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DAOIB pour le traitement du brouillard cérébral

28 février 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB pour le traitement des troubles cognitifs induits par COVID-19 - Un essai ouvert

Il s'agit d'un essai ouvert de 24 semaines. Nous recruterons des patients atteints de COVID-19 avec des troubles cognitifs. Tous les patients recevront DAOIB pendant 24 semaines. Nous évaluerons les patients toutes les 8 semaines pendant la période de traitement (semaines 0, 8, 16 et 24). Nous émettons l'hypothèse que le traitement DAOIB sera bénéfique pour améliorer la fonction cognitive, les symptômes de l'humeur, le fonctionnement global et la qualité de vie des patients atteints de COVID-19 de longue durée et présentant des troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 886
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • "état post-COVID-19" défini par l'OMS (symptômes présents trois mois après l'infection par le SARS-CoV-2 et durent au moins 2 mois qui ne peuvent être expliqués par un diagnostic alternatif)(Cabrera Martimbianco, Pacheco et al. 2021) et troubles cognitifs induits par la COVID
  • physiquement en bonne santé et avoir toutes les évaluations de laboratoire (y compris l'urine / le sang de routine, les tests biochimiques et l'électrocardiographe) dans les limites normales
  • avoir une formation suffisante pour communiquer efficacement et être capable de compléter les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie cérébrovasculaire importante
  • Score ischémique de Hachinski> 4
  • affections neurologiques, psychiatriques ou médicales majeures autres que les troubles cognitifs de longue durée induits par la COVID
  • utilisation de la mémantine (la mémantine est un antagoniste partiel du NMDAR)
  • toxicomanie (y compris l'alcool) ou dépendance
  • délire, hallucination ou symptômes de délire
  • perte visuelle ou auditive sévère
  • incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAOIB
Médicament: DAOIB
La dose de DAOIB sera ajustée toutes les 8 semaines en fonction de l'évaluation clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Les scores des sous-échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer vont de 0 (meilleur) à 70 (pire)
semaine 0, 8, 16, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 8, 16, 24
Changement par rapport au départ dans l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
semaine 8, 16, 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour le score ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
L'évaluation semble être un instrument approprié pour évaluer les activités de la vie quotidienne dans la phase précoce de démence. Ses scores vont de 0 (le pire) à 78 (le meilleur)
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
La qualité de vie sera évaluée par Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). Le SF-36 se compose de huit sections : (1) vitalité, (2) fonctionnement physique, (3) douleur corporelle, (4) perceptions générales de la santé, (5) fonctionnement du rôle physique, (6) fonctionnement du rôle émotionnel, (7) le fonctionnement du rôle social et (8) la santé mentale.
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Évaluation des symptômes dépressifs. L'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression sera mesurée toutes les 8 semaines
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Évaluation des symptômes anxieux. L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton sera mesurée toutes les 8 semaines
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de stress perçu
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Évaluation des symptômes de stress et d'anxiété. L'échelle de stress perçu sera mesurée toutes les 8 semaines
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base du score d'une batterie de tests cognitifs supplémentaires
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
La batterie de tests cognitifs supplémentaires comprend la vitesse de traitement (Category Fluency), la mémoire de travail (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), l'apprentissage verbal/non verbal et les tests de mémoire (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
semaine 0, 8, 16, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200988A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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