- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508892
Verwendung tragbarer Geräte für Verbraucher zur Bewertung und Warnung des Sturzrisikos
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathan Miller, Ph.D.
- Telefonnummer: 810-762-3234
- E-Mail: natmille@umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cathy A Larson, PT, Ph.D.
- Telefonnummer: 8107623373
- E-Mail: clarson@umich.edu
Studienorte
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-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Rekrutierung
- University of Michigan-Flint
-
Kontakt:
- Nathan Miller, Ph.D.
- Telefonnummer: 810-762-3234
- E-Mail: natmille@umich.edu
-
Kontakt:
- Cathy A Larson, Ph.D.
- Telefonnummer: 8107623373
- E-Mail: clarson@umich.edu
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Unterermittler:
- Linda Zhu, Ph.D.
-
Hauptermittler:
- Jennifer Liao, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Charlotte Tang, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- haben in den sechs Monaten einen Sturz erlitten
- bei denen neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung oder Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurden oder die im letzten Jahr einen Schlaganfall erlitten haben
- im vergangenen Jahr orthopädische oder kardiopulmonale Erkrankungen und/oder Operationen hatten
- körperliche Einschränkungen haben, die es ihnen erschweren oder unangenehm machen würden, die experimentellen Aufgaben durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vergleich von Beschleunigung und 3D-Rotation beim Gleichgewicht und bei der Bewegung
Können in Mobiltelefonen verwendete Verbrauchersensoren im Vergleich zu Goldstandard-Forschungssensoren ein genaues und gültiges Maß für Gleichgewicht und Gang liefern?
Es wird ein Berechnungsmodell für das Sturzrisiko entwickelt.
|
Sammeln Sie Informationen, die bei der Bestimmung des Sturzrisikos hilfreich sind.
Die Forscher werden die Probanden bitten, mehrere motorische Tests und studienbezogene Fragebögen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Beschleunigung
Zeitfenster: 60 Sekunden bis 6 Minuten
|
Vertikale, medial-laterale und anterior-posteriore Beschleunigung
|
60 Sekunden bis 6 Minuten
|
|
3D-Rotation
Zeitfenster: 60 Sekunden bis 6 Minuten
|
Vertikale, medial-laterale und anterior-posteriore Rotation
|
60 Sekunden bis 6 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Erkennen Sie eine kognitive Beteiligung. Werte über 26 weisen auf eine normale Kognition hin. Werte unter 26 weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Daher sind niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis.
18–25: Leichte kognitive Beeinträchtigung; 10–17: Mäßige kognitive Beeinträchtigung; Weniger als 10: Schwere kognitive Beeinträchtigung.
|
15 Minuten
|
|
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Beurteilen Sie das statische und dynamische Gleichgewicht sowie das Sturzrisiko.
14-Punkte-Skala.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Gleichgewicht hin, höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht.
Ein Wert von weniger als 45 von 56 weist darauf hin, dass die Person möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt ist.
Von 56 sind 41–56 selbständig, 21–40 gehen mit Hilfe, 0–20 sind an den Rollstuhl gebunden.
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15 Minuten
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|
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Beurteilen Sie Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko.
Weniger als oder gleich 10 Sekunden: normal; 11-30 Sekunden: gute Beweglichkeit, kann alleine nach draußen gehen, mobil ohne Gehhilfe; länger als 30 Sekunden: Probleme, kann nicht alleine nach draußen gehen, erfordert eine Gehhilfe.
|
5 Minuten
|
|
Fünfmal sitzen und stehen (5XSTS)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Beurteilen Sie die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten.
Die Zeit, die zum Abschließen der 5XSTS-Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene liegt der Grenzwert bei mindestens 15 Sekunden, was auf ein Sturzrisiko hinweist.
Länger als oder gleich 12 Sekunden weist darauf hin, dass eine weitere Beurteilung von Stürzen erforderlich ist.
Daher ist die Sturzgefahr umso größer, je größer die Sekundenzahl ist.
|
5 Minuten
|
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Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Selbstberichtsmaß für das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen. 16 Items werden auf einer ganzzahligen Bewertungsskala von 0 % bis 100 % bewertet. Werte von Null bedeuten kein Vertrauen; Werte von 100 bedeuten absolutes Vertrauen. Addieren Sie die Bewertungen (möglicher Bereich = 0–1600) und dividieren Sie durch 16 (Anzahl der Elemente), um den ABC-Score des Patienten oder den Gesamtprozentsatz der Balance-Konfidenz zu erhalten. Bei älteren Erwachsenen weisen Werte unter 67 % auf ein Sturzrisiko hin und klassifizieren Personen, die in 84 % der Fälle stürzen, genau. Mehr als 80 % weisen auf ein hohes Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit hin, 50–80 % auf ein mäßiges Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit und weniger als 50 % auf ein niedriges Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit. |
10 Minuten
|
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Bewerten Sie die zurückgelegte Strecke über eine Dauer von 6 Minuten, submaximaler Ausdauertest.
Für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene: 60–69 Jahre alt: 572 (männlich) und 538 (weiblich) Meter; 70-79 Jahre alt: 527 (männlich) und 471 (weiblich) Meter, und 80-90 Jahre alt: 417 (männlich) und 392 (weiblich) Meter.
Daher deutet die geringere zurückgelegte Strecke in 6 Minuten darauf hin, dass die Person über eine geringere submaximale aerobe und funktionelle Gehkapazität verfügt.
|
6 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Liao, PT, Ph.D., University of Michigan-Flint
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen M, Wang H, Yu L, Yeung EHK, Luo J, Tsui KL, Zhao Y. A Systematic Review of Wearable Sensor-Based Technologies for Fall Risk Assessment in Older Adults. Sensors (Basel). 2022 Sep 7;22(18):6752. doi: 10.3390/s22186752.
- Hsieh KL, Roach KL, Wajda DA, Sosnoff JJ. Smartphone technology can measure postural stability and discriminate fall risk in older adults. Gait Posture. 2019 Jan;67:160-165. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- U081219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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