Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GMA106

Einschlusskriterien:

TRAURIG:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich.
2. ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt.
3. BMI > 20,0 und < 32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.
4. Nichtraucher oder leichter Raucher (≤5 Zigaretten oder Nikotinäquivalent pro Tag innerhalb von 2 Monaten) vor dem Screening. Ein leichter Raucher muss zustimmen, vom Screening bis nach der letzten PK-Blutprobenentnahme für GMA106 (Tag 30±1) auf das Rauchen zu verzichten, danach sind ≤5 Zigaretten oder Nikotinäquivalent erlaubt.

5. Gesunde Bedingungen sind definiert als:

   1. Das Fehlen von derzeit signifikanten Krankheiten und Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
   2. Das Fehlen einer Krankheitsgeschichte, wie z. B. Erkrankungen des neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und chronischen Zustands des urogenitalen, reproduktiven, muskuloskelettalen, endokrinen Systems oder Krebsgeschichte.

6. Zusätzlich zu mindestens einer Verhütungsmethode, die von seinem Partner angewendet wird, müssen männliche oder weibliche Probanden zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden, mit Ausnahme der vollständigen Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr (wenn dies dem bevorzugten und üblichen entspricht). Lebensstil der Probanden).

   1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

      • Zusätzlich zum Kondom, das ihr männlicher Partner verwendet, muss bei einer weiblichen Probandin, die gerne hormonelle Verhütungsmittel verwendet, das Hormon 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet werden.
      • Auf dem von ihrem männlichen Partner verwendeten Kondom muss bei einer weiblichen Probandin, die gerne ein intrauterines Verhütungsmittel verwendet, das Gerät mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert werden.

      • Zusätzlich zum Kondom, das von ihrem männlichen Partner verwendet wird, muss im Falle einer weiblichen Probandin, die gerne ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhalskappe verwendet, die Methode mindestens 21 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen werden.

        * Anforderungen an die Empfängnisverhütung für Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als:

      • Postmenopausal für 1 Jahr, keine Hormontherapie beim Screening und bestätigt durch FSH beim Screening.
      • Chirurgisch sterile Frauen sind Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (definiert als Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie UND bilaterale Ovarektomie). Frauen, die nur eine Hysterektomie (ohne bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) oder Eileiterunterbindung oder andere Verhütungsoperationen hatten, sind NICHT eingeschlossen.
      • Nur unter dieser Prämisse sind chirurgisch sterile Frauen oder Frauen nach der Menopause die Frauen im gebärfähigen Alter und müssen keine Verhütung anwenden.

   2. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

      • Zusätzlich zu hormonellen Verhütungsmitteln oder intrauterinen Verhütungsmitteln, die von seiner Partnerin mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden, muss der männliche Proband Kondome aus der Verabreichung des Studienmedikaments verwenden.
      • Zusätzlich zum Diaphragma oder der Gebärmutterhalskappe, die von seiner Partnerin verwendet werden, muss der männliche Proband Kondome aus der Verabreichung des Studienmedikaments verwenden.
   3. Männliche Probanden (einschließlich Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) mit einer schwangeren Partnerin müssen der Verwendung eines Kondoms aus der Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
7. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums kein Sperma zu spenden.
8. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums keine Eizellen zu spenden.
9. Teilnehmende mit gleichgeschlechtlichen Partnern sowie Abstinenz von Penis-Vaginalverkehr sind für die Studie ohne Verhütung geeignet, wenn dies ihre übliche Form sexueller Beziehungen ist.
10. In der Lage und einverstanden, vor allen studienspezifischen Aktivitäten / Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
11. Die Probanden müssen zustimmen, das aktuelle allgemeine Ernährungs- und Bewegungsprogramm beizubehalten, mit Ausnahme der körperlichen Aktivität in den 72 Stunden vor jeder Blutprobenentnahme für die klinische Laboranalyse, die nicht anstrengend sein sollte.

WÜTEND:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich.
2. ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt.
3. BMI ≥ 25,0 und ≤ 40,0 kg/m2.
4. Nichtraucher oder leichter Raucher (≤5 Zigaretten oder Nikotinäquivalent pro Tag innerhalb von 2 Monaten) vor dem Screening. Ein leichter Raucher muss zustimmen, vom Screening bis zum Verlassen des klinischen Standorts an Tag 4 nicht zu rauchen, danach sind ≤5 Zigaretten oder Nikotinäquivalent erlaubt.

5. Probanden mit Diagnose T2DM und HbA1c ≤ 8,0 % beim Screening sind erlaubt, benötigen aber:

   1. Nur Metformin einnehmen, mit stabiler Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening. ODER
   2. Einnahme von Bewegung und Ernährungskontrolle (Eigenangaben).
6. Patienten mit gut kontrollierten Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleber, obstruktiver Schlafapnoe, Hypothyreose, Osteoarthritis, Schmerzstörung, Refluxkrankheit und Gicht sind nach Ermessen der Prüfärzte zugelassen.
7. Haben Sie vor dem Screening ein stabiles Körpergewicht (< 5 kg selbstberichtete Veränderung in den letzten 8 Wochen).

8. Zusätzlich zu mindestens einer Verhütungsmethode, die von seinem Partner angewendet wird, müssen männliche oder weibliche Probanden zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden, mit Ausnahme der vollständigen Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr (wenn dies dem bevorzugten und üblichen entspricht). Lebensstil des Subjekts).

   1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

      • Zusätzlich zum Kondom, das ihr männlicher Partner verwendet, muss bei einer weiblichen Probandin, die gerne hormonelle Verhütungsmittel verwendet, das Hormon 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet werden.
      • Auf dem von ihrem männlichen Partner verwendeten Kondom muss bei einer weiblichen Probandin, die gerne ein intrauterines Verhütungsmittel verwendet, das Gerät mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert werden.

      • Zusätzlich zum Kondom, das von ihrem männlichen Partner verwendet wird, muss im Falle einer weiblichen Probandin, die gerne ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhalskappe verwendet, die Methode mindestens 21 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen werden.

        * Anforderungen an die Empfängnisverhütung für Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als:

      • Postmenopausal für 1 Jahr, keine Hormontherapie beim Screening und bestätigt durch FSH beim Screening.
      • Chirurgisch sterile Frauen sind Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (definiert als Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie UND bilaterale Oophorektomie). Frauen, die nur eine Hysterektomie (ohne bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) oder Eileiterunterbindung oder andere Verhütungsoperationen hatten, sind NICHT eingeschlossen.
      • Nur unter dieser Prämisse sind chirurgisch sterile Frauen oder Frauen nach der Menopause die Frauen im gebärfähigen Alter und müssen keine Verhütung anwenden.

   2. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

      • Zusätzlich zu hormonellen Verhütungsmitteln oder intrauterinen Verhütungsmitteln, die von seiner Partnerin mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden, muss der männliche Proband Kondome aus der Verabreichung des Studienmedikaments verwenden.
      • Zusätzlich zum Diaphragma oder der Gebärmutterhalskappe, die von seiner Partnerin verwendet werden, muss der männliche Proband Kondome aus der Verabreichung des Studienmedikaments verwenden.
   3. Männliche Probanden (einschließlich Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) mit einer schwangeren Partnerin müssen der Verwendung eines Kondoms aus der Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
9. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums kein Sperma zu spenden.
10. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums keine Eizellen zu spenden.
11. Teilnehmende mit gleichgeschlechtlichen Partnern sowie Abstinenz von Penis-Vaginalverkehr sind für die Studie ohne Verhütung geeignet, wenn dies ihre übliche Form sexueller Beziehungen ist.
12. In der Lage und einverstanden, vor allen studienspezifischen Aktivitäten / Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
13. Die Probanden müssen zustimmen, das aktuelle allgemeine Ernährungs- und Bewegungsprogramm beizubehalten, mit Ausnahme der 72 Stunden vor jeder Blutprobenentnahme für die klinische Laboranalyse, wenn körperliche Aktivität nicht anstrengend sein sollte.

Ausschlusskriterien:

TRAURIG:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Jede klinisch signifikante (nach Meinung des Prüfarztes) Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, abnorme Labortestergebnisse oder positive Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden. Abnormale Laborwerte beinhalten: Leberfunktionstests (LFTs) > 1,5x ULN
2. Klinisch signifikantes (nach Meinung des Prüfarztes) Vorliegen einer akuten Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Erkrankung, Gallenblasenerkrankung [Cholezystektomie ist erlaubt], chronische Pankreatitis, Infektion wie Influenza, Infektion der oberen Atemwege) bei Aufnahme am Studienort.
3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2).
4. Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung in der Anamnese und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 90 ml/min (berechnet nach Cockroft- und Gault-Formel).
5. Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme, positiver Urin-Cotinin-Test bei der Aufnahme.
6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Aufnahme.
7. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 160 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 95 mmHg oder Herzfrequenz unter 45 oder über 100 bpm) beim Screening.
8. Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeit oder schwerer kutaner Nebenwirkung auf ein Medikament oder einen Hilfsstoff in der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie.
9. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
10. Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 10 Einheiten pro Woche oder nicht bereit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Studienbehandlung einzustellen Verabreichung bis zur letzten PK-Probenentnahme von GMA106 der Studie an Tag 30 ± 1 (1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).
11. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
12. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüf- oder Vermarktungsmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 x T1/2, je nachdem, was vor der Verabreichung länger ist, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen oder 5 x T1/2, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Verabreichung länger ist, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten.

13. Verwendung von Medikamenten für die unten angegebenen Zeiträume, mit Ausnahme der hormonellen Kontrazeption, Medikamente, die vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis ausgenommen wurden, da davon ausgegangen wird, dass sie das pharmakokinetische Profil der Studienbehandlung oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinflussen (z. B. topisch Arzneimittel ohne signifikante systemische Resorption):

    1. Verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Jahren vor Verabreichung der Studienbehandlung;
    2. Over-the-Counter (OTC)-Produkte und natürliche Gesundheitsprodukte (einschließlich pflanzlicher Heilmittel, homöopathischer und traditioneller Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Proteinergänzungen, die im Sport verwendet werden) innerhalb von 7 Tagen im Voraus zur Studienbehandlungsverabreichung, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol/Acetaminophen (bis zu 2 g täglich) und Ibuprofen (bis zu 800 mg täglich);
    3. Depotinjektion oder Implantation eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
14. Lebender oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments und lebender oder attenuierter Lebendimpfstoff, der im Laufe der Studie geplant ist.
15. COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von Tag 30 ± 1 nach der Verabreichung der Studienbehandlung.
16. Haben innerhalb der letzten 12 Monate eine chronische (> 14 aufeinanderfolgende Tage) systemische Glukokortikoidtherapie (mit Ausnahme von topischen, intraartikulären und inhalativen Präparaten) erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Glukokortikoidtherapie erhalten.
17. Erhalten einer Behandlung oder Teilnahme an einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb des Studienzeitraums zu einer signifikanten Gewichtszunahme oder -abnahme führen kann.
18. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
19. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

WÜTEND:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, der während des medizinischen Screenings gefunden wurde.
2. Klinisch signifikante anormale Labortestergebnisse, die während des medizinischen Screenings gefunden wurden. Darunter die Ausschlusskriterien für AST, ALT und/oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN, HbA1c > 8 %, Nüchtern-Serumglukose > 144 mg/dl (8,0 mmol/l) und/oder ein Triglyceridspiegel > 500 mg/ dl (5,65 mmol/l).
3. Jede klinisch signifikante Anomalie, die während der körperlichen Untersuchung festgestellt wird, liegt im Ermessen der Prüfärzte.
4. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 160 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 95 mmHg oder Herzfrequenz unter 45 oder über 100 bpm) beim Screening.
5. Derzeit schwerwiegende Erkrankungen und Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
6. Vorgeschichte chronischer Krankheiten, wie z. B. Erkrankungen des Nervensystems, der Atemwege, des Blutes, des Immunsystems, der Psychiatrie, des Magen-Darm-Trakts, der Nieren und chronische Erkrankungen des Urogenitalsystems, der Fortpflanzungsorgane, des Bewegungsapparates oder Krebsgeschichte.
7. Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt eine chronische oder akute Pankreatitis.
8. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2).
9. Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung in der Anamnese und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 90 ml/min (berechnet nach Cockroft- und Gault-Formel).
10. Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma.
11. Alle anderen Arten von Diabetes außer T2DM.
12. Behandelt mit Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs), Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptidrezeptor (GIPR)-Agonisten/Antagonisten, Insulin oder anderen oralen glykämischen Senkern außer Metformin , innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Positiver Urin-Drogenscreen oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme; positiver Urin-Cotinin-Test bei Aufnahme.
14. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Aufnahme.
15. Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeit oder schwerer kutaner Nebenwirkung auf ein Medikament oder einen Hilfsstoff in der Formulierung; Geschichte der signifikanten Atopie.
16. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
17. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 10 Einheiten pro Woche); stimmen Sie nicht zu, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten PK-Probenentnahme von GMA106 der Studie an Tag 107 ± 3 einzustellen. (1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).
18. Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Verwenden Sie weiche Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Verwenden Sie harte Drogen (wie Kokain, PCP, Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
19. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einem Prüf- oder Marktmedikament oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 x T1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung; Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen oder 5 x T1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung; gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten.

20. Zeitrahmen für die Anwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente) sind unten angegeben, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, Medikamenten zur Behandlung von Begleiterkrankungen bei Übergewicht/Fettleibigkeit (z. B. Metformin, Antihypertensiva, lipidsenkende Behandlungen, Schilddrüsenmedikamente, Schmerzmittel, Anti-Gicht-Medikamente usw.) und ausgenommene Medikamente, die das PK-Profil des Prüfpräparats oder die Sicherheit des Probanden, wie vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis festgelegt, wahrscheinlich nicht beeinflussen (z. topische Arzneimittel ohne signifikante systemische Resorption):

    1. Verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
    2. OTC-Produkte (außer Schmerzmittel) und natürliche Gesundheitsprodukte (einschließlich pflanzlicher Heilmittel, homöopathischer und traditioneller Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Proteinergänzungen, die im Sport verwendet werden) innerhalb von 7 Tagen vor Medikamentengabe studieren.
    3. Depotinjektion oder Implantation des Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
21. Lebender oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments; lebender oder attenuierter Lebendimpfstoff, der während des gesamten Studienzeitraums geplant ist.
22. COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments; COVID-19-Impfstoff geplant innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 107 ± 3), außer vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis genehmigt, um sicherzustellen, dass es für den Probanden angemessen ist, die Impfung zu nehmen.
23. Haben innerhalb der letzten 12 Monate eine chronische (> 14 aufeinanderfolgende Tage) systemische Glukokortikoidtherapie (mit Ausnahme von topischen, intraartikulären und inhalativen Präparaten) erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening irgendeine Form von Glukokortikoidtherapie erhalten.
24. Erhalt einer Gewichtsabnahmebehandlung oder Teilnahme an einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Planen der Gewichtsabnahmebehandlung oder des Gewichtsabnahmeprogramms innerhalb des Studienzeitraums.
25. Spende Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments; innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments 50 ml bis 499 ml Blut spenden oder verlieren (ohne das beim Screening entnommene Volumen); Spenden oder verlieren Sie mehr als 499 ml Blut (ohne beim Screening entnommenes Volumen) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
26. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.