Lipoarabinomannan (LAM) w moczu w diagnostyce gruźlicy płuc u pacjentów z HIV
Rola wykrywania lipoarabinomannanu (LAM) w moczu w diagnostyce gruźlicy płuc u pacjentów z HIV; Doświadczenie egipskie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wiarygodności diagnostycznej, w którym wykonano LAM w moczu u seropozytywnych pacjentów z HIV z objawami sugerującymi gruźlicę, którzy zostali włączeni i zbadani za pomocą zestawu testów w celu ustalenia ostatecznej diagnozy.
Badanie przeprowadzono w Mansoura Fever Hospital we współpracy z Oddziałem Klatki Piersiowej i Oddziałem Patologii Klinicznej Uniwersytetu Mansoura w Egipcie od stycznia 2015 r. do października 2016 r.
Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etyki Badań Medycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mansoura (kod nr: MD/138). Uzyskano zgodę egipskiego Ministerstwa Zdrowia (nr: 1-2016/18). Pacjenci podpisywali pisemne zgody po szczegółowym wyjaśnieniu protokołu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono seropozytywnych pacjentów z HIV z nowym rozpoznaniem gruźlicy płucnej lub pozapłucnej, a także pacjentów, u których wystąpiły objawy sugerujące gruźlicę, zmiany w radiogramie klatki piersiowej, które nie uległy poprawie po pełnym cyklu antybiotykoterapii lub dodatni wynik próby tuberkulinowej ≥ 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów stosujących leki przeciwgruźlicze lub z ujemnym wynikiem badań przesiewowych w kierunku seropozytywnych pacjentów z HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa gruźlicy
|
|
|
Komparator placebo: Grupa bez gruźlicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozytywny na gruźlicę
Ramy czasowe: dzień 1
|
Stężenie LAM w moczu wykonano u seropozytywnych pacjentów z HIV
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MansouraU LAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .