GMA106의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

슬퍼:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성.
2. ≥ 18 및 ≤ 60세.
3. BMI > 20.0 및 < 32.0 kg/m2 및 남성의 경우 체중 ≥ 50.0 kg, 여성의 경우 ≥ 45.0 kg.
4. 스크리닝 전 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(2개월 이내에 하루에 5개비 이하의 니코틴 또는 이에 상응하는 양). 가벼운 흡연자는 GMA106에 대한 마지막 PK 혈액 샘플 수집(30±1일) 후까지 스크리닝에서 흡연을 삼가는 데 동의해야 하며, 그 이후에는 5개비 이하의 니코틴이 허용됩니다.

5. 건강한 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 현재 심각한 질병 및 수술이 없음.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신계, 위장관, 신장, 간 및 비뇨생식기, 생식기, 근골격계, 내분비계의 만성 질환 또는 암 병력과 같은 질병 병력의 부재.

6. 남성 또는 여성 피험자는 자신의 파트너가 사용하는 적어도 하나의 피임 방법 외에 연구 기간 동안 적어도 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자의 라이프 스타일).

   1. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

      • 남성 파트너가 사용하는 콘돔 외에 호르몬 피임제 사용을 선호하는 여성 대상자의 경우 연구 약물 투여 4주 전에 호르몬을 사용해야 합니다.
      • 남성 파트너가 사용하는 콘돔 위에 자궁 내 피임 장치 사용을 좋아하는 여성 피험자의 경우 연구 약물 투여 최소 4주 전에 장치를 배치해야 합니다.

      • 남성 파트너가 사용하는 콘돔 외에 다이어프램 또는 자궁경부 캡 사용을 선호하는 여성 피험자의 경우 연구 약물 투여 최소 21일 전에 방법을 시작해야 합니다.

        * 가임 여성의 피임 요건은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 스크리닝 시 호르몬 요법을 받지 않고 스크리닝 시 FSH로 확인된 폐경 후 1년.
      • 외과적 불임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받은 여성을 의미합니다(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술로 정의됨). 자궁 적출술(양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술 제외) 또는 난관 결찰 또는 기타 피임 수술만 받은 여성은 포함되지 않습니다.
      • 이러한 전제 하에서 외과적 불임 여성 또는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 여성이며 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

   2. 남성 피험자는 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

      • 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 그의 여성 파트너가 사용하는 호르몬 피임제 또는 자궁내 피임 장치 외에, 남성 피험자는 연구 약물 투여로부터 받은 콘돔을 사용해야 합니다.
      • 그의 여성 파트너가 사용하는 다이어프램 또는 자궁경부 캡 위에 남성 피험자는 연구 약물 투여에서 얻은 콘돔을 사용해야 합니다.
   3. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 연구 약물 투여로부터 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
7. 남성 피험자는 연구 기간 내내 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 여성 피험자는 연구 기간 내내 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
9. 동성 파트너가 있고 음경-질 성교를 금하는 참가자는 이것이 일반적인 성관계 형태일 때 피임 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 연구 관련 활동/절차 이전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 이에 동의합니다.
11. 피험자는 임상 실험실 분석을 위한 각 혈액 샘플 수집 전 72시간 동안 격렬하지 않은 신체 활동을 제외하고 현재의 일반 식단 및 신체 활동 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.

미친:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성.
2. ≥ 18 및 ≤ 60세.
3. BMI ≥ 25.0 및 ≤ 40.0kg/m2.
4. 스크리닝 전 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(2개월 이내에 하루에 5개비 이하의 니코틴 또는 이에 상응하는 양). 가벼운 흡연자는 4일차에 임상 현장에서 체크아웃할 때까지 선별검사에서 흡연을 삼가는 데 동의해야 하며, 그 이후에는 5개비 이하의 니코틴이 허용됩니다.

5. T2DM으로 진단되고 스크리닝 시 HbA1c ≤ 8.0%인 피험자는 허용되지만 다음이 필요합니다.

   1. 스크리닝 최소 3개월 전에 안정적인 용량으로 메트포르민만 복용합니다. 또는
   2. 운동 및 식단 조절(자기 보고).
6. 고혈압, 이상지질혈증, 지방간, 폐쇄성 수면 무호흡증, 갑상선 기능 저하증, 골관절염, 통증 장애, 역류성 질환 및 통풍과 같은 잘 조절되는 동반 질환이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 허용됩니다.
7. 스크리닝 전에 체중이 안정적이어야 합니다(이전 8주 동안 자가 보고한 변화 < 5kg).

8. 파트너가 사용하는 최소 하나의 피임 방법 외에, 남성 또는 여성 피험자는 이성애 성교를 완전히 금하는 경우를 제외하고 연구 기간 동안 최소 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 주제의 라이프 스타일).

   1. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

      • 남성 파트너가 사용하는 콘돔 외에 호르몬 피임제 사용을 선호하는 여성 대상자의 경우 연구 약물 투여 4주 전에 호르몬을 사용해야 합니다.
      • 남성 파트너가 사용하는 콘돔 위에 자궁 내 피임 장치 사용을 좋아하는 여성 피험자의 경우 연구 약물 투여 최소 4주 전에 장치를 배치해야 합니다.

      • 남성 파트너가 사용하는 콘돔 외에 다이어프램 또는 자궁경부 캡 사용을 선호하는 여성 피험자의 경우 연구 약물 투여 최소 21일 전에 방법을 시작해야 합니다.

        * 가임 여성의 피임 요건은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 스크리닝 시 호르몬 요법을 받지 않고 스크리닝 시 FSH로 확인된 폐경 후 1년.
      • 외과적 불임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받은 여성을 의미합니다(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술로 정의됨). 자궁 적출술(양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술 제외) 또는 난관 결찰 또는 기타 피임 수술만 받은 여성은 포함되지 않습니다.
      • 이러한 전제 하에서 외과적 불임 여성 또는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 여성이며 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

   2. 남성 피험자는 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

      • 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 그의 여성 파트너가 사용하는 호르몬 피임제 또는 자궁내 피임 장치 외에, 남성 피험자는 연구 약물 투여로부터 받은 콘돔을 사용해야 합니다.
      • 그의 여성 파트너가 사용하는 다이어프램 또는 자궁경부 캡 위에 남성 피험자는 연구 약물 투여에서 얻은 콘돔을 사용해야 합니다.
   3. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 연구 약물 투여로부터 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
9. 남성 피험자는 연구 기간 내내 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 여성 피험자는 연구 기간 내내 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
11. 동성 파트너가 있고 음경-질 성교를 금하는 참가자는 이것이 일반적인 성관계 형태일 때 피임 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
12. 연구 관련 활동/절차 이전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 이에 동의합니다.
13. 피험자는 신체 활동이 격렬하지 않아야 하는 임상 실험실 분석을 위한 각 혈액 샘플 수집 전 72시간을 제외하고 현재의 일반 식단 및 신체 활동 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

슬퍼:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한(조사관의 의견에서) 비정상, 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 의료 스크리닝 중에 발견된 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 테스트. 비정상적인 실험실 값에는 다음이 포함됩니다. 간 기능 검사(LFT) > 1.5x ULN
2. 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에 따라) 연구 장소에 입원 시 급성 질환(예: 위장병, 담낭 질환[담낭절제술이 허용됨], 만성 췌장염, 인플루엔자와 같은 감염, 상기도 감염)의 존재.
3. 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력.
4. 신장 장애 또는 신장 질환의 병력 및/또는 추정 사구체 여과율 ≤ 90mL/min(Cockroft 및 Gault 공식으로 계산).
5. 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사, 입원 시 양성 소변 코티닌 검사.
6. 스크리닝 또는 입원 시 양성 임신 테스트.
7. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 160 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 95 mmHg 이상 또는 심박수가 45 미만 또는 100 bpm 이상).
8. 1형 과민증 또는 모든 약물 또는 제형의 부형제에 대한 심각한 피부 이상 반응의 병력 또는 심각한 아토피 병력.
9. 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
10. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 사용(주당 평균 알코올 섭취량이 주당 10단위를 초과하거나 연구 치료 전 24시간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없음) 30±1일에 연구의 GMA106의 마지막 PK 샘플 수집까지 투여(1 단위 = 맥주 12oz 또는 360mL; 와인 5oz 또는 150mL; 증류주 1.5oz 또는 45mL).
11. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 파생물 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
12. 30일 이내 또는 투약 전 5 x T1/2 중 더 긴 기간 내 조사 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구 참여, 90일 이내 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품의 투여 또는 5 x T1/2 중 투약 전 더 긴 시간, 또는 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.

13. 호르몬 피임, 연구 치료의 약동학 프로파일 또는 피험자 안전(예: 국소 상당한 전신 흡수가 없는 의약품):

    1. 연구 치료제 투여 전 14일 이내의 처방약;
    2. 7일 이내의 일반의약품(OTC) 제품 및 자연 건강 제품(한방 요법 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 파라세타몰/아세트아미노펜(매일 최대 2g) 및 이부프로펜(매일 최대 800mg)의 가끔 사용을 제외하고 치료 투여 연구;
    3. 연구 치료제 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
14. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 및 연구 과정 동안 계획된 생백신 또는 약독화 생백신.
15. 연구 약물 투여 전 14일 이내 및 연구 치료제 투여 후 30±1일 이내 COVID-19 백신.
16. 지난 12개월 이내에 만성(>14일 연속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 관절내 및 흡입 제제 제외)을 받았거나 스크리닝 전 30일 이내에 글루코코르티코이드 요법을 받은 적이 있습니다.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 내에 예정된 상당한 체중 증가 또는 감소를 유발할 수 있는 조직화된 체중 감량 프로그램에 치료 또는 참여를 받음.
18. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 연구 치료제 투여 전 56일 이내 또는 30일 이내에 50 mL 내지 499 mL의 혈액 또는 499 mL 초과의 혈액 기증 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
19. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

미친:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 테스트가 의료 검진 중에 발견되었습니다.
2. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과. 그 중 AST, ALT 및/또는 총 빌리루빈 >2 x ULN, HbA1c > 8%, 공복 혈청 포도당 > 144mg/dL(8.0mmol/L) 및/또는 트리글리세라이드 수치 >500mg/L에 대한 제외 기준 dL(5.65mmol/L).
3. 조사관의 재량에 따라 신체 검사 중에 발견된 모든 임상적으로 유의한 이상.
4. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 160 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 95 mmHg 이상 또는 심박수가 45 미만 또는 100 bpm 이상).
5. 현재 중대한 질병 및 수술, 투약 전 4주 이내.
6. 신경, 호흡기, 혈액, 면역, 정신과, 위장, 신장 및 비뇨생식기, 생식기, 근골격계의 만성 질환과 같은 만성 질환의 병력 또는 암 병력.
7. 연구 시작 전 언제든지 만성 또는 급성 췌장염을 앓았습니다.
8. 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력.
9. 신장 장애 또는 신장 질환의 병력 및/또는 추정 사구체 여과율 ≤ 90mL/min(Cockroft 및 Gault 공식으로 계산).
10. 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력.
11. T2DM을 제외한 다른 유형의 당뇨병.
12. 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩티드 수용체(GIPR) 작용제/길항제, 인슐린 또는 메트포르민을 제외한 기타 경구용 혈당 강하제로 치료 , 심사 전 3개월 이내.
13. 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사 양성; 입원 시 소변 코티닌 검사 양성.
14. 스크리닝 또는 입원 시 양성 임신 테스트.
15. 1형 과민증 또는 임의의 약물 또는 제형의 임의의 부형제에 대한 심각한 피부 부작용의 병력; 심각한 아토피 병력.
16. 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
17. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 사용(주당 10 단위를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취); 연구 약물 투여 24시간 전부터 연구의 GMA106의 마지막 PK 샘플 수집일 107±3일까지 알코올 소비를 중단하는 데 동의하지 않습니다. (1 단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL).
18. 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력; 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 사용합니다. 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, PCP, 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)을 사용합니다.
19. 투약 전 30일 또는 5 x T1/2(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여 투약 전 90일 또는 5 x T1/2(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여합니다. 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.

20. 호르몬 피임, 과체중/비만 합병증 치료에 사용되는 약물(예: 메트포르민, 항고혈압제, 지질 강하제, 갑상선 약물, 진통제, 항통풍제 등) 및 조사 약물의 PK 프로필 또는 사례별로 조사자가 결정한 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 없는 면제 약물(예: 유의한 전신 흡수가 없는 국소 의약품):

    1. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방 약물.
    2. OTC 제품(진통제 제외) 및 자연 건강 제품(동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 7일 이내 약물 투여를 공부합니다.
    3. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 약물의 데포 주사 또는 이식.
21. 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 생백신 또는 약독화 생백신; 연구 기간 내내 계획된 생백신 또는 약독화 생백신.
22. 연구 약물 투여 전 14일 이내의 COVID-19 백신; 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일 이내에 계획된 COVID-19 백신(107±3일), 피험자가 백신 접종을 받는 것이 적절한지 확인하기 위해 사례별로 연구자가 허용한 경우 제외.
23. 지난 12개월 이내에 만성(>14일 연속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 관절내 및 흡입 제제 제외)을 받았거나 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 형태의 글루코코르티코이드 요법을 받았음.
24. 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 치료를 받거나 체계적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나, 연구 기간 내에 체중 감량 치료 또는 프로그램 일정을 잡습니다.
25. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 기증; 연구 약물 투여 전 30일 이내에 50 mL 내지 499 mL의 혈액(스크리닝 시 채취된 양 제외)을 기증하거나 잃음; 연구 약물 투여 전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액(스크리닝 시 채혈된 양 제외)을 기증하거나 잃음.
26. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.