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Nicht-invasive hämodynamische Überwachung zur Vorhersage einer spinalen Hypotonie während des Kaiserschnitts

2. August 2022 aktualisiert von: Gary DUCLOS, Hospital Nord

Kann die nicht-invasive hämodynamische Überwachung mit Clearsight(r) eine spinale Hypotonie während des Kaiserschnitts vorhersagen? Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt ist in bis zu 70 % der Fälle mit einer mütterlichen Hypotonie verbunden, die auf eine Veränderung des sympathischen Tonus und eine Hypovolämie zurückzuführen ist.

Unser Ziel in dieser prospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie war es, die Fähigkeit der Änderung des systolischen Ejektionsvolumens nach 45° passivem Beinheben zu beurteilen, um Hypotonie nach Spinalanästhesie vorherzusagen. Das systolische Auswurfvolumen wurde mit dem nicht-invasiven Clearsight-Gerät kurz vor einem elektiven Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen im dritten Trimester überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Departement anesthesie reanimation hopital nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

prospektiver Einschluss von schwangeren Frauen im 3. Trimenon, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im dritten Trimenon, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • bevorstehender Kaiserschnitt
  • Eklampsie oder Präeklampsie
  • sich einer blutdrucksenkenden Behandlung unterziehen
  • Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen im dritten Trimester, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Gerät: Clearsight-Überwachung
Nicht invasives hämodynamisches Monitoring mit einer Fingermanschette. Herzultraschall zur Berechnung von Geschwindigkeit – Zeit – Integral (VTI). Beide Eingriffe werden vor und nach einer passiven Beinhebeübung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Herzultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolisches Ejektionsvolumen (ml)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das systolische Ejektionsvolumen wird mit Clearsight (nicht-invasives Überwachungsgerät) gemessen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit - Zeit - Integral (cm)
Zeitfenster: 30 Minuten
Geschwindigkeit – Zeit – Integral wird unter Verwendung von transthorakalem Herzultraschall gemessen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nord

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Darnord-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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