- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497869
Auswirkungen der Active Release Technique (ART) auf die Pectoralis Minor Enge bei Frauen nach Mastektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs kann ein bösartiger Tumor sein, ein abnormales Wachstum (Karzinom), das seinen Ursprung im Brustgewebe hat, das in das umgebende Gewebe eindringt, infiltrativ und destruktiv wächst und metastasieren kann. Es wird pathologisch durch den Ursprungsort innerhalb der Brust (z. Gänge, Lappen), Größe des Tumors, Lage der Lymphknoten sowie das Vorhandensein von Markern, die auf das Tumor-Staging hinweisen. Meist wird Brustkrebs im Frühstadium, der bei Frauen diagnostiziert wird, chirurgischen Eingriffen unterzogen, fast die Hälfte hält einer brusterhaltenden Operation stand und ein Drittel erfährt eine Mastektomie.
Es wird allgemein angenommen, dass Physiotherapie darauf abzielt, die Genesung zu unterstützen und Komplikationen nach einer Mastektomie zu verhindern, jedoch hat keine gut konzipierte, randomisierte, kontrollierte Studie die Wirkung der aktiven Freisetzungstechnik (ART) speziell auf den kleinen Brustmuskel bei postoperativen Brustkrebsfrauen untersucht. Daher kann ein physiotherapeutischer Rehabilitationsplan, bestehend aus Patientenaufklärung, frühzeitiger Mobilisierung entlang der Active Release Technique (ART), postoperativen Komplikationen wie Engegefühl in der Brust und eingeschränkter Schultermobilität vorbeugen. Dies verbessert die Muskelentspannung, verbessert die eingeschränkte Mobilität und führt zu einer verbesserten Lebensqualität im Vergleich zur Standardversorgung oder konventionellen Behandlung allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital
-
Islamabad, Capital, Pakistan, 46000
- Federal Breast Cancer Screening center (PIMS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen klagen über Engegefühl in der Brust
- Mastektomie (unilateral/bilateral/partiell/radikal)
- Postoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Tumormetastasierung mit anderem Gewebe/Organ.
- Zugrunde liegende Herzprobleme.
- Pathologie des Schultergelenks vor der Operation.
- Postmastektomie-Schmerzsyndrom (Schmerzen länger als 3 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Interventionsgruppe
Aktive Freisetzungstechnik (ART)
|
Der Patient befindet sich in Rückenlage mit 15-20° Schulterabduktion.
Legen Sie dann die Fingerspitzen unter die Pectoralis-Minor-Sehne und positionieren Sie den Arm in 90°/90°-Schulterabduktion und Ellbogenflexion.
Üben Sie den Druck aus, während Sie den empfindlichen Bereich streicheln, und bitten Sie den Patienten, den Arm zu adduzieren, dann die Schulter nach hinten zu bringen, während Sie den Druck beibehalten. 3 Sätze mit 10 Wiederholungen / 4 Tage pro Woche für 3 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
herkömmliche Gruppe
|
Konventionelle Behandlung – umfasst sanfte Schulter-ROMs, d. h. Beugung, Streckung, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation im schmerzfreien Bereich, jeweils 10 Wiederholungen dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NPRS
Zeitfenster: 3. Woche
|
Schulter-/Armschmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) und einem Bewertungsbereich von 0, kein Schmerz, bis 10, maximaler Schmerz, bewertet.
Schmerzen werden von der Grundlinie bis zur 1. Woche bis zur 2. und 3. Woche gemessen
|
3. Woche
|
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 3. Woche
|
Der SPADI ist ein gültiges und zuverlässiges schulterspezifisches Instrument mit 13 Punkten, das sowohl Schulterbehinderung als auch Schmerzen misst und in zwei Subskalen unterteilt ist: Schmerz (5 Punkte) und Behinderung (8 Punkte).
Die Werte auf beiden Subskalen werden von 0 (kein Schmerz oder Behinderung) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz oder so schwierig zu erledigende Aufgaben, dass Hilfe erforderlich ist) bewertet.
Der SPADI hat sich als zuverlässiges, gültiges und sensibles Instrument erwiesen.
SPADI-Gesamtwert (0-130), wobei (0-29 = geringe oder keine Schmerzen/Behinderung), (30-49= leichte bis mäßige Schmerzen/Behinderung), (50-130= mäßige bis starke Schmerzen/Behinderung). ) Es wird von der Grundlinie bis zur 1. Woche bis zur 2. und 3. Woche gemessen
|
3. Woche
|
|
Kleine Brustmuskellänge durch Messschieber
Zeitfenster: 3. Woche
|
Es wird von der Grundlinie bis zur 1. Woche bis zur 2. und 3. Woche gemessen.
Vernier®-Tastzirkel (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse 0,83-0,87) wird verwendet, um die Länge des kleinen Brustmuskels zu messen.
Die Patienten befanden sich in Rückenlage mit einer normalen, entspannten Körperhaltung.
Die Tasterarme wurden zwischen den Processus coracoideus bis zur vierten Rippe 1-Finger entfernt von lateral zum Brustbein platziert.
Als normale Länge des kleinen Brustmuskels wurde ein Abstand von 2,6 cm oder 1 Zoll vorgeschlagen
|
3. Woche
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|
Pectoralis kleinere Länge durch Starrer Standard-Kunststoff transparenter rechter Winkel
Zeitfenster: 3. Woche
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Es wird von der Grundlinie bis zur 1. Woche bis zur 2. und 3. Woche gemessen.
Dieses Werkzeug wird verwendet, um den linearen Abstand in Millimetern vom Tisch zum hinteren Schulterdach des Patienten in Rückenlage mit seitlich anliegenden Armen und gebeugten Ellbogen und auf dem Bauch ruhenden Patienten zu messen.
Ohne Druck auf den Tisch auszuüben, wurde die Basis des Winkelmessers auf dem Bett platziert und die vertikale Seite hinter dem Schulterdach platziert
|
3. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RiphahIU Shafaq
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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