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Utilizzo dell'EEG per prevedere la risposta al trattamento della depressione alla rTMS nei pazienti con depressione maggiore

5 ottobre 2022 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Utilizzo dell'EEG per prevedere la risposta al trattamento della depressione alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti con depressione maggiore

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una terapia promettente, nuova e non invasiva per la depressione. Lo studio sta esaminando i cambiamenti nei parametri specifici dell'elettroencefalogramma nei pazienti depressi trattati con rTMS che possono servire come predittori della risposta al trattamento della depressione tra i pazienti oncologici sottoposti a trattamento rTMS della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico a braccio singolo in cui una serie di pazienti che saranno trattati per la depressione maggiore utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (secondo le pratiche di cura standard rTMS approvate dalla FDA) saranno sottoposti anche a registrazione EEG prima dell'inizio del trattamento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva , e al termine del trattamento. La scala di valutazione della depressione di Hamilton verrà fornita ai partecipanti dal neuropsichiatra al basale e ad intervalli settimanali fino al completamento del trattamento.

I ricercatori del neuropsichiatra si aspettano di vedere circa 12 pazienti all'anno che soddisfano i criteri di trattamento per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Pertanto, si prevede di reclutare 24 soggetti nello studio di ricerca per un periodo di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Starlie C Belnap

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che saranno trattati per la depressione maggiore utilizzando rTMS (secondo le cure standard)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Diagnosi di comorbidità del disturbo depressivo maggiore
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 18
  • Fallimento di uno o più studi antidepressivi adeguati (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina o SNRI, antidepressivi triciclici o TCA). Una risposta terapeutica fallita può essere dovuta alla mancanza di efficacia antidepressiva oa effetti collaterali intollerabili.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Storia della commozione cerebrale
  • Storia del disturbo bipolare
  • Disturbo psicotico concomitante
  • Tumore cerebrale primario o metastasi al cervello
  • Disturbo attivo da uso di sostanze in comorbidità
  • Storia o diagnosi attuale di demenza
  • Gravidanza in corso
  • Incapace di partecipare a sessioni di trattamento regolari
  • Qualsiasi altra condizione in cui si sente un investigatore medico può esporre il partecipante a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elettroencefalogramma (EEG)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a registrazione EEG al basale e alla fine del trattamento per una durata di 10-20 minuti per sessione.
Test diagnostico: Elettroencefalogramma (EEG)
L'EEG misura l'attività cerebrale registrando l'attività elettrica cerebrale spontanea e le risposte evocate in modo non invasivo dal cuoio capelluto. Gli elettrodi a coppa EEG da 10 mm riutilizzabili senza grovigli verranno posizionati sul cuoio capelluto del soggetto utilizzando il montaggio del sistema 10-20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: basale e settimanale fino al completamento dello studio, che può durare fino a 6 settimane
La Hamilton Depression Rating Scale viene utilizzata per misurare la gravità della depressione su una scala da 0 (nessuna depressione) a 52 (depressione più grave).
basale e settimanale fino al completamento dello studio, che può durare fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il segnale del cuoio capelluto dell'elettroencefalografo (EEG) cambia nel tempo
Lasso di tempo: basale, fine del trattamento, che può durare fino a 6 settimane
Variazione dell'attività cerebrale misurata dall'EEG in microvolt. I segnali EEG del cuoio capelluto saranno elaborati per confrontare la connettività cerebrale EEG e l'indice di asimmetria alfa frontale (FAA).
basale, fine del trattamento, che può durare fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Florida International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Geetha Nampiaparampil, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS Depression

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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