- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512443
Klinische Wirksamkeit der konservativen Behandlung bei weiblichen Patienten mit Plevic Congestion Syndrome
12. August 2020 aktualisiert von: Akhmetzianov Rustem, Interregional Clinical Diagnostic Center, Russia
Der Artikel präsentiert die Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zur konservativen Behandlung mit Daflon (Detralex) bei Patientinnen mit Beckenstauungssyndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kazan, Russische Föderation, 420097
- Akhmetzianov Rustem
-
Kazan, Russische Föderation
- Roman Bredikhin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Beckenstauungssyndrom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Das Vorhandensein von Krampfadern im Becken, bestätigt durch transvaginale und transabdominale Duplex-Ultraschalluntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts oder des hämatopoetischen Systems
- Endstadium von kardiovaskulärem, respiratorischem, Nieren- oder Leberversagen
- Malignität Grad IV
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten, jede Art von Diabetes oder Geisteskrankheit.
- Schwangere in jedem Schwangerschaftsalter, Frauen, die vor weniger als 12 Monaten entbunden haben, und stillende Mütter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
42 Frauen (behandelt mit Daflon 1000 mg (Studiengruppe))
|
Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, die Daflon (Detralex) in einer Dosis von 1000 mg einmal täglich (Studiengruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe) erhielten.
|
2
41 Frauen (Placebo (Kontrollgruppe))
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Beckenkrampfadern
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität laut Fragebogen vor und nach der Behandlung
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Daflon25122019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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