Bipolare Hochfrequenzablation nach unipolarem Standardansatz – Prospektives Register. (BiUniVA)

Die Behandlung ventrikulärer Arrhythmien (VA), die ihren Ursprung in der Herzbasis haben, kann eine Herausforderung sein. Obwohl Stellen wie der rechtsventrikuläre oder linksventrikuläre Ausflusstrakt (RVOT und LVOT) oder Aortensegel (AoCusps) normalerweise leicht zugänglich sind, können andere VA-Stellen schwierig zu erreichen sein. Dazu gehören Arrhythmien, die in der Nähe der großen Herzvene (GCV), der vorderen interventrikulären Vene (AIV) oder oberhalb der Pulmonalklappe (PV) entstehen. Darüber hinaus hat ein erheblicher Anteil dieser Arrhythmien ihren Ursprung im mittleren Myokard, und solche Stellen lassen sich mit Standardtechniken nur schwer vom Endokard oder Epikard abtragen. Es wurde geschätzt, dass die Wirksamkeit der standardmäßigen unipolaren Radiofrequenzablation (RF) bei Patienten mit typischen RVOT-Arrhythmien zwischen 80 und 90 % liegt, bei 75 % bei VA, die von LVOT herrühren, und bei nur 25 % bei VA, die von LVOT herrühren Gipfel des linken Ventrikels (LV).

Die unipolare Radiofrequenzablation (RF) ist ein Standardansatz zur Behandlung von VA. Wenn dies fehlschlägt, kann die bipolare HF-Ablation eine attraktive Alternative sein. Bei diesem Ansatz wandert HF-Energie zwischen der Spitze der Ablationselektrode und der Spitze einer anderen Elektrode, der sogenannten Rücklauf- oder Passivelektrode. Durch die richtige Positionierung der Elektroden in zwei benachbarten Strukturen kann der Ort des VA-Ursprungs zwischen den Spitzen dieser Elektroden liegen und hochdichter HF-Strom kann das für VA verantwortliche Gewebe effektiv zerstören. Die am häufigsten verwendeten Elektrodenpositionen für die bipolare HF-Ablation sind der linke Pulmonalhöcker (LPC), der AoCusps, die Aorto-Mitral-Kontinuität (AMC) und der GCV.

Im Tiermodell wurde gezeigt, dass die bipolare Ablation dichtere und größere Läsionen verursacht als der standardmäßige unipolare Ansatz. Im Vergleich zur unipolaren HF-Ablation sind die Läsionen außerdem tiefer, transmuraler und entstehen ohne Dampfstöße. Auch die senkrechte Ausrichtung der Elektrodenspitzen sowie gespülte Katheter anstelle von Standardkathetern sind wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit der bipolaren Ablation.

Der bipolare Ansatz wird normalerweise verwendet, wenn die unipolare Ablation fehlschlägt. Bisher wurden nur Fallberichte und Fallserien veröffentlicht, die ein verbessertes Ergebnis zeigten, wenn bei Wiederholungseingriffen eine bipolare Ablation eingesetzt wurde. Es wurde jedoch kein prospektives Register durchgeführt, um festzustellen, wie viele Patienten mit VA, die von der Herzbasis ausgehen, eine bipolare Ablation benötigen und welche invasiven elektrophysiologischen (EP) Parameter ein Scheitern der unipolaren Ablation und die Notwendigkeit eines bipolaren Ansatzes vorhersagen. Ein laufendes Register umfasst konsekutive Patienten und ist heterogen. In den aktuellen Leitlinien zur VT-Ablation wird der bipolare Ansatz als einer der neuen und noch experimentellen Ansätze nur kurz erwähnt. Auch die Leistung von Oberflächen-EKG-Kriterien zur Vorhersage der intramuralen VA und die Auswirkungen der bipolaren Ablation auf die Lebensqualität wurden nicht nachgewiesen.

2. Hypothese.

1. Die unipolare Ablation schlägt bei durchschnittlich 30 % (12–75 % abhängig von der VA-Stelle) fehl. Bei konsekutiven Patienten mit VA, die von der Herzbasis ausgehen, sind diese Patienten Kandidaten für eine bipolare Ablation.
2. Lokale ventrikuläre Signalpräkozität > 20 ms, unipolares Signal ohne R-Zacke und Pace Mapping 12/12 sagen eine effektive unipolare Ablation voraus
3. Lokale Signalpräkozität, unipolares Signal und Pace-Mapping geben keinen Aufschluss über die Wirksamkeit der bipolaren Ablation.
4. Die Morphologie der VA aus dem Oberflächen-EKG kann Patienten mit möglicher intramuraler Lokalisierung des Ursprungs der Arrhythmie identifizieren, bei denen die anfängliche unipolare Ablation fehlschlägt
5. Eine erfolgreiche Ablation führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL) 3. Ziel.

A. Um zu beurteilen, wie viele Patienten nach einer fehlgeschlagenen unipolaren Ablation den Eingriff mit bipolarer Ablation wiederholen müssen (primärer Endpunkt) b. Um zu beurteilen, welche intraprozeduralen elektrophysiologischen Parameter den Erfolg während der unipolaren Standardablation vorhersagen (sekundärer Endpunkt) c. Beurteilung der akuten Wirksamkeit der bipolaren Ablation (sekundärer Endpunkt) d. Zur Beurteilung der einmonatigen Wirksamkeit der bipolaren Ablation (sekundärer Endpunkt) e. Um zu beurteilen, welche intraprozeduralen elektrophysiologischen Parameter den Erfolg während der erneuten bipolaren Ablation vorhersagen (sekundärer Endpunkt) f. Bewertung der Leistung von EKG-basierten Algorithmen bei der Vorhersage der Lokalisierung/des Ursprungs von VA, insbesondere transmuralen Ursprungs (sekundärer Endpunkt) g. Zur Beurteilung der Auswirkungen der Ablation auf die Lebensqualität (sekundärer Endpunkt). Methoden. Patienten. Die Studiengruppe besteht aus allen konsekutiven Patienten, die sich im Grochowski-Krankenhaus und in Kooperationszentren einer unipolaren Ablation von VA aus der Herzbasis unterzogen haben. Alle diese Patienten werden zur weiteren Nachsorge und Behandlung bei Bedarf an das Grochowski-Krankenhaus überwiesen, einschließlich einer bipolaren Ablation, wenn der anfängliche unipolare Ansatz fehlschlägt.

Elektrophysiologische Studie Während der EP-Studie werden drei EP-Parameter bewertet, die potenzielle Standorte für HF-Anwendungen charakterisieren. Wenn das Oberflächen-EKG einen rechtsseitigen Fokus nahelegt, wird zunächst die RVOT untersucht. Wenn das EKG einen linksseitigen Fokus-AoCusps nahelegt, werden zunächst LVOT, GCV und möglicherweise AIV untersucht. Die EP-Parameter bestehen aus (1) der Frühzeitigkeit des lokalen V-Signals, gemessen als Differenz zwischen dem Einsetzen des Oberflächen-QRS-Komplexes (in der Ableitung mit dem frühesten Einsetzen) und dem Einsetzen des lokalen bipolaren V-Signals, und (2) dem Vorhandensein oder Fehlen von R-Welle im unipolaren V-Signal. Der dritte (3) Parameter – Pace-Mapping – wird ebenfalls durchgeführt und in der Anzahl der Oberflächen-EKG-Ableitungen mit übereinstimmender stimulationsinduzierter und spontaner QRS-Morphologie sowie in Prozent der Stimulationsanpassung in jeder Ableitung ausgedrückt, wobei eine spezielle Software (EP) zum Einsatz kommt Bard Lab System, USA).

Unipolare Ablation. Die Patienten werden einer Ablation unter leichter Sedierung mit Fentanyl und Midazolam unterzogen. Im Falle eines PVC-Mangels bei Patienten mit ausschließlich PVC in der Anamnese wird eine Isoproterenol-Infusion verwendet, um das Auftreten von PVC zu erleichtern. Bei Patienten, die sich aufgrund einer VT einer Ablation unterziehen, wird eine programmierte ventrikuläre Stimulation verwendet, um eine VT zu induzieren. Im Falle einer Nichtinduzierbarkeit wird eine Isoproterenol-Infusion verwendet und die programmierte ventrikuläre Stimulation wiederholt, um eine VT zu induzieren. Bei diesen Patienten wird die Stimulation am Ende des Eingriffs wiederholt.

HF-Anwendungen werden vor Ort mit den besten EP-Parametern durchgeführt. Wenn diese Ablation fehlschlägt, werden keine weiteren Versuche unternommen, es sei denn, eine andere Stelle ist fast so gut wie die erste und das V-Signal übersteigt den QRS-Beginn an der Oberfläche.

Die Ablation gilt als akut wirksam, wenn keine sVT induziert wird oder eine Verringerung der PVC um mehr als 90 % oder eine Abschaffung der nsVT (bei Patienten mit nsVT) erreicht wird.

Die Ablation gilt als akut fehlgeschlagen, wenn alle möglichen VA-Stellen kartiert sind: RVOT, PA, GCV, LVOT, AoCusp, AMC (die Kartierung von AVI ist nicht obligatorisch, wenn die Platzierung der Ablationselektrode dort nicht möglich ist) und nach HF-Anwendungen VA vorhanden ist oder Es wurden keine Anträge gestellt (es wurde kein Ort mit guten EP-Parametern gefunden).

Alle Eingriffe werden mit dem Smarttouch Thermocool-Katheter, dem Ablationsindex und dem elektroanatomischen 3D-Kartierungssystem Carto® 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) durchgeführt. Zum Einsatz kommen die Ablatoren Smartablate oder nGEN. Die Energieeinstellungen sind Standard, wie sie üblicherweise für verschiedene Standorte verwendet werden, und reichen von 20 Watt bei AoCusps bis 40 Watt bei LVOT. Die Leistung, Temperatur und Dauer von HF-Anwendungen können je nach klinischen Bedürfnissen und Umständen von Patient zu Patient unterschiedlich sein.

Mittelfristige Wirksamkeit der unipolaren Ablation. Die mittelfristige Wirksamkeit unipolarer Ablationen basiert auf einem 24-Stunden-Holter-EKG, das einen Monat nach der Ablation ohne Antiarrhythmika durchgeführt wurde (Betablocker sind erlaubt). Die Wirksamkeit ist definiert als >90 %ige Reduktion der VES (gegenüber dem Holter-Ausgangswert) und Abschaffung der nsVT (bei Patienten mit nsVT vor der Ablation). Bei Patienten mit sVT – kein sVT-Rezidiv innerhalb eines Monats.

Bipolare Ablation. Eine bipolare Ablation wird bei einem Patienten mit fehlgeschlagener/erfolgloser anfänglicher unipolarer Ablation durchgeführt, wobei alle zugänglichen Stellen kartiert und EP-Parameter erfasst wurden.

Die bipolare Ablation wird mit den Systemen Osypka und Carto 3 durchgeführt. Der Generator HAT500 (OSYPKA AG, Rheinfelden, Deutschland) ermöglicht die Durchführung einer bipolaren Ablation mit zwei Ablationskathetern. Leistungspegel und Impedanz werden für beide Elektroden aufgezeichnet und angezeigt. Zwei offen gespülte 3,5-mm- oder 4-mm-Kartierungs- und Ablationskatheter werden an zwei benachbarten Stellen eingeführt. Eine Ablationselektrode ist aktiv und der zweite Ablationskatheter ist ein passiver (auch als Rückführungskatheter bezeichneter) Katheter und ist während der Anwendung von HF-Energie nicht auf dem Bildschirm des elektroanatomischen Systems sichtbar.

Im Allgemeinen können drei Standorte für das bipolare System verwendet werden: (1) LPC, (2) GCV mit seiner Erweiterung – AIV und (3) LVOT/AoCusps/AMC/MA. Die Standorte für die Positionierung der Ablationselektroden werden auf der Grundlage intrakardialer Signale (wobei die lokalen Signale den Beginn des QRS-Komplexes am meisten überschreiten), der vermuteten Lokalisierung des intramuralen Substrats (anatomischer Ansatz – der Fokus sollte zwischen den Spitzen der aktiven und der Rückelektrode liegen) und ausgewählt Sicherheitsprobleme (keine Koronararterie zwischen den Elektrodenspitzen basierend auf wiederholter Koronarangiographie). Somit umfassen die möglichen Konfigurationen (1) LPC → LVOT/AoCusps/AMC/MA, (2) GCV → LVOT/AoCusps/AMC/MA oder (3) LPC → GCV.

Optimale Energieeinstellungen für die bipolare Ablation sind noch nicht festgelegt und werden an den tatsächlichen Bedarf für effektive und sichere HF-Anwendungen bei einem bestimmten Patienten angepasst.

Mittelfristige Wirksamkeit der bipolaren Ablation. Die akute und langfristige Wirksamkeit ist dieselbe wie bei der unipolaren Ablation.

Angiographie der Koronararterien. Die Angiographie der Koronararterien wird routinemäßig während der bipolaren Ablation und bei ausgewählten Patienten, die sich einem unipolaren Ansatz unterziehen (nach Bedarf), durchgeführt. Der radiale oder femorale Arterienzugang wird verwendet, um wiederholte Kontrastmittelinjektionen in die Herzkranzgefäße zu ermöglichen.

Beurteilung der Lebensqualität. Darüber hinaus werden alle Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen – vor und 1 Monat nach der Ablation. Es werden zwei Arten von Fragebögen verwendet: der EuroQoL (EQ-5D) und der EHRA-Fragebogen, der für Patienten mit Vorhofflimmern entwickelt wurde. In dieser Studie wird er jedoch für Patienten mit VA verwendet.