- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860648
Lungenultraschallgesteuerte Prävention postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko
25. April 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das zweite angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) treten bei vielen Patienten auf, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko, und sind mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, Morbidität und Pflegekosten verbunden.
Gemäß den Definitionen der European Perioperative Clinical Outcome umfassen die wichtigsten Lungenkomplikationen Atelektasen, Atemwegsinfektionen, Pleuraerguss und Pneumothorax.
Da die Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für PPCs eine frühere Behandlung ermöglichen kann, wurden prädiktive Scores (der Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia Score [ARISCAT]) entwickelt. Lungenultraschall (LUS) ist bei der Diagnose von Lungenerkrankungen genauer als Röntgenaufnahmen des Brustkorbs Komplikationen und Lungenultraschall, der auf der Postanästhesiestation durchgeführt wird, können Patienten identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für Lungenkomplikationen besteht.
Deshalb wollten wir untersuchen, ob Lungenultraschall die Prävention von PPCs bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko unterstützen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rekrutierten Patienten werden randomisiert in die beiden Gruppen eingeteilt: LUS-Gruppe und Kontrollgruppe.
Patienten in der LUS-Gruppe erhielten eine Ultraschalluntersuchung und leiteten die Behandlung entsprechend den Ultraschallergebnissen, während die Kontrollgruppe keine Ultraschalluntersuchung erhielt, genau wie in der routinemäßigen klinischen Praxis.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine ultraschallgesteuerte klinische Behandlung das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko verringern kann.
Vor der Operation wurde eine Einverständniserklärung gemäß den Einschlusskriterien unterzeichnet und die Häufigkeit von Lungenkomplikationen innerhalb von 5 Tagen nach der Operation (oder vor der Entlassung) nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
592
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18. Geschätzter ARISCAT-Score ≥26分
Ausschlusskriterien:
- Direkt am Tag der Operation auf die Station oder Intensivstation verlegt (Patienten bleiben nicht länger als 24 Stunden nach der Operation im Krankenhaus. Tatsächlicher ARISCAT-Score < 26°C. Die technische Inkompatibilität des akustischen Fensters. Patienten wurden nicht schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: LUS-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Lungenultraschalluntersuchung und die Ärzte führen die Behandlung entsprechend den LUS-Ergebnissen durch
|
Ärzte behandeln die Patienten unter Kombination der Lus-Ergebnisse und der klinischen Praxis
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keine Lungenultraschalluntersuchung und andere Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
|
Postoperative Lungenkomplikationen werden als zusammengesetztes Ergebnis definiert, einschließlich Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronkospasmus und Aspirationspneumonitis
|
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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