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Kombinierte HAIC, Lenvatinib und Pucotenlimab als Konversionstherapie für inoperables intrahepatisches Cholangiokarzinom (CCGLC-013)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Ze-yang Ding, MD

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie mit kombiniertem HAIC, Lenvatinib und Pucotenlimab als Konversionstherapie für inoperables intrahepatisches Cholangiokarzinom

Dies ist eine offene, einarmige Phase-2-Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Leberarterien-Infusionschemotherapie in Kombination mit Lenvatinib und Pucotenlimab als Konversionstherapie für inoperables intrahepatisches Cholangiokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pucotenlimab ist ein neuer humanisierter PD-1-spezifischer monoklonaler Antikörper. Am 29. September 2022 genehmigte die National Medical Products Administration of China den Marktantrag für die Pucotenlimab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit Mikrosatelliten-hochinstabilen (MSI-H)/Mismatch-Repair-Function-Defekten (dMMR)-soliden Tumoren, bei denen eine vorherige Erstbehandlung versagt hat. Linie und höher systemische Therapie. Es liegen Studien und Berichte zur systemischen Chemotherapie mit dem GEMOX-Regime in Kombination mit Lenvatinib und dem monoklonalen PD-1-Antikörper zur Behandlung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms vor. Derzeit läuft eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pucotenlimab bei Patienten mit Tumoren mit Mismatch-Repair-Defizit (dMMR) oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H). Die objektive Rücklaufquote (ORR) beträgt 49,0 % (95 %-KI 38,86 %–59,20 %), während das mittlere progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nicht erreicht wurden. Bei 18 von 100 Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3 beobachtet. Die Wirksamkeit dieses Antikörpers bei Patienten ist vielversprechend. Basierend auf den Ergebnissen dieser früheren Studien soll in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Leberarterien-Infusionschemotherapie (GEMOX-Schema) in Kombination mit Lenvatinib und Pucotenlimab in der Down-Stage-Konversionsbehandlung von Patienten mit inoperablem intrahepatischem Cholangiokarzinom bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.

  • Nach Bewertung durch die MDT-Expertengruppe zur Behandlung von Leber- und Gallenkrebs nicht für radikale chirurgische Eingriffe (einschließlich radikaler Leberresektion, Lebertransplantation oder -ablation) geeignet. Insbesondere ist eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

    1. Eine R0-Resektion ist nicht möglich.
    2. Bei Patienten ohne Leberzirrhose beträgt das Volumen des normalen Leberparenchyms weniger als 30 % des Gesamtvolumens oder bei Patienten mit Leberzirrhose beträgt das Volumen des normalen Leberparenchyms weniger als 40 % des Gesamtvolumens oder ICG-R15 > 15 % .
    3. Anzahl der Läsionen >1.
  • Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung bei intrahepatischem Cholangiokarzinom vor der ersten Dosis.
  • Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) mindestens 1 messbare Läsion oder eine messbare Läsion, die nach lokaler Behandlung deutlich fortgeschritten ist (basierend auf RECIST V1.1-Kriterien).

  • Patienten mit Pfortader-Tumor-Thrombus (PVTT):

    1. Eingeschrieben werden können die Gruppen A und B von Chen oder Typ I-III von Cheng.
    2. Chen-Gruppe C oder Cheng-Typ IV (Tumorthrombus der oberen Hohlvene) können nicht aufgenommen werden.

  • Patienten mit Lebervenentumor-Thrombus:

    1. Es können die Typen VV1 und VV2 angemeldet werden.
    2. VV3-Typ oder Sakamoto-Typ I (Tumorthrombus der unteren Hohlvene) können ebenfalls eingeschrieben werden.
    3. Sakamoto Typ II (Tumorthrombus der unteren Hohlvene, der sich über das Zwerchfell erstreckt) oder Sakamoto Typ III (Tumorthrombus der unteren Hohlvene, der den rechten Vorhof erreicht) können nicht eingeschrieben werden.
  • Probanden mit Oligometastasen außerhalb der Leber können eingeschrieben werden: Oligometastasen außerhalb der Leber sind definiert als bis zu drei metastatische Läsionen in maximal zwei Organen, wobei der größte Durchmesser 3 cm beträgt.
  • Child-Pugh-Score kleiner oder gleich 7.

  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wobei die Labortestwerte innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Albumin oder andere intravenöse oder subkutane Korrekturmedikamente sind innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Labortests zulässig). ):

    1. Komplettes Blutbild: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10^9/L; Hämoglobin (HGB) ≥9,0 g/dl.
    2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤2×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransferase (AST) ≤5×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤5×ULN.
    3. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN oder Clearance von Kreatinin (CCr) ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Die Urinanalyse zeigt eine Proteinurie <2+; Bei Probanden, deren Ausgangsurinanalyse eine Proteinurie ≥2+ zeigt, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung <1 g durchgeführt werden.
    4. Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤2,3 oder Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) ≤6 Sekunden.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Sexualpartner im gebärfähigen Alter sind, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und in der Lage, den Besuch und die damit verbundenen im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigtes sarkomatoides intrahepatisches Cholangiokarzinom, gemischtes hepatozelluläres Karzinom usw.
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Lebertransplantation.
  • Klinisch symptomatischer Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage erfordert. Patienten mit nur radiologisch nachgewiesenem minimalem Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss ohne Symptome können eingeschlossen werden.
  • Akute oder chronische aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA >2000 IE/ml oder 10^4 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA >10^3 Kopien/ml; Co-positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und Anti-HCV-Antikörper. Patienten, die nach einer antiviralen Behandlung mit Nukleosidanaloga die oben genannten Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden.
  • Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenvarizenblutungen aufgrund einer portalen Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko besteht.
  • Jedes lebensbedrohliche Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich solcher, die eine Bluttransfusion, eine Operation oder eine lokale Behandlung oder eine kontinuierliche medikamentöse Behandlung erfordern.
  • Vorgeschichte arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose oder anderen schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen. Ausnahmen gelten für Thrombosebildung im Zusammenhang mit implantierten venösen Infusionsports oder Kathetern oder oberflächliche Venenthrombosen, die sich nach routinemäßiger Antikoagulationsbehandlung stabilisiert haben. Die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Enoxaparin 40 mg/Tag) ist zulässig.
  • Kontinuierliche Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag) oder anderen bekannten Thrombozytenfunktionshemmern wie Clopidogrel oder Ticlopidin für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach optimaler medizinischer Behandlung, Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  • Vorliegen einer Toxizität aufgrund einer früheren Behandlung, die sich vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht auf Grad 0 oder 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) des National Cancer Institute erholt hat (ausgenommen Alopezie, nicht klinisch). signifikante und asymptomatische Laboranomalien).
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, wie durch Echokardiographie angezeigt.
  • Symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder eines korrigierten QTc > 500 ms (berechnet nach der Fridericia-Formel) beim Screening.
  • Schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder aktuelle thrombolytische Therapie.
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel, Darmverschluss (einschließlich unvollständigem Darmverschluss, der eine parenterale Ernährung erfordert), ausgedehnter Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall innerhalb der letzten 6 Jahre Monate.
  • Erhielt innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie. Für Patienten, die mehr als 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen alle folgenden Bedingungen für die Aufnahme erfüllt sein: keine aktuellen strahlenbedingten Toxizitäten, kein Bedarf an Kortikosteroiden und Ausschluss von Strahlenpneumonitis, Strahlenhepatitis, Strahlenenteritis usw.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und anderen Lungenerkrankungen.
  • Aktive Lungentuberkulose, die derzeit eine Tuberkulosebehandlung erhält oder innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis eine Tuberkulosebehandlung erhalten hat.
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper positiv), bekannte behandlungsbedürftige Syphilis-Infektion.
  • Aktive oder klinisch unkontrollierte schwere Infektion. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Sepsis oder schwerer Lungenentzündung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erfordert (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) ist zulässig. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche. Bei Patienten, bei denen nur ein Autoantikörper-Positivitätstest vorliegt, muss der Prüfer bestätigen, ob eine Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, ausgenommen intranasale, inhalative oder andere lokale Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide). Der vorübergehende Einsatz von Kortikosteroiden zur Behandlung von Dyspnoe-Symptomen aufgrund von Allergien oder Krankheiten wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung usw. ist erlaubt.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder hatten geplant, während des Studienzeitraums einen solchen zu erhalten.
  • Größere Operation (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) oder nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Bruch innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis. Kleinere chirurgische Eingriffe oder Gewebebiopsien innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis, mit Ausnahme einer Venenpunktion zum Zweck einer intravenösen Infusion, sind ausgeschlossen.
  • Lokale Behandlung von hepatozellulärem Karzinom innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Anwendung traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen oder Arzneimitteln mit immunmodulatorischer Wirkung (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw., mit Ausnahme der lokalen Anwendung zur Kontrolle von Pleuraerguss oder Aszites usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Unkontrollierte/unkorrigierbare Stoffwechselstörungen oder andere nicht bösartige neoplastische Organerkrankungen oder systemische Erkrankungen oder Sekundärreaktionen auf Krebs, die zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Unsicherheit bei der Überlebensbewertung führen könnten, oder das Vorliegen anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers , die Einschreibung unangemessen machen.
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, ausgenommen radikal behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikal reseziertes Karzinom in situ. Wenn mehr als 5 Jahre vor der Dosierung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, muss die Leberläsion dennoch pathologisch oder zytologisch diagnostiziert werden, auch wenn die Leberläsion die klinischen Diagnosekriterien der EASL-ILCA für ein intrahepatisches Cholangiokarzinom erfüllt, und diejenigen, bei denen es sich definitiv um ein intrahepatisches Cholangiokarzinom handelt, können aufgenommen werden .
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1/L2-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einer anderen Immuntherapie. Vorherige Behandlung mit gezielter Therapie gegen VEGF und/oder VEGFR, RAF, MEK, PDGFR, FGFR usw.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat, Lenvatinib oder Pucotenlimab; oder schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper in der Vergangenheit.
  • Patienten, bei denen ein Aortendissektionsaneurysma, ein Truncus coeliacus und ein Dissektionsaneurysma der Arteria mesenterica superior diagnostiziert wurden.
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis in anderen klinischen Studien behandelt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit systemischen multiplen Metastasen, einem Pfortadertumor-Thrombus mit Beteiligung der oberen Mesenterialvene oder einem Tumor-Thrombus der Vena cava inferior, der sich über das Zwerchfell hinaus erstreckt oder den rechten Vorhof erreicht.
  • Andere akute oder chronische Krankheiten, psychische Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die zu den folgenden Ergebnissen führen können: erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten oder Beeinträchtigung der Interpretation von Studienergebnissen und andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers auftreten können , den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC-len-puco
Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom, die zunächst als ungeeignet für die radikale Therapie eingestuft wurden und eine kombinierte HAIC plus Lenvatinib (Len) und Pucotenlimab als Konversionstherapie für das Downstaging erhielten.
Verfahren: HAIC
Verabreichung von Gemcitabin und Oxaliplatin über die den Tumor versorgenden Arterien alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • hepatische arterielle Infusionschemotherapie mit GEMOX
Arzneimittel: Lenvatinib plus Pucotenlimab
Lenvatinib (8 mg, alle 3 Wochen) plus Pucotenlimab (200 mg, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Levima plus Pucotenlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die für kurative chirurgische Eingriffe geeignet sind
Zeitfenster: vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die für kurative chirurgische Eingriffe geeignet sind, definiert als Anzahl der Patienten, die eine kurative chirurgische Resektion, Transplantation oder Ablation nach erfolgreicher Tumorverkleinerung durch Eingriff erhalten.
vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten gemäß mRECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
gemessen ab dem Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß mRECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Teilnehmer, die leben und keine Krankheitsprogression haben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten radiologischen Beurteilung zensiert.
ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten gemäß mRECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Inzidenz studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum der ersten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Behandlung, etwa 3 Jahre und 90 Tage
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) des United States National Cancer Institute
vom Datum der ersten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Behandlung, etwa 3 Jahre und 90 Tage
Lebensqualität (QoL) nach der Behandlung
Zeitfenster: bewertet vom Datum der ersten Nachsorge bis zu radiologisch dokumentiertem Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Die Lebensqualität jedes Probanden wird alle 3 Monate während der Nachsorge gemäß dem 45-Punkte-FACT-Hep-Fragebogen bewertet, der allgemeine HRQL-Bedenken und krankheitsspezifische Probleme bewertet.
bewertet vom Datum der ersten Nachsorge bis zu radiologisch dokumentiertem Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
gemessen vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die leben oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden am Datum ihres letzten Besuchs zensiert.
vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP): gemessen vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß mRECIST 1.1. Dies umfasst nicht den Tod aus irgendeinem Grund.
vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur intrahepatischen Tumorprogression (TTITP)
Zeitfenster: vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten intrahepatischen Tumorprogression gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur intrahepatischen Tumorprogression (TTITP): gemessen vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten intrahepatischen Tumorprogression gemäß mRECIST 1.1. Dies umfasst nicht den Tod aus irgendeinem Grund.
vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten intrahepatischen Tumorprogression gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten gemäß mRECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt
Die pathologische Reaktion wird als Prozentsatz der Oberfläche mit nicht lebensfähigen Krebszellen (dargestellt durch Nekrose oder Fibrose, das Endstadium der Nekrose) im Verhältnis zur gesamten Tumorfläche bewertet und beträgt: 100 % – lebensfähige Krebszellen (%) . Bei mehreren Tumoren wird der mittlere Prozentsatz verwendet.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten gemäß mRECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache gemäß mRECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache
Vom Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache gemäß mRECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR), gemessen anhand der mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre
Vollständige Remission (CR): Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Vergrößerung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Alle Fälle, die weder für eine partielle Remission noch für eine fortschreitende Erkrankung infrage kommen; Progressive Erkrankung (PD): Eine Zunahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger (anreichernder) Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser lebensfähiger (anreichernder) Zielläsionen herangezogen wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
vom Datum der ersten Behandlung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: vom Datum der ersten Behandlung bis zum radiologisch dokumentierten Ansprechen gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥6 Monate basierend auf mRECIST
vom Datum der ersten Behandlung bis zum radiologisch dokumentierten Ansprechen gemäß mRECIST, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ze-yang Ding, MD

Mitarbeiter

Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ze-yang Ding, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-S080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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