- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04453254
Die thermogenen und metabolischen Wirkungen einer Vollwertmahlzeit im Vergleich zu ihrem ergänzenden Äquivalent
5. April 2024 aktualisiert von: Skidmore College
Es gibt nur begrenzte Untersuchungen zur Menge der verbrannten Kalorien und zu den Stoffwechselunterschieden einer kompletten Nahrungsergänzungsmahlzeit im Vergleich zu einer Vollwertmahlzeit.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede im Kalorienverbrauch und der Stoffwechselreaktion nach dem Verzehr einer Mahlzeit, die aus Vollwertkost besteht, im Vergleich zu ihrem ernährungstechnisch hergestellten Äquivalent zu analysieren.
Wir gehen davon aus, dass der Energieverbrauch und das Sättigungsgefühl bei der Vollwertmahlzeit höher sind als bei der Nahrungsergänzungsmahlzeit, wohingegen es zwischen den beiden Bedingungen keinen Unterschied im Glukosespiegel gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 50 % der Erwachsenen in den USA nutzen heute irgendeine Form von Nahrungsergänzungsmitteln, um ihre Nährstoffzufuhr sicherzustellen (Bailey et al., 2011).
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bestimmte Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu anderen Nahrungsquellen unterschiedliche metabolische und thermogene Reaktionen (Kalorienverbrauch) hervorrufen können (Acheson et al., 2011).
Der Unterschied in der thermogenen Reaktion könnte auch darauf hindeuten, dass es einen Unterschied zwischen einer Vollwertmahlzeit und ihrem ergänzenden Äquivalent gibt.
Wenn es einen Unterschied in der thermogenen Reaktion gibt, kann dies darauf hindeuten, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das eine Mahlzeit ersetzt, wie z. B. ein trinkfertiger Shake und/oder ein Lebensmittelriegel, hinsichtlich der Nährstoffe möglicherweise nicht die gleichen gesundheitlichen Vorteile mit sich bringt wie eine Vollwertmahlzeit Verdauung, Absorption, Stoffwechsel und Speicherung.
Es liegen keine umfassenden Untersuchungen zur thermischen Wirkung und den metabolischen Unterschieden einer kompletten Nahrungsergänzungsmahlzeit im Vergleich zu einer Vollwertmahlzeit vor.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Unterschiede in der thermogenen und metabolischen Reaktion nach dem Verzehr einer Mahlzeit, die aus Vollwertkost besteht, im Vergleich zu ihrem ergänzenden, technisch hergestellten Äquivalent zu analysieren.
Wir gehen davon aus, dass der Energieverbrauch und das Sättigungsgefühl bei der Vollwertmahlzeit höher sind als bei der Nahrungsergänzungsmahlzeit, wohingegen es zwischen den beiden Bedingungen keinen Unterschied im Glukosespiegel gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge gesunde Weibchen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit besonderen Ernährungsbedürfnissen.
- Dies bei Diabetes, gestörtem Nüchternglukosespiegel, niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) und Teilnehmern, die als Hochrisiko eingestuft sind.
- Teilnehmer mit Laktoseintoleranz.
- Teilnehmer, die regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vollwertmahlzeit
Eine ganze Mahlzeit bestehend aus 1 Tasse 2 % Milch, 1 Tasse Kashi Go Lean Original Müsli, ¼ Tasse Mandeln, ¼ Tasse Erdbeeren und ¼ Tasse Himbeeren.
|
Isokalorische Vollwertmahlzeit mit Makronährstoffen
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmahlzeit
Eine ergänzende Mahlzeit, bestehend aus 1 Tasse 2 % Milch, 20 g Molkenprotein, ½ EAS Myoplex-Riegel und ½ Balance-Riegel.
|
Isokalorische/Makronährstoff-Ergänzungsnahrung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thermische Wirkung von Mahlzeiten (TEM), auch bekannt als postprandiale Thermogenese
Zeitfenster: Basislinie: 15–30, 45–60, 75–90, 105–120 Minuten postprandial
|
Die Gesamtmenge der nach jeder Mahlzeit verbrannten Kalorien wird mithilfe der indirekten Kalorimetrie mit der Technik der belüfteten Haube gemessen.
Nach der Mahlzeit ruhen sich die Teilnehmer zwei Stunden lang ruhig aus. Während dieser Zeit wird ihr Ruheenergieverbrauch 15 Minuten lang alle zwei 15 Minuten gemessen.
Beispielsweise wird ihr Ruheenergieverbrauch in den Minuten 15–30, 45–60, 75–90 und 105–120 nach der Mahlzeit gemessen.
|
Basislinie: 15–30, 45–60, 75–90, 105–120 Minuten postprandial
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90, 120 Minuten postprandial
|
Messen Sie die Veränderung des postprandialen Blutzuckers im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe des Fingerstichverfahrens.
|
Basislinie, 30, 60, 90, 120 Minuten postprandial
|
Veränderung der selbstberichteten Gefühle von Hunger, Völlegefühl und Sättigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 120 Minuten postprandial
|
Visuelle Analogskala für Hunger, Sättigung und Sättigung anhand einer 100-mm-Linie, die die Probanden markieren.
Näher an 0 mm bedeutet überhaupt kein Gefühl, 100 mm bedeutet extreme Gefühle.
|
Ausgangswert bis 120 Minuten postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acheson KJ, Blondel-Lubrano A, Oguey-Araymon S, Beaumont M, Emady-Azar S, Ammon-Zufferey C, Monnard I, Pinaud S, Nielsen-Moennoz C, Bovetto L. Protein choices targeting thermogenesis and metabolism. Am J Clin Nutr. 2011 Mar;93(3):525-34. doi: 10.3945/ajcn.110.005850. Epub 2011 Jan 12.
- Bailey RL, Gahche JJ, Lentino CV, Dwyer JT, Engel JS, Thomas PR, Betz JM, Sempos CT, Picciano MF. Dietary supplement use in the United States, 2003-2006. J Nutr. 2011 Feb;141(2):261-6. doi: 10.3945/jn.110.133025. Epub 2010 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1302-333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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