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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von aktiviertem versus nicht aktiviertem PRP

12. Februar 2022 aktualisiert von: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Bewertung von aktiviertem plättchenreichem Plasma im Vergleich zu nicht aktiviertem plättchenreichem Plasma bei Alopecia Areata

Dies war eine vergleichende prospektive Studie, die an 40 Probanden durchgeführt wurde, bei denen Alopecia areata an 40 der Kopfhaut diagnostiziert wurde und die in einem Zeitraum von Februar 2020 bis März 2021 durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata ist ein häufiger wiederkehrender T-Zell-vermittelter autoimmuninduzierter nicht vernarbender Haarausfall mit nicht vollständig verstandener Pathogenese, der fast 2 % der Allgemeinbevölkerung im Laufe des Lebens betrifft. Der Krankheitsverlauf ist unvorhersehbar und derzeit gibt es keine Behandlung zur vollständigen Heilung oder Vorbeugung. Plättchenreiches Plasma ist ein aus autologem Blut gewonnenes Produkt, das sich in den letzten Jahrzehnten zur Behandlung verschiedener dermatologischer Erkrankungen, einschließlich verschiedener Haarerkrankungen, weit verbreitet hat.

Das Ziel dieser Arbeit war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von aktiviertem plättchenreichem Plasma im Vergleich zu nicht aktiviertem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Alopecia areata zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Al-Azhar University in Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die klinisch und dermatoskopisch als Alopecia areata der Kopfhaut (uni- oder 50 multilocularis) diagnostiziert wurden.
  2. Das Alter lag bei beiden Geschlechtern zwischen 18 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandelte Patienten.
  2. Schwangere Frau. 3 Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.

4. Lokale Infektion an der Stelle. 5. Patienten mit Hämoglobin < 10 g/dL und Thrombozytenzahl < 105/µL. 6. Patienten leiden an chronischen und psychiatrischen Erkrankungen. 7. Alter unter 18 Jahren oder Alter über 50 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiviertes Plasma reich an Blutplättchen
Gruppe A: Patienten wurden durch intradermale Injektionen von PRP behandelt, das mit 10%iger Calciumchloridlösung aktiviert war.
Arzneimittel: Intradermale Injektion
Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) verwendet Injektionen einer Konzentration der eigenen Blutplättchen eines Patienten.
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiches Plasma
Placebo-Komparator: Blutplättchenreiches, nicht aktiviertes Plasma
Gruppe B: Patienten wurden durch intradermale Injektionen von PRP ohne Aktivierung behandelt.
Arzneimittel: Intradermale Injektion
Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) verwendet Injektionen einer Konzentration der eigenen Blutplättchen eines Patienten.
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarlänge in Gruppe A
Zeitfenster: drei Monate
PRP als Behandlungsoption war der Hinweis auf seine entzündungshemmenden Eigenschaften. 183 PRP ist bei AA durch entzündungshemmende Mechanismen aufgrund seiner Fähigkeit, das chemotaktische Protein-1 von Monozyten 184 zu unterdrücken, und aufgrund des Vorhandenseins von transformierendem Wachstumsfaktor (β1 und β2) wirksam, wie von Amable und El-Sharkavy mit Co-Autoren 185 gezeigt wurde
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarlänge in Gruppe B
Zeitfenster: fünf Monate
bestätigen, dass PRP sicher wirksam ist und von 207 Patienten als Behandlungsmethode für Alopecia areata gut vertragen wird. Abgesehen davon ist ein solches Verfahren kosteneffektiv, da keine teuren Werkzeuge für die Vorbereitung benötigt werden, und kann leicht in Ambulanzen durchgeführt werden.
fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Mohamed abdelaal, Prof, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahmed HN AA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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