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Bewertung des linksventrikulären Fülldrucks durch Anwendung von Algorithmen der künstlichen Intelligenz auf die linksatriale Speckle-Tracking-Echokardiographie (LVEDP)

15. April 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Delle Pressioni di Riempimento Del Ventricolo Sinistro Attraverso l'Impiego di un Software di Intelligenza Artificial Applicato Alla Stima Dello Strain Atriale Sinistro Con Ecocardiografia Speckletracking: Studio of Validazione Mediante Caterismo Cardiaco

Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie ist die Validierung eines Softwarepakets basierend auf einem Algorithmus für künstliche Intelligenz zur automatisierten nicht-invasiven Schätzung von LVFP im Vergleich zu invasiv gemessenen durch Links- und Rechtsherzkatheterisierung; Darüber hinaus wird der Mehrwert dieser neuen automatisierten Software zur Erkennung eines erhöhten LVEDP > 15 mmHg im Vergleich zum aktuellen ASE/EACVI-Algorithmus zur Beurteilung der diastolischen Dysfunktion und der longitudinalen Belastung des linken Vorhofs während der Reservoirphase evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten wurden an unser Katheterlabor für eine klinisch indizierte Koronarangiographie oder Rechtsherzkatheterisierung zur Diagnose von Dyspnoe überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie,
  • Keine Schwangerschaft,
  • Gutes akustisches Fenster und Patientenkooperation, um gute 2- und 3-dimensionale Datensätze zu erhalten, die sich auf den linken Vorhof (LA) konzentrieren,

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen,
  • Patienten mit schlechter 2-dimensionaler Bildqualität in ≥ 1 LA-Segment oder ohne erkennbares R-R-Intervall, was genaue Belastungsmessungen ausschließen könnte,
  • Patienten mit mehr als leichter Mitralklappen-Herzerkrankung, Aorteninsuffizienz, linksseitiger Klappenprothese oder Mitralklappenrekonstruktion, Mitralringverkalkung (≥ 5 mm),
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF), supraventrikulären Arrhythmien, ventrikulär stimuliertem Rhythmus, Linksschenkelblock (LBBB) in der Anamnese oder Gegenwart
  • Patienten, die am Tag der Untersuchung Diuretika oder Vasodilatatoren (Nitrate) einnehmen, die die Belastungsbedingungen verändern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Füllungsdruck des linken Ventrikels
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Invasiv gemessener linksventrikulärer Füllungsdruck mittels Rechtsherzkatheter
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09V102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur auf begründeten Antrag zum Studium von P.I.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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