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Akute myeloische Leukämie bei Erstdiagnose und/oder Rückfall bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Molekulares Profiling, Multidrug-Tests und MSC-Interaktionsstudien (ALARM3)

6. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akute myeloische Leukämie bei Erstdiagnose und/oder Rückfall bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Molekulares Profiling, Multidrug-Tests und MSC-Interaktionsstudien – ALARM3

Pädiatrische akute myeloische Leukämien sind Erkrankungen mit schlechter Prognose (Gesamtüberlebensrate von 60–75 %) und einer hohen Rückfallrate von 35–45 %, die ein weiteres Verständnis der zugrunde liegenden biologischen Mechanismen erfordern.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Aufbau einer biologischen Sammlung zur Bewertung des genomischen Profils von Leukämiezellen aus primären Blasten bei Diagnose und/oder Rückfall, um die Identifizierung der wichtigsten genetischen Treffer zu verbessern, die an der Resistenz beteiligt sind, und könnte ein hohes Rückfallrisiko vorhersagen. Weitere Ziele sind die Untersuchung mesenchymaler Stammzellen des Knochenmarks und Ex-vivo-Arzneimitteltests.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder oder junge Erwachsene mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder rezidivierter oder refraktärer AML oder Patienten mit genetischer Prädisposition zur Entwicklung von AML oder Patienten ohne hämatologische Malignität oder genetisches AML-Prädispositionssyndrom, die sich standardmäßig einer Knochenmarkpunktion unterziehen Pflege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0-25 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte de novo oder sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) oder
  • Rezidivierte oder refraktäre AML oder
  • Patienten mit genetischer Veranlagung zur Entwicklung von AML oder
  • Patienten ohne hämatologische Malignität oder genetisches AML-Prädispositionssyndrom, die sich im Rahmen der Standardbehandlung einer Knochenmarkpunktion unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern für Patienten unter 18 Jahren oder unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten für Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Fehlende Krankenversicherung (französische Sozialversicherung)
  • Unter Schutz (Tutelle, Curatelle oder Sauvegarde de Justice)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie bei Erstdiagnose oder Rückfall im Alter von weniger als 25 Jahren
Sonstiges: Entnahme einer Blutprobe aus Knochenmark (Kohorte 1)
  • 3 zusätzliche Röhrchen mit Blutproben (Kohorte 1), bei Diagnose und bei Rückfall, falls ein Rückfall auftritt
  • Knochenmarksaspirat: 3 zusätzliche Röhrchen (Kohorte 1), bei Diagnose und bei Rückfall, falls ein Rückfall auftritt
Kohorte 2: Patienten mit genetischer Veranlagung zur Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie
Sonstiges: Entnahme einer Blutprobe aus Knochenmark (Kohorte 2 und 3)
  • 1 zusätzliches Röhrchen Blutprobe (Kohorte 2 und 3 bei Einschluss)
  • Knochenmarksaspirat: 1 zusätzliches Röhrchen (Kohorte 2 und 3 bei Einschluss)
Kohorte 3: Patienten, die sich einer Knochenmarkpunktion unterziehen
Patienten, die sich einer Knochenmarkpunktion als Teil der Standardbehandlung unterziehen, jedoch ohne AML oder Prädisposition für die Entwicklung von AML, als Kontrollen
Sonstiges: Entnahme einer Blutprobe aus Knochenmark (Kohorte 2 und 3)
  • 1 zusätzliches Röhrchen Blutprobe (Kohorte 2 und 3 bei Einschluss)
  • Knochenmarksaspirat: 1 zusätzliches Röhrchen (Kohorte 2 und 3 bei Einschluss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durch Next-Generation Sequencing (NGS) identifizierten somatischen Mutationen in Leukämiezellen zwischen Diagnose und Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR) vom Remissionsstatus.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Rückfall ist definiert als:

Knochenmarkblasten ≥ 5 % und/oder Hinweise auf eine extramedulläre Erkrankung
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Versagen, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Remissionsstatus bis zum Rückfall oder Tod.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der durch WGS identifizierten Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der durch Whole-Genome-Sequencing (WGS) identifizierten Mutationen im Vergleich zu Next-Generation Sequencing (NGS) in Leukämiezellen
Bis zu 5 Jahre
Expressionsprofil (Transkriptom) mesenchymaler Stammzellen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Expressionsprofil (Transkriptom) von mesenchymalen Stammzellen bei AML-Diagnose und Rezidiv im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen ohne AML
Bis zu 5 Jahre
Transplantationsrate von primären Leukämiezellen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Transplantationsrate von primären Leukämiezellen in von Patienten stammenden Xenotransplantaten (PDX) oder anderen experimentellen Modellen
Bis zu 5 Jahre
Angepasste Rate des genetischen Mutations- (oder Expressions-) Profils zwischen abgeleiteten Zellen aus experimentellen Modellen zu primären Leukämiezellen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Vergleich des LSC-Signaturprofils leukämischer Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rezidiven gemäß LSC-Signaturprofil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rezidiven gemäß dem Signaturprofil der leukämischen Stammzellen (LSC) von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Bis zu 5 Jahre
EFS gemäß LSC-Signaturprofil leukämischer Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben gemäß Leukämie-Stammzellen (LSC)-Signaturprofil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Bis zu 5 Jahre
DFS gemäß LSC-Signaturprofil leukämischer Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) gemäß Leukämie-Stammzellen (LSC)-Signaturprofil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Bis zu 5 Jahre
Ex-vivo-Multidrug-Testprofil von leukämischen Primärblasten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich des Ex-vivo-Multidrug-Testprofils von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rückfall
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz gemäß Ex-vivo-Multidrug-Testprofil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
EFS gemäß Ex-vivo-Multidrug-Testing-Profil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben gemäß Ex-vivo-Multidrug-Testprofil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rückfall
Bis zu 5 Jahre
DFS gemäß Ex-vivo-Multidrug-Testprofil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben gemäß Ex-vivo-Multidrug-Testprofil von leukämischen Primärblasten bei Diagnose und Rückfall
Bis zu 5 Jahre
Mutationsprofil von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich des Mutationsprofils von Patienten mit Prädispositionssyndrom im Vergleich zum Mutationsprofil von Patienten mit AML bei Diagnose und Rückfall
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2033

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220571

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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