- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218343
Ein intuitiver, nicht-intrusiver Ansatz zur Reduzierung von Patientenschäden durch unangemessene Dosierung von Hochrisiko-Medikamenten bei älteren erwachsenen Patienten in einem städtischen Sicherheitsnetz-Krankenhaussystem
15. März 2023 aktualisiert von: Jashvant Poeran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ändern der Standarddosierung während der elektronischen Verschreibung, um die Verschreibung von Hochrisikomedikamenten bei hospitalisierten älteren Patienten zu beeinflussen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie mit Crossover
In dieser Studie wird bewertet, ob eine Änderung der Standarddosis und -häufigkeit (die erste Option, die ein Anbieter sieht) während der elektronischen Verschreibung eines Hochrisikomedikaments das Verschreibungsverhalten und nachfolgende Änderungen der Durchschnittsdosis für das angestrebte Hochrisikomedikament beeinflussen kann, wenn es verschrieben wird bei einem hospitalisierten Patienten im Alter von ≥65 Jahren.
In dieser clusterrandomisierten Crossover-Studie (CRXO) werden wir eine nicht-intrusive „Nudge“-Intervention randomisieren, bei der die Standarddosis für Hochrisikomedikamente geändert wird, wenn sie Krankenhauspatienten im Alter von ≥65 Jahren elektronisch verschrieben werden.
Die CRXO-Studie umfasst 10 Standorte in einem städtischen Gesundheitssystem: Fünf Standorte beginnen die Studie unter der Intervention/Kontrolle während eines ersten Zeitraums (T1), danach wechseln sie den Interventions-/Kontrollstatus (T2).
Das primäre Ergebnis ist die Verschreibungsrate einer niedrigeren Standarddosis (d. h. des geriatrischen Standards) für 8 Hochrisikomedikamente.
Diese Studie wird über die Wirksamkeit von EHR-basierten „Nudge“-Interventionen informieren, um die unangemessene Verschreibung von Hochrisikomedikamenten für ältere Patienten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8640
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jashvant Poeran, MD, PhD
- Telefonnummer: 315-879-2501
- E-Mail: jashvant.poeran@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyung J Cho, MD
- E-Mail: choh7@nychhc.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- NYC Health+Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden
- 65 Jahre oder älter
- eines der zielgerichteten Medikamente erhalten
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Änderung der Standarddosis oder -häufigkeit, die für die acht Zielarzneimittel ausgewählt wurde
|
|
Experimental: Intervention
Die erste Option, die ein verschreibender Arzt sieht, wenn er eines von acht Hochrisikomedikamenten für ältere Krankenhauspatienten verschreibt, wird geändert; Die erste Frequenzoption, die ein verschreibender Arzt sieht, wird ebenfalls geändert.
Anbieter behalten die Möglichkeit, jede Dosis oder Häufigkeit zu verschreiben.
|
Änderung/Einführung von Default-Medikament und Häufigkeit bei der elektronischen Verschreibung von Hochrisiko-Medikamenten für einen Patienten im Alter von ≥65 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschreibungsrate der modifizierten Standarddosis für acht Hochrisikomedikamente
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Rate, mit der die modifizierte Standarddosis (geriatrischer Standard) und die Häufigkeit für acht Hochrisikomedikamente verschrieben werden.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arzneimittelspezifische Verordnungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Arzneimittelspezifische Verordnungsrate der modifizierten Standarddosis für jedes der acht Hochrisikomedikamente und Art der Verordnung (Häufigkeit/Art der Verordnung).
|
24 Wochen
|
Mittlere Dosis pro Patient
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mittlere Pro-Patienten-Dosis der relevanten einzelnen Hochrisiko-Medikamente.
|
24 Wochen
|
Rate stationärer Stürze
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Stürze im Krankenhaus (mit und ohne Verletzung)
|
24 Wochen
|
Rate der Wiederaufnahmen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung wegen Krankenhausaufenthalt, während dessen ein Hochrisikomedikament verschrieben wurde
|
30-tägige Wiederaufnahmeraten für Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die während ihres Krankenhausaufenthalts eines der acht Hochrisikomedikamente erhalten haben.
|
30 Tage nach Entlassung wegen Krankenhausaufenthalt, während dessen ein Hochrisikomedikament verschrieben wurde
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen für Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die während ihres Krankenhausaufenthalts eines der acht Hochrisikomedikamente erhalten haben.
|
24 Wochen
|
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Kosten des Krankenhausaufenthalts in USD für Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die während ihres Krankenhausaufenthalts eines der acht Hochrisikomedikamente erhalten haben.
|
24 Wochen
|
Spillover-Effekte auf Patienten im Alter
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Rate der Verschreibungen der neu ausgefallenen (geriatrischen) Dosis für eines der acht Hochrisikomedikamente bei Patienten im Alter
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jashvant Poeran, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO-21-0383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Teilen von IPD war im IRB-Bewerbungsverfahren nicht enthalten.
Es werden nur aggregierte Daten verbreitet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EHR-basierte „Nudge“-Interventionen
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationAbgeschlossenKritische KrankheitVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenH. pylori-InfektionVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien
-
Samsung Medical CenterNoch keine RekrutierungEltern | Entwicklungsverzögerung | Frühgeboren | Frühintervention | Extreme Frühgeburtlichkeit | Heimübung | Motorisches Ergebnis
-
University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen