- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211492
Akute und chronische Schmerzen nach einer einzeitigen Hybrid-Arrhythmie-Ablationsoperation
Akute und chronische Schmerzen nach einer einzeitigen Hybrid-Arrhythmie-Ablationsoperation: Eine Studie über das Vorhandensein chronischer Schmerzen nach einer Hybrid-Ablation und Faktoren, die damit zusammenhängen können
Nach einer einzeitigen hybriden Arrhythmie-Ablationsoperation können Nebenwirkungen wie akute und chronische Schmerzen auftreten. Es gibt viel Forschung zu diesen Schmerzen, aber nicht speziell nach einer einzeitigen hybriden Arrhythmie-Ablationsoperation. Die Forscher wollen Faktoren erforschen, die mit dem Fehlen chronischer Schmerzen nach Hybridablation in Verbindung gebracht werden können, darunter Ketamin, peroperative Opioide, lokoregionale Blockaden, neuraxiale Blockaden, Wundinfiltration, postoperative patientenkontrollierte Analgesie. Das Vorhandensein von Kortikosteroiden oder NSAIDs wird ebenfalls bewertet. Darüber hinaus erschweren nicht anpassbare Faktoren wie die Genetik das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen. Unter Berücksichtigung des vorhandenen Wissens auf diesem Gebiet werden das Inzidenzrisiko sowie die Dauer und Intensität akuter Schmerzen und deren Auswirkungen auf chronische Schmerzen in den Mittelpunkt dieser Studie gestellt.
Die Ermittler werden alle Patienten kontaktieren, die sich einer einzeitigen hybriden Arrhythmie-Ablationsoperation am UZ Brüssel unterzogen haben. Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen mit einer Einverständniserklärung und einer Umfrage, in der sie nach ihren Schmerzen 3 Monate nach der Operation und ihrer aktuellen Schmerzbehandlungstherapie gefragt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Evelien Vandeurzen, Biomedical Sciences
- Telefonnummer: 024749237
- E-Mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
Hauptermittler:
- Christian Verborgh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- er/sie muss die niederländische, französische oder englische Sprache verstehen und lesen
- in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie digital zuzustimmen
- vor mindestens drei Monaten ein einzeitiges Hybridverfahren haben musste
- einen ASA-Score von I, II oder III haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbekannten chronischen Schmerzsyndromen, Fibromyalgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom sind ausgeschlossen.
- Personen mit bekannten chronischen Erkrankungen wie Diabetes-Neuropathie, rheumatoider Arthritis usw. sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie sich innerhalb des beobachteten Zeitraums einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben.
- Patienten, die sich einer Behandlung mit Chemotherapie/Strahlentherapie unterziehen, sind ausgeschlossen
- Schwangere sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannten psychischen Erkrankungen wie Depressionen sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
Die Patienten werden gebeten, einen Online-Fragebogen zu ihren postoperativen Schmerzen auszufüllen.
|
Sonstiges: Chronischer Schmerz
|
Die Patienten werden gebeten, einen Online-Fragebogen zu ihren postoperativen Schmerzen auszufüllen.
|
Sonstiges: Akuter Schmerz
|
Die Patienten werden gebeten, einen Online-Fragebogen zu ihren postoperativen Schmerzen auszufüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit akuten Schmerzen nach einzeitiger Hybridablation.
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
Wie viele Patienten haben nach der Operation akute Schmerzen?
|
3 Monate postop
|
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einzeitiger Hybridablation.
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
Wie viele Patienten haben nach der Operation akute Schmerzen?
|
3 Monate postop
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität des unmittelbaren Schmerzes nach einstufiger Hybridablation
Zeitfenster: 3 Tage
|
Wie schmerzhaft auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 ist der unmittelbare Schmerz nach der Operation?
10 ist der schlimmste Schmerz, den ich je hatte, und 0 bedeutet völlig schmerzfrei.
|
3 Tage
|
Dauer des unmittelbaren Schmerzes nach einzeitiger Hybridablation
Zeitfenster: 3 Tage
|
Wie lange hält der unmittelbare Schmerz nach der Operation an?
|
3 Tage
|
Intensität akuter und chronischer Schmerzen nach vorheriger anästhesiologischer Schmerzblockade.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie schmerzhaft auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 sind die akuten oder chronischen Schmerzen nach der Operation?
10 ist der schlimmste Schmerz, den ich je hatte, und 0 bedeutet völlig schmerzfrei.
|
3 Monate
|
Intensität akuter und chronischer Schmerzen nach Gabe von Ketamin.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie schmerzhaft auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 sind die akuten oder chronischen Schmerzen nach der Operation?
10 ist der schlimmste Schmerz, den ich je hatte, und 0 bedeutet völlig schmerzfrei.
|
3 Monate
|
Intensität akuter und chronischer Schmerzen nach Behandlung mit Opioiden.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie schmerzhaft auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 sind die akuten oder chronischen Schmerzen nach der Operation?
10 ist der schlimmste Schmerz, den ich je hatte, und 0 bedeutet völlig schmerzfrei.
|
3 Monate
|
Intensität akuter und chronischer Schmerzen nach Anlage einer Thoraxdrainage postoperativ.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie schmerzhaft auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 sind die akuten oder chronischen Schmerzen nach der Operation?
10 ist der schlimmste Schmerz, den ich je hatte, und 0 bedeutet völlig schmerzfrei.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain 1StageHybride Ablation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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