Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAOIB для лечения мозгового тумана

28 февраля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB для лечения когнитивных нарушений, вызванных COVID-19 — открытое исследование

Это 24-недельное открытое испытание. Мы будем регистрировать длительно больных COVID с когнитивными нарушениями. Все пациенты будут получать DAOIB в течение 24 недель. Мы будем оценивать пациентов каждые 8 ​​недель в течение периода лечения (0, 8, 16 и 24 недели). Мы предполагаем, что лечение DAOIB будет полезным для улучшения когнитивных функций, симптомов настроения, общего функционирования и качества жизни у пациентов с длительным течением COVID с когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 886
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • «состояние после COVID-19», определенное ВОЗ (симптомы появляются через три месяца после заражения SARS-CoV-2 и продолжаются не менее 2 месяцев, что не может быть объяснено альтернативным диагнозом) (Cabrera Martimbianco, Pacheco et al. 2021) и когнитивные нарушения, вызванные COVID
  • физически здоровы и имеют все лабораторные оценки (включая анализ мочи/крови, биохимические анализы и электрокардиографию) в пределах нормы.
  • иметь достаточное образование, чтобы эффективно общаться и быть в состоянии выполнить оценки исследования

Критерий исключения:

  • История серьезных цереброваскулярных заболеваний
  • Ишемический индекс Хачинского > 4
  • серьезные неврологические, психические или медицинские состояния, кроме длительных когнитивных нарушений, вызванных COVID
  • использование мемантина (мемантин является частичным антагонистом NMDAR)
  • злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь) или зависимость
  • симптомы бреда, галлюцинаций или бреда
  • тяжелая потеря зрения или слуха
  • невозможность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАОИБ
Доза DAOIB будет корректироваться каждые 8 ​​недель в соответствии с клинической оценкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивные подшкалы варьируются от 0 (лучший) до 70 (худший)
неделя 0, 8, 16, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
неделя 8, 16, 24
Изменение шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера для ADL в баллах MCI (ADCS-MCI-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Оценка представляется подходящим инструментом для оценки повседневной активности на ранней стадии деменции. Его оценки варьируются от 0 (худший) до 78 (лучший).
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Качество жизни будет оцениваться по краткой форме исследования медицинских результатов-36 (SF-36). SF-36 состоит из восьми разделов: (1) жизнеспособность, (2) физическое функционирование, (3) телесная боль, (4) общее восприятие здоровья, (5) физическое ролевое функционирование, (6) эмоциональное ролевое функционирование, (7) функционирование социальной роли и (8) психическое здоровье.
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы Гамильтона из 17 пунктов для депрессии
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Оценка симптомов депрессии. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов будет измеряться каждые 8 ​​недель.
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Оценка симптомов тревоги. Шкала оценки тревожности Гамильтона будет измеряться каждые 8 ​​недель.
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Оценка симптомов стресса и тревоги. Шкала воспринимаемого стресса будет измеряться каждые 8 ​​недель.
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки батареи дополнительных когнитивных тестов
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Батарея дополнительных когнитивных тестов включает в себя тесты на скорость обработки (категория беглости), рабочую память (шкала памяти Векслера, пространственный диапазон), вербальное/невербальное обучение и тесты на память (шкала памяти Векслера, список слов).
неделя 0, 8, 16, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202200988A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Клинические исследования ДАОИБ

Подписаться