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Analyse der Wirts-Mikrobiom-Modifikatoren des Typ-2-Diabetes-Risikos (DBBIOTE)

4. August 2023 aktualisiert von: André Marette, Laval University
Es ist mittlerweile gut dokumentiert, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) einhergehen und zu leichten Entzündungen, Insulinresistenz und Glukoseintoleranz beitragen. Es ist noch nicht klar, ob T2D den Darm dafür prädisponiert, dass mehr mikrobielle Produkte oder möglicherweise lebende Bakterien die Darmschleimhautbarriere untergraben. Es ist jedoch bekannt, dass Hyperglykämie während T2D eine permissivere Darmbarriere induziert, die ein verstärktes Eindringen von Mikroben und ihren Produkten in das Blut ermöglicht. Ein wichtiger nächster Schritt besteht darin, zu bestimmen, welche Bakterienstämme eine Dysbiose fördern, wodurch Bakterien oder Bakterienbestandteile die Darmbarriere untergraben und die Glukosekontrolle verändern können. Es wird angenommen, dass Darmmikroben im Dickdarm und anderen unteren Darmabschnitten wichtige Modulatoren des Energiehaushalts, der Glukosehomöostase und der Insulinsensitivität sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Darm fungiert als Barriere für Bakterien und Nährstoffe und ist über endokrine Akteure und die Darm-Hirn-Peripherie-Achse an der Glukosehomöostase beteiligt. Es ist unklar, wie T2D die Mikroben im oberen und unteren Darm des Menschen verändert. Tierstudien zeigen, dass T2D die Translokation von Mikroben in Blut und Gewebe fördert und so Stoffwechselstörungen begünstigt. Es ist von entscheidender Bedeutung, festzustellen, ob Bakterien oder ihre Bestandteile die Darmbarriere bei T2D beim Menschen untergraben, und dann die relevanten Bakterienstämme in Geweben zu identifizieren, die den Blutzucker kontrollieren. Das übergeordnete Ziel unseres Forschungsprogramms besteht darin, zu zeigen, dass bestimmte Mikroben im Darm, im Kreislauf und in wichtigen Stoffwechselgeweben am Fortschreiten von T2D beteiligt sind. Wir werden die mikrobiellen Signaturen von T2D in Zwölffingerdarmbiopsien und Stuhlproben definieren, indem wir T2D- und Nicht-T2D-Probanden vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 0A6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DB-De-novo- oder Nicht-T2DB-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • orale blutzuckersenkende Mittel oder lipidsenkende oder blutdrucksenkende Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-2-Diabetes
Biopsien des oberen Darms und Proben des unteren Darms
Verfahren: Endoskopie und Zwölffingerdarmbiopsie und Probenahme
Alle Freiwilligen werden einer Endoskopie und einer Zwölffingerdarmbiopsie unterzogen und müssen Stuhlproben abgeben
Aktiver Komparator: Nicht-Typ-2-Diabetes-Patienten
Biopsien des oberen Darms und Proben des unteren Darms
Verfahren: Endoskopie und Zwölffingerdarmbiopsie und Probenahme
Alle Freiwilligen werden einer Endoskopie und einer Zwölffingerdarmbiopsie unterzogen und müssen Stuhlproben abgeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Signatur
Zeitfenster: Eine Woche
Vergleichen Sie das Bakterienprofil von T2D- und Nicht-T2D-Patienten
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: André Marette, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMI2 CHU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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