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Verbesserte Bildqualität zur Beurteilung der Karotisstenose durch ultraschnelle Ultraschall-FLOW-Bildgebung (CAS-iFLOW)

18. März 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ziel: Bewertung der technischen Leistungsfähigkeit einer neuartigen Kaskadenwellen-Bildgebungstechnik im Vergleich zur Planwellen-Bildgebung zur Blutflussbildgebung bei Patienten mit und ohne Karotisstenose.

Studiendesign: Beobachtungs- und Machbarkeitsstudie an insgesamt 10 Patienten mit und 10 Patienten ohne sichtbare Plaque in der Halsschlagader.

Intervention (Beobachtung): Alle Teilnehmer werden einer Karotis-Ultraschallmessung unterzogen, einschließlich konventioneller Duplex-Ultraschall- und ultraschallbasierter Flussbildgebung unter Verwendung ebener Wellen und kaskadierter Wellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

10 Patienten mit und 10 Patienten ohne sichtbare Plaque in der Halsschlagader

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befähigter erwachsener Mann oder Frau (≥ 18 Jahre);
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;
  • Kürzlich durchgeführte konventionelle Duplexmessung der Halsschlagader, die entweder das Fehlen oder Vorhandensein einer Plaque bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Bildgebung des Karotisblutflusses bei herkömmlichen Duplex-/Doppler-Messungen aufgrund eines nahezu vollständigen Karotisverschlusses an der interessierenden Seite oder einer verkalkten Plaque;
  • Vorgeschichte der Strahlung im Kopf-Hals-Bereich;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Einfluss auf die Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit einer hämodynamischen signifikanten Stenose der Karotisarterie
Diagnosetest: Konventioneller Duplex
Konventionelle Karotis-Duplex-Messung
Diagnosetest: Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels Plane-Wave-Bildgebung
Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels Plane-Wave-Bildgebung
Diagnosetest: Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels kaskadierter Wellenbildgebung
Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels kaskadierter Wellenbildgebung
Teilnehmer ohne hämodynamische signifikante Halsschlagaterie -Stenose
Diagnosetest: Konventioneller Duplex
Konventionelle Karotis-Duplex-Messung
Diagnosetest: Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels Plane-Wave-Bildgebung
Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels Plane-Wave-Bildgebung
Diagnosetest: Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels kaskadierter Wellenbildgebung
Ultraschallbasierte Strömungsbildgebung mittels kaskadierter Wellenbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2D-Geschwindigkeitsvektorfelder, erhalten durch ebene Wellen- und Kaskadenwellenbildgebung der Halsschlagader
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das aus der Bildgebung von ebenen und kaskadierten Wellen ermittelte Signal-Rausch-Verhältnis wird ermittelt und für verschiedene Schiffstiefen verglichen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Es werden Kreuzkorrelationskarten der Bildgebung ebener Wellen und kaskadierter Wellen erstellt und für verschiedene Schiffstiefen verglichen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Geschwindigkeitsvektorfelder, die aus der Bildgebung ebener Wellen und kaskadierter Wellen erhalten wurden, werden ermittelt und verglichen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Blutflussbezogene Parameter, einschließlich Vektorkomplexität und Vorticity, werden aus 2D-Geschwindigkeitsfeldern berechnet.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Räumlich-zeitliche Blutflussprofile, die mit ebener Welle, kaskadierter Welle und herkömmlichem Duplex-Ultraschall erhalten wurden, werden verglichen, um die Korrelation zwischen diesen Techniken zu beurteilen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Netherlands Organisation for Scientific Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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