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Validierung einer klinischen Bewertungsskala speziell für alternierende Hemiplegie (TREAT-AHC)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die alternierende Hemiplegie im Kindesalter (AHC) ist eine sehr seltene neurologische Erkrankung genetischen Ursprungs, die paroxysmale Episoden und neurologische Entwicklungsstörungen kombiniert. Die Krankheit tritt im Allgemeinen sporadisch auf und ihre Inzidenz wird auf 1 von 100.000 Geburten geschätzt, wobei weltweit etwa 500 Fälle veröffentlicht wurden. Die tatsächliche Prävalenz von AHC wird möglicherweise aufgrund mangelnden Verständnisses der Krankheit und eines hohen Grades an phänotypischer Heterogenität unterschätzt.

Es ist zu beachten, dass es bisher schwierig ist, die klinischen Merkmale von AHC-Patienten homogen zu beurteilen. Das Fehlen krankheitsspezifischer klinischer Ergebnismessungen stellt daher einen entscheidenden Knotenpunkt für die Weiterentwicklung der AHC-Forschung dar. Darüber hinaus sind das Erkennen des Musters von Bewegungsstörungen und die Fähigkeit, deren Schweregrad einzuordnen, für den Kliniker sehr wichtig und nützlich. Eine homogene Krankheitsbeurteilung hilft bei der Planung rehabilitativer und pharmakologischer Interventionen, erleichtert die Überwachung der Behandlungsergebnisse und prognostiziert die Prognose.

Aus diesem Grund wurde in Zusammenarbeit mit klinischen Teams des IAHCRC-Konsortiums eine AHC-Bewertungsskala entwickelt.

Die Skala wurde bereits an italienischen und spanischen Patienten getestet und validiert. Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, die Verwendung derselben Skala bei unserer französischen Population von AHC-Patienten zu validieren. Die Hypothese der Studie ist, dass die praktische Anwendung dieser für alternierende Hemiplegie spezifischen Skala reproduzierbar ist. Zu diesem Zweck werden alle Punkte der Skala für jeden Patienten unabhängig von 4 Neuropädiatern mit Erfahrung in der Krankheit bewertet, um die Reproduzierbarkeit der mit dieser Skala erzielten Ergebnisse zu beobachten. Die Skala wird für zwanzig AHC-Patienten jeden Alters verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Service d'Epileptologie Clinique, des Troubles du Sommeil et de Neurologie Fonctionnelle de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleni PANAGIOTAKAKI, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden, werden im Rahmen ihrer regelmäßigen medizinischen Nachsorge in der ESEFNP-Abteilung – Klinische Epileptologie, Schlafstörungen, funktionelle Kinderneurologie, Hôpital Femme Mère Enfant (HCL) – identifiziert. 20 AHC-Patienten werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter AHC-Diagnose, uneingeschränkte Altersspanne 0–99 Jahre
  • Mindestens ein Elternteil und/oder Erziehungsberechtigter, der die Landessprache versteht und spricht

Erwachsene Patienten:

  • Einholung der Nichteinspruchsfreiheit des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters

Kleinere Patienten:

  • Sammlung von Nichteinwänden der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit alternierender Hemiplegie
Patienten mit alternierender Hemiplegie im Alter von 0 bis 99 Jahren
Sonstiges: Interview mit einem Neurologen
Interview mit einem Neurologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: - fehlende Daten auf der Skala <5 - die zwischen den vier Neurologen verglichenen Durchschnittswerte liegen nahe am Mittelwert der Skala, d. h. Boden- und Deckeneffekte sind < 20 %, und die Schiefestatistik liegt zwischen 21 und 11
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Alle statistischen Tests werden mit der Statistiksoftware SPSS Version 24.0 durchgeführt und P < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Validierung der Verwendung der Skala auf der Grundlage der unabhängig von den vier erfahrenen Neurologen erzielten Ergebnisse unter Verwendung eines zusammengesetzten primären Endpunkts, der aus drei Kriterien besteht:

  • fehlende Daten der Skala <5
  • Die verglichenen Durchschnittswerte der vier Neurologen liegen nahe am Mittelwert der Skala, d. h. die Boden- und Deckeneffekte liegen bei < 20 % und die Schiefestatistik liegt zwischen 21 und 11.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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