- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937231
Vergleichende Auswirkungen von Aerobic-Übungen, Krafttraining und kombiniertem Training auf Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion von mehr als 35 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Patienten mit starken Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
- Patienten mit einem Blutdruck über 190/120 mmHg wurden ausgeschlossen
- Patienten, die eine positive Kontraindikation für eine Herzrehabilitation hatten, wurden in diese Studie nicht aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerobic-Übungen
Laufband und Fahrradergometer
|
Für Woche 1 und 2: Laufband 3–5 Tage/Wochen Intensität: 50–70 vo2 Peak oder HRR 60–80 % Dauer von 10–20 Minuten für Woche 3 und 4; Fahrradergometer 3-5 Tage/Wochen Intensität: 50-70 vo2 Peak oder HRR 60-80 % Dauer von 30-40 Minuten |
Experimental: Widerstandsübungen
einseitige Beinpresse, beidseitige Beinpresse, einseitige Armbeugen
|
Für Woche 1 und 2; 2 x 10 Wiederholungen (einseitige Beinpresse) 4x 12 Wiederholungen (beidseitige Beinpresse). 1 x 8 Wiederholungen (einseitige Armcurls für Woche 3 und 4; 1 x 10 Wiederholungen Schulterdrücken 1 x 15 Wiederholungen Bilaterale Kniestreckung 1 x 10 Wiederholungen Bilaterale Armcurls |
Experimental: Kombiniertes Training
Laufband und Fahrradergometer sowie Widerstandstraining
|
Für Woche 1 und 2; Aerobic-Training auf dem Laufband zusammen mit einer Hantel, um Übungen für die oberen Gliedmaßen durchzuführen (Bizepscurls, seitliche Curls, aufrechtes Rudern, Rückwärtsfliegen) und mit dem Thera-Band 10–20 Minuten lang Übungen für die unteren Gliedmaßen in Woche 3 und 4; Aerobic-Übungen auf dem Laufband zusammen mit Hanteln und Thera-Band zur Durchführung von Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen für 30–40 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 4. Woche
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit jeweils sieben Punkten für die Subskalen Angst und Depression.
Die Bewertung für jedes Element liegt zwischen null und drei.
Ein Subskalenwert >8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen.
|
4. Woche
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist ein selbstverwaltetes, krankheitsspezifisches Instrument mit 21 Punkten für Patienten mit Herzinsuffizienz.
MLHFQ ist ein Instrument, das häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt wird.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
Das MLHFQ hat zwei Domänen; physischer Bereich (acht Items, Punktebereich von 0 bis 40) und emotionaler Bereich (fünf Items, Punktebereich von 0 bis 25).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen
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4. Woche
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6-Minuten-Gehtest (Entfernung in Metern)
Zeitfenster: 4. Woche
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Zur Messung der Funktionsfähigkeit wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (6 Min. Gehdistanz (6 MWD)) verwendet.
Es handelt sich um einen submaximalen Belastungstest, der bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen helfen kann. Bei diesem Test ermitteln wir die maximale Distanz in Metern, die eine Person in 6 Minuten ohne jegliche Unterstützung zurücklegt.
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4. Woche
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Spitzen-VO2 mit Formel
Zeitfenster: 4. Woche
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Eine verallgemeinerte Gleichung kann verwendet werden, um die Spitzenrate des Sauerstoffverbrauchs (Spitzen-VO2) zu bestimmen. Die verallgemeinerte Gleichung kann verwendet werden, um den mittleren VO2-Spitzenwert aus der mittleren 6 MWD bei Gruppen von Patienten mit verschiedenen Krankheiten genau zu schätzen, ohne dass kardiopulmonale Belastungstests erforderlich sind. Die Gleichung lautet: Mittlerer VO2-Spitzenwert (ml/kg/min) = 4,948 + 0,023 * Mittlere 6 MWD (Meter) Änderungen gegenüber der Grundlinie werden gemessen. |
4. Woche
|
Herzfrequenz/Pulsfrequenz
Zeitfenster: 4. Woche
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die Pulsfrequenz wurde pro Minute mit einem Pulsoximeter gemessen.
Crossly wurde es mit dem Brustgurt (Polar-Herzfrequenzmesser) gemessen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen.
|
4. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00880 Mahnoor Shabbir
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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