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Kalligraphie-Schreiben zur kognitiven und emotionalen Verbesserung bei älteren MCI-Menschen (CALLI-MCI)

26. April 2016 aktualisiert von: Prof. Chetwyn Chan, The Hong Kong Polytechnic University

Kann das Schreiben chinesischer Kalligraphie die kognitive Leistung und emotionale Ruhe bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern? Eine RCT-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen chinesischen Kalligraphie-Trainingsprogramms zur Verbesserung der kognitiven und emotionalen Funktionen älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen. Die Teilnehmer werden mit mehreren kognitiven Tests und Elektroenzephalographie (EEG) getestet, psychophysische Parameter und Gehirnaktivitäten werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden vor der Intervention, nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention verglichen, um Belege für die Vorteile der chinesischen Kalligraphiepraxis zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die nach Auswahlkriterien aus mehreren kommunalen Seniorenzentren in Hongkong rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Experimental- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe ist eingeladen, über einen Zeitraum von 12 Wochen an 16 Sitzungen eines strukturierten chinesischen Kalligraphieprogramms teilzunehmen. Jede Sitzung dauert 1,5 Stunden. Die Kontrollgruppe wird eingeladen, an einem iPad-Lernprogramm zur Navigation im Internet teilzunehmen. Das iPad-Programm besteht ebenfalls aus 16 Sitzungen à 1,5 Stunden über 8 Wochen. Kognitive Tests und physiologische Messungen werden unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede und Wechselwirkungen zwischen den drei Zeitpunkten zu untersuchen. Auch der Zusammenhang zwischen kognitiver Leistung und emotionaler Ruhe wird untersucht.

Ausgewählte Teilnehmer werden eingeladen, an einer EEG-Sitzung teilzunehmen und dabei einige Computeraufgaben im Zusammenhang mit chinesischer Kalligraphie zu erledigen. EEG-Ergebnisse werden verwendet, um neuronale Aktivitäten zu untersuchen, die mit dem visuellen Arbeitsgedächtnis verbunden sind, und um Hinweise auf neuronale Veränderungen auf funktioneller Ebene als Ergebnis des Trainings und der Praxis der chinesischen Kalligraphie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Petersen-Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Einfache chinesische Schriftzeichen lesen können
  • Gemeinschaftswohnung
  • Klinischer Demenz-Bewertungswert von 0,5
  • Keine nennenswerten Vorkenntnisse im kalligraphischen Schreiben
  • Bereit, mit dem Pinsel zu schreiben und mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Muskel-Skelett-Problemen, die die Teilnehmer am Schreiben hindern
  • Bekannte chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. systolischer Blutdruck > 140 mmHg) oder Lungenerkrankungen, die eine Langzeitmedikation erfordern
  • Vorliegen einer schweren psychischen Störung wie Psychose oder Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kalligraphie-Training
Diese Gruppe erhält ein chinesisches Kalligraphie-Trainingsprogramm mit 16 Sitzungen über 8 Wochen in einer Klasse von 8-12 Teilnehmern. Jede Sitzung dauert 1,5 Stunden.
Verhalten: Kalligraphie-Training
ACTIVE_COMPARATOR: iPad-Schulung
Diese Gruppe erhält ein iPad-Schulungsprogramm mit 16 Sitzungen über 8 Wochen in einer Klasse von 8–12 Teilnehmern. Jede Sitzung dauert 1,5 Stunden.
Verhalten: iPad-Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Digit Span Backward Test (DSB) gegenüber dem Ausgangswert, nach Trainingsende und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6-monatige Nachuntersuchung.
DSB wertet das Arbeitsgedächtnis aus, was das Abrufen von Ziffern in umgekehrter Reihenfolge erfordert. Der DSB-Test ist mit erhöhten Schwierigkeitsgraden aufgebaut.
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6-monatige Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbspurtest (CTT)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6-monatige Nachuntersuchung.
CTT besteht aus zwei Teilen. CTT 1 bewertet Aufmerksamkeit und Wahrnehmungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich eine Linie zwischen den Kreisen in aufeinanderfolgender Reihenfolge mit den Nummern 1 bis 25 zu ziehen. CTT 2 wertet Satzverschiebungen aus. Jede Zahl (1–25) von CTT 2 wird zweimal gedruckt, eine in rosa und eine andere in einem gelben Farbkreis. Die Probanden werden gebeten, die Zahlen in fortlaufender Reihenfolge, jedoch abwechselnd rosa und gelb, zu verbinden.
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6-monatige Nachuntersuchung.
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6-monatige Nachuntersuchung.
SDMT bewertet die exekutive Funktion, insbesondere die geistige Flexibilität, älterer Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung. Es handelt sich um eine einfache Ersetzungsaufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, innerhalb eines Zeitraums von 90 Sekunden eine Reihe von Symbolen durch bestimmte Ziffern zu ersetzen.
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6-monatige Nachuntersuchung.
Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: In der Woche 1, 5, 9, 12 während des Interventionszeitraums und 6 Monate nach der Intervention.
Gemessen wird es mit dem Polar RS800C.
In der Woche 1, 5, 9, 12 während des Interventionszeitraums und 6 Monate nach der Intervention.
Blutdruck.
Zeitfenster: In der Woche 1, 5, 9, 12 während des Interventionszeitraums und 6 Monate nach der Intervention.
Es wird mit dem Portapres gemessen.
In der Woche 1, 5, 9, 12 während des Interventionszeitraums und 6 Monate nach der Intervention.
Geriatrische Depressionsskala – Kurzform (GDS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6 Monate nach der Intervention.
GDS-SF misst die subjektive Einschätzung des Stimmungszustandes. Es besteht aus 15 Aussagen zu verschiedenen Aspekten der Stimmung wie Appetit, Schlafqualität, Hoffnung und sozialem Funktionieren. Jede Aussage wird in einem dichotomen Format (Ja/Nein) beantwortet.
Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6 Monate nach der Intervention.
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit – Neuropsychologische Bewertungsbatterie (CERAD-NAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6 Monate nach der Intervention.
CERAD-NAB wird verwendet, um Probanden nach einer fünfminütigen Verzögerung aufzufordern, sich an die Liste der gelernten Wörter zu erinnern oder diese zu identifizieren.
Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach Trainingsende und 6 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chetwyn CH Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calligraphy-MCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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