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Verwendung des EEG zur Vorhersage des Ansprechens der Depressionsbehandlung auf rTMS bei Patienten mit Major Depression

24. Juni 2024 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Verwendung des EEG zur Vorhersage des Ansprechens der Depressionsbehandlung auf die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit schwerer Depression

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende, neuartige, nicht-invasive Therapie für Depressionen. Die Studie befasst sich mit Veränderungen spezifischer Elektroenzephalogramm-Parameter bei depressiven Patienten, die mit rTMS behandelt wurden, die als Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Depressionsbehandlung bei Krebspatienten dienen können, die sich einer rTMS-Behandlung von Depressionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive, einarmige Studie sein, in der eine Gruppe von Patienten, die wegen schwerer Depressionen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (gemäß den von der FDA zugelassenen rTMS-Standardbehandlungspraktiken) behandelt werden, ebenfalls einer EEG-Aufzeichnung unterzogen werden, bevor die Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation beginnt , und am Ende der Behandlung. Die Hamilton Depression Rating Scale wird den Teilnehmern vom Neuropsychiater zu Studienbeginn und in wöchentlichen Abständen bis zum Abschluss der Behandlung gegeben.

Die neuropsychiatrischen Ermittler erwarten, dass etwa 12 Patienten pro Jahr behandelt werden, die die Behandlungskriterien für die repetitive transkranielle Magnetstimulation erfüllen. Daher wird erwartet, dass über einen Zeitraum von zwei Jahren 24 Probanden für die Forschungsstudie rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen schwerer Depressionen mit rTMS behandelt werden (gemäß Standardversorgung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs diagnostiziert
  • Komorbide Diagnose einer Major Depression
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 18
  • Fehlschlag bei einer oder mehreren adäquaten Antidepressiva-Studien (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SSRIs, selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder SNRIs, trizyklischer Antidepressiva oder TCAs). Ein fehlgeschlagenes Ansprechen auf die Behandlung kann auf einen Mangel an antidepressiver Wirksamkeit oder auf nicht tolerierbare Nebenwirkungen zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Geschichte der Gehirnerschütterung
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Komorbide psychotische Störung
  • Primärer Hirntumor oder Metastasen im Gehirn
  • Aktive komorbide Substanzgebrauchsstörung
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Demenz
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Regelmäßige Behandlungen können nicht besucht werden
  • Jeder andere Zustand, in dem sich ein medizinischer Prüfer befindet, kann den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektroenzephalogramm (EEG)
Alle Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Behandlung für eine Dauer von 10-20 Minuten pro Sitzung einer EEG-Aufzeichnung unterzogen.
Diagnosetest: Elektroenzephalogramm (EEG)
Das EEG misst die Gehirnaktivität, indem es die spontane elektrische Aktivität des Gehirns und die evozierten Reaktionen nicht-invasiv von der Kopfhaut aufzeichnet. Wiederverwendbare verwicklungsfreie 10-mm-EEG-Napfelektroden werden mit der 10-20-Systemmontage auf der Kopfhaut des Probanden platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, was bis zu 6 Wochen dauern kann
Die Hamilton Depression Rating Scale wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression auf einer Skala von 0 (keine Depression) bis 52 (stärkste Depression) zu messen.
Baseline und wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, was bis zu 6 Wochen dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kopfhautsignal des Elektroenzephalogramms (EEG) ändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung, die bis zu 6 Wochen dauern kann
Veränderung der Gehirnaktivität, gemessen durch das EEG in Mikrovolt. Kopfhaut-EEG-Signale werden verarbeitet, um die EEG-Gehirnkonnektivität und den Frontal-Alpha-Asymmetrie-Index (FAA) zu vergleichen.
Baseline, Ende der Behandlung, die bis zu 6 Wochen dauern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Geetha Nampiaparampil, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS Depression

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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