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Kombination von Serratus Anterior- und Pectoralis-Nervenblockaden (PECS II) als Hauptanästhesiemethode in der Brustkrebschirurgie

7. Juli 2023 aktualisiert von: Gamze Ertas, Samsun University

Machbarkeit der Kombination von Serratus-anterior- und Brustnervenblockaden (PECS II) als Hauptanästhesiemethode bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg der kombinierten Serratus-anterior- und PECS-2-Blockade als Hauptanästhesiemethode in der Brustkrebschirurgie zu bestimmen und außerdem die Patientenakzeptanz dieser Kombination und ihren Zusammenhang mit der Zufriedenheit des Chirurgen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs kommt eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie zum Einsatz. Axilläre Eingriffe reichen von der Sentinallymphknotenbiopsie bis zur Lymphknotendissektion. Bei 35 % der Patientinnen treten nach einer Brustoperation klinisch signifikante akute Schmerzen auf.

Heutzutage wird die Regionalanästhesie häufig als opioidsparende Strategie bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen eingesetzt. Als alternative oder ergänzende Techniken zur Brustwandanalgesie wurden neue Faszienblockaden entwickelt, darunter Brustnervenblockaden (PECS1-2) und Serratusplankenblockaden.

Um das Risiko perioperativer Morbidität und Mortalität zu reduzieren und den Patientenanforderungen gerecht zu werden, steigt in Einrichtungen die Nachfrage nach Wachoperationen.

Daher wurde eine prospektive Beobachtungsfallserie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Patientenakzeptanz und Zufriedenheit des Chirurgen mit der kombinierten Serratus-anterior- und PECS-2-Blockade als Hauptanästhesiemethode für Brustkrebsoperationen zu erklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55040
        • Samsun University
    • Ilkadım
      • Samsun, Ilkadım, Truthahn, 55100
        • Samsun University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter von 18–80 Jahren mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patientinnen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und ASA I–III einbezogen, die sich einer einseitigen Brustkrebsoperation unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Brustoperation außer einer Exzisionsbiopsie,
  • Koagulopathie,
  • Blutungskrankheit,
  • lokale Infektion an der Injektionsstelle,
  • Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie,
  • psychiatrische Erkrankungen (Depression, Manie, Schizophrenie oder Antipsychotikakonsum),
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums seit mehr als 4 Wochen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 und
  • Brustdeformitäten (Pectus excavatum und Pectus carinatum) werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende chirurgische Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Nach Bestätigung der sensorischen Blockade im Operationsgebiet durch den postoperativen Pinpirick-Test gilt der erfolgreiche Abschluss des chirurgischen Eingriffs „ohne die Notwendigkeit einer tiefen Sedoanalgesie“ als „ausreichende chirurgische Anästhesie“.
bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Ruhezustand und bei Bewegung werden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
bis zu 24 Stunden
Qualität der Wiederherstellung 15-Skala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Postoperative Genesungsqualität 15 auf der türkischen Skala
bis zu 24 Stunden
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
In der postoperativen Phase werden den Patienten Opioide entsprechend ihrer Schmerzdichte mit einem patientengesteuerten Gerät verabreicht, und der tägliche Morphinverbrauch wird in einem patientengesteuerten Analgesiegerät erfasst
bis zu 24 Stunden
modifizierte Wilson-Sedierungsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
  1. Oriente, die Augen mögen geschlossen sein, aber er sagt seinen Namen und antwortet, wo er ist
  2. Schläfrig, Augen können geschlossen sein, kann gewarnt werden, wenn man ihn beim Namen nennt
  3. Kann durch leichte körperliche Stimulation (Ohrläppchen) stimuliert werden
  4. Kann nicht durch leichte körperliche Stimulation stimuliert werden
bis zu 2 Stunden
Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden

Sind Sie mit der Anästhesie zufrieden? Möchten Sie noch einmal mit der gleichen Technik operiert werden? Würden Sie es anderen empfehlen?

  1. Extrem zufrieden,
  2. Befriedigt,
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden,
  4. Nicht zufrieden,
  5. Die Berechnung erfolgt durch die Antwort „sehr unzufrieden“.
bis zu 2 Stunden
Skalierung der Arbeitsbedingungen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden

Skalierung der Arbeitsbedingungen

Nicht von einer Vollnarkose zu unterscheiden. Ein wenig herausfordernd/ausreichend. Dies wird durch die Auswahl einer der übermäßig herausfordernden/unzulänglichen Optionen entschieden.
bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun University

Ermittler

  • Hauptermittler: gamze MD ertaş, specialist, Samsun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SamsunU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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