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Orales Ivermectin bei Chikungunya-Virusinfektionen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem Ivermectin für Patienten mit einer Chikungunya-Virusinfektion während eines städtischen Ausbruchs in Südthailand

Die Chikungunya-Virusinfektion (CVI) ist eine durch Mücken übertragene Infektion, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV), ein Alphavirus, das zur Familie der Togaviridae gehört, verursacht wird. Diese Infektion verursacht eine fieberhafte Erkrankung, die mit hohem Fieber, Hautausschlag, akuter heftiger und anhaltender Arthralgie einhergeht. Für diese Infektion gibt es keinen zugelassenen Impfstoff oder eine spezifische Behandlung. Ivermectin (IVM), ein häufig verwendetes Antiparasitikum, hemmt nachweislich die Replikation von CHIKV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit virologischer Bestätigung einer Chikungunya-Infektion, die weniger als 72 Stunden vor dem Besuch Symptome hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit virologischer Bestätigung einer Chikungunya-Infektion, die mehr als 72 Stunden vor dem Besuch Symptome hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten erhielten zusätzlich zur konventionellen Behandlung orales Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin
3 Tage lang 1 Tagesdosis von 400 μg/kg orales Ivermectin
Kein Eingriff: Die Patienten erhielten eine konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag der Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 1 Woche
Bei 120 Teilnehmern würde die Körpertemperatur beurteilt. Das Personal würde einmal täglich messen, bis das Fieber unter 38 °C gesunken sei, und den Anteil der Patienten messen, bei denen das Fieber an jedem Untersuchungstag abgeklungen sei, bis das Fieber nach mindestens 7 Tagen abgeklungen sei
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag der virologischen Freigabe
Zeitfenster: 1 Woche
Bei 120 Teilnehmern würde jeden Tag eine Blutuntersuchung für virologische Tests durchgeführt, bis die virologische Freigabe mindestens sieben Tage später erreicht wäre
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC:55-141-14-1-3/sub1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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