Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herombopag wird bei nicht schwerer aplastischer Anämie zu Cyclosporin hinzugefügt

20. Januar 2024 aktualisiert von: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag in Kombination mit Cyclosporin für Patienten mit nicht schwerer aplastischer Anämie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag in Kombination mit Ciclosporin bei Patienten mit nicht schwerer aplastischer Anämie (NSAA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die 24-Wochen-Ansprechrate zu verbessern. Die Stichprobengröße wird basierend auf dem zweistufigen Design von Simon berechnet. In die erste Phase der Studie wurde eine Kohorte von 15 Patienten aufgenommen. Wenn nach 24 Wochen mindestens 9 Patienten ein Ansprechen erzielten, wurde die Rekrutierung auf insgesamt 43 Patienten ausgeweitet. Die Nullhypothese wurde nicht akzeptiert, wenn mehr als 26 von 43 Patienten das Ansprechen erreichten. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % betrug die geschätzte endgültige Stichprobengröße 54 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen, und schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer unbehandelten nicht schweren aplastischen Anämie.
  • Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L mindestens 2 Mal hintereinander (Zeitintervall ≥ 1 Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie eine immunsuppressive Therapie mehr als 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Behandlung mit TPO-RA innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung
  • Vererbte Knochenmarkinsuffizienzsyndrome
  • Knochenmarkfibrose Grad ≥ 2
  • Das Vorhandensein eines hämolytischen PNH-Klons
  • Das Vorhandensein von klonalen karyotypischen Anomalien (del(20q), +8 und -Y sind nicht in dieser Kategorie enthalten)
  • Vorher mit TPO-RA ≥ 4 Wochen behandelt
  • Zuvor erhaltene immunsuppressive Therapie ≥ 12 Wochen
  • Ferritin > 1000 ng/ml (Der durch eine Infektion verursachte erhöhte Ferritinspiegel ist nicht in dieser Kategorie enthalten)
  • eine Allergie gegen Eltrombopag oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels haben.
  • Geschichte der Strahlentherapie und Chemotherapie bei bösartigen soliden Tumoren
  • Zytopenie verursacht durch andere nicht-hämatologische Erkrankungen, einschließlich Leberzirrhose, aktive rheumatische Bindegewebserkrankung und Persistenz von Infektionskrankheiten usw
  • Abnormale Leberfunktion: ALT oder AST > 3 ULN oder TBil > 1,5 ULN nach der Behandlung.
  • Abnorme Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Serum-Kreatinin (sCr) > 1,5 ULN
  • Patienten mit diabetischer Nephropathie, Neuropathie oder Augenerkrankung
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und dem NYHA-Grad ≥ 3 historisch oder aktuell und LVEF < 45 % innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Geschichte der arteriovenösen Thrombose innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CsA + Herombopag
Herombopag in Kombination mit Cyclosporin
Arzneimittel: Herombopag

Hetrombopag ist ein TPO-Rezeptoragonist, der 2021 in China für idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und schwere aplastische Anämie (SAA) als Zweitlinientherapie zugelassen wurde. Indikationen Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (CIT), pädiatrische/juvenile ITP und naive schwere aplastische Anämie befinden sich in der Entwicklung. Hetrombopag wurde von der FDA der Orphan-Drug-Status für die Behandlung von CIT zuerkannt.

Cyclosporin A ist ein Calcineurin-Inhibitor, der eine Wirkung auf die Reduzierung der T-Zell-Proliferation und -Aktivierung hat, Panzytopenie umkehren und den Transfusionsbedarf bei NSAA verringern kann.

Andere Namen:
  • Cyclosporin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit hämatologischer Reaktion. Das hämatologische Ansprechen wird anhand der Hämoglobin-, Blutplättchen- und Neutrophilenzahl im Routinebluttest bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Robuste Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit robuster Remission, einschließlich vollständiger Remission, nahezu vollständiger Remission, sehr guter partieller Remission (VGPR) und sinnvoller partieller Remission (mPR). Diese werden anhand der Hämoglobin-, Thrombozyten- und Neutrophilenzahl im routinemäßigen Bluttest bewertet.
24 Wochen
Anteil der Patienten mit abnormen Veränderungen des Karyotyps
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Der abnormale Karyotyp wurde durch einen Karyotyptest untersucht
Baseline und 24 Wochen
Zeitdauer für Patienten, die ein hämatologisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre geplantes Follow-up
Die Dauer wurde vom Ansprechen bis zum Rückfall berechnet.
Mindestens 2 Jahre geplantes Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) dient der Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Baseline und 24 Wochen
Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 24 Wochen
Verwenden Sie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um das unerwünschte Ereignis zu bewerten.
24 Wochen
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 24 Wochen
Verwenden Sie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um den Schweregrad zu beurteilen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-NSAA-II-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herombopag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren