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Untersuchung von YK012 bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Excyte Biopharma Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von YK012 bei Teilnehmern mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von YK012 zu bewerten, das als Monotherapie bei Teilnehmern mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YK012 ist ein bispezifischer Antikörper, der B-Zellen und T-Zellen verbinden soll, was zu einer T-Zell-Aktivierung und einer zytotoxischen T-Zell-Reaktion gegen Cluster of Differentiation (CD)19-exprimierende Zellen führt. Rezidivierende/refraktäre B-ALL bei erwachsenen Patienten ist eine aggressive bösartige Erkrankung mit düsterer Prognose. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, wie unten beschrieben: Phase Ib (Dosissteigerung) und Phase II (Dosiserweiterung). Wenn es in Phase Ib bei erwachsenen Probanden in Dosen mit beherrschbarem Risiko und Antitumoraktivität beobachtet wird, können Studien an pädiatrischen Probanden eingeleitet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Probanden sowie pharmakokinetische Profile zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peilong Lai, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Danian Nie
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Li, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Sujun Gao, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Xiang Li
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650033
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer oder ihr rechtlich zulässiger Vertreter müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass die Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  3. Eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.

  4. Eine definitive Diagnose einer CD19-positiven akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Ph-negatives B-ALL mit einem der folgenden Merkmale: i. Nach anfänglicher Induktionstherapie wird keine vollständige Remission erreicht. ii. Keine vollständige Remission nach Salvage-Behandlung. iii. Rückfall mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten. iv. Zweiter oder späterer Rückfall. v. Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
    2. Ph-positives B-ALL: Versagen gegenüber einem oder mehreren Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit TKIs oder mit der T315I-Mutation.
  5. ≥ 5 % Blasten im Knochenmark nach morphologischer Beurteilung.
  6. Erholung auf Grad 0–1 (bewertet nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute) nach unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  7. Ausreichende hämatologische und Organfunktion.
  8. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Sexuell aktive Patientinnen müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  9. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, zuverlässige Verhütungsmethoden (Barrieremethoden oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden und während des gesamten Studienzeitraums und bis 3 Monate nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Burkitt-Leukämie gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  2. Vorgeschichte der Antitumortherapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. Gezielte Therapie mit niedermolekularen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    2. Gezielte Therapie mit makromolekularen Arzneimitteln oder einer immunmodulatorischen Wirkstofftherapie innerhalb von 3 Wochen
    3. Strahlentherapie oder Chemotherapie (außer intrathekale Chemotherapie und Dexamethason) oder Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin/Patentmedizin, die innerhalb von 2 Wochen eine eindeutige Antitumorwirkung hat
    4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
    5. Erhalt aller attenuierten Lebendimpfstoffe oder Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen
    6. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen
    7. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen
  3. Jede aktive akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), Grad 2–4 (nach Glucksberg-Kriterien) oder aktive chronische GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert.
  4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme lokalisierter bösartiger Erkrankungen, die ausreichend behandelt wurden oder seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind, z. B. Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs , Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust.
  5. Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut mit klinischen Symptomen oder andere Hinweise auf unkontrollierte Metastasen im ZNS oder in den Hirnhäuten, beurteilt durch den Prüfer.
  6. A. Anamnese oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Apoplexie, schwere Hirnverletzungen, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose. B. Hinweise auf das Vorhandensein entzündlicher Läsionen und/oder Vaskulitis im zerebralen MRT.

  7. Anamnese oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

    1. Akute Koronarsyndrome (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris)
    2. Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    3. Klinisch signifikante instabile Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern) waren jedoch vor der ersten YK012-Dosis über 30 Tage lang unter Kontrolle
    4. Herzinsuffizienz im Stadium III oder höher der New York Heart Association (NYHA).
    5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt unter der Untergrenze des Studienzentrums oder LVEF < 50 %, wenn es im Studienzentrum keine Untergrenze gibt
    6. Das Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF, Mittelwert aus dreifachen Messungen) beträgt ≥ 470 ms (weiblich) oder ≥ 450 ms (männlich).
    7. Implantierbarer Defibrillator
    8. Klinisch unkontrollierbare Hypertonie (d. h. SBP ≥ 160 mm Hg und/oder DBP ≥ 100 mm Hg)
  8. Bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper oder exogenes Immunglobulin.
  9. Vorgeschichte einer gezielten CD19-Therapie und positives Testergebnis für die Immunogenität von YK012 beim Screening.
  10. Alle größeren Organoperationen oder erheblichen Traumata innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von YK012 oder solche, die während der Studie elektive Operationen erforderten, und alle mit der Operation oder einem erheblichen Trauma verbundenen Nebenwirkungen haben sich nicht auf Grad ≤ 1 oder einen nach CTCAE v5 bewerteten Ausgangswert erholt. 0 vor der ersten Dosis des YK012.
  11. Regelmäßige Dosis systemischer Kortikosteroide während 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder voraussichtlicher Bedarf an Kortikosteroiden von mehr als 20 mg Prednison/Tag oder Äquivalent während der Studie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  12. Virologische Tests: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) >ULN der Prüfstelle; Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) positiv und Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) >ULN der Prüfstelle; Anti-humanes Immundefizienzvirus (Anti-HIV) positiv. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist.
  13. Unkontrollierte aktive Infektionen, die eine orale oder intravenöse systemische Therapie erfordern, mit Ausnahme einer lokalen Behandlung.
  14. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert (einmal im Monat oder häufiger).
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Bekannte psychische Störung, die die Studiencompliance oder die schlechte Compliance beeinträchtigen kann.
  17. Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen oder Laboranomalien oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YK012

Den Teilnehmern wird eine Dosisstufe von YK012 zugewiesen, je nachdem, wann die Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer erhalten YK012 einmal pro Woche, vier Wochen pro Behandlungszyklus, als intravenöse Infusion (IV).
Arzneimittel: YK012
Die Behandlungen umfassen 2 Zyklen einer Induktionsbehandlung, 3 Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung und bis zu 5 Zyklen einer Erhaltungsbehandlung.
Andere Namen:
  • YK012 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und das Profil der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis

Die Toxizitäten, die innerhalb von 28 Tagen (d. h. im DLT-Beobachtungszeitraum) nach der ersten Dosis auftreten, werden nach Ermessen des Prüfers im Zusammenhang mit dem IMP (Investigational Medicinal Product) als DLTs definiert.

Dieses Ergebnismaß gilt nur für die Dosissteigerungsphase. Die MTD-Dosis wird vom Statistiker nach Abschluss der Dosissteigerungsstudie berechnet.
28 Tage nach der ersten Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Dosis für zukünftige klinische Studien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 20 Wochen
Dieses Ergebnismaß gilt nur für die Dosissteigerungsphase. Die MTD-Dosis wird vom Statistiker nach Abschluss der Dosissteigerungsstudie berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum Ende des Sicherheitsbesuchszeitraums werden bis zu 24 Wochen veranschlagt.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auftritt, nachdem ein Proband das Prüfpräparat erhalten hat und sich in Form von Symptomen, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestieren kann, aber nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat haben muss.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum Ende des Sicherheitsbesuchszeitraums werden bis zu 24 Wochen veranschlagt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum Ende des Sicherheitsbesuchszeitraums werden bis zu 24 Wochen veranschlagt.
Ein SUE bezieht sich auf ein ungünstiges medizinisches Ereignis wie Tod, lebensbedrohliches Ereignis, dauerhafte oder schwere Behinderung oder Funktionsverlust, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts nach Erhalt des IMP sowie angeborene Anomalien oder Geburtsfehler.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum Ende des Sicherheitsbesuchszeitraums werden bis zu 24 Wochen veranschlagt.
Dosiserweiterungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum hämatologischen Rückfall, bewertet bis zu 1 Jahr

ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRi) erreichen.

Die MTD-Dosis wird vom Statistiker nach Abschluss der Dosissteigerungsstudie berechnet.

Dieses Ergebnismaß gilt nur für die Dosiserweiterungsphase.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum hämatologischen Rückfall, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die PK (AUC) von YK012 wird ausgewertet.
Bis zu 20 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der PK (Cmax) von YK012 wird ausgewertet.
Bis zu 20 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die PK (Tmax) von YK012 wird ausgewertet.
Bis zu 20 Wochen
Halbwertszeit (t1/2) von YK012
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die PK (t1/2) von YK012 wird ausgewertet.
Bis zu 20 Wochen
Abstand (CL) von YK012
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die PK (CL) von YK012 wird ausgewertet.
Bis zu 20 Wochen
Talplasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der PK (Ctrough) von YK012 wird ausgewertet.
Bis zu 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab) gegen YK012
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA und Nab (wird nur bewertet, wenn ADA positiv ist, mit Ausnahme des Screening-Zeitraums) nach der Behandlung mit YK012.
Bis zu 20 Wochen
Dosiseskalationsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum hämatologischen Rückfall, bewertet bis zu 1 Jahr

ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRi) erreichen.

Die MTD-Dosis wird vom Statistiker nach Abschluss der Dosissteigerungsstudie berechnet.

Dieses Ergebnismaß gilt nur für die Dosissteigerungsphase.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum hämatologischen Rückfall, bewertet bis zu 1 Jahr
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum hämatologischen Rückfall, bewertet bis zu 1 Jahr
RFS wurde von der ersten YK012-Dosis bis zur ersten Beurteilung eines dokumentierten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich der Zeit nach der Transplantation.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum hämatologischen Rückfall, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr veranschlagt.
Das Gesamtüberleben wurde von der ersten Behandlung mit YK012 bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen. Teilnehmer, die nicht starben, wurden bei ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr veranschlagt.
Anzahl der B-Zellen und T-Zellen im peripheren Blut nach Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der B-Zellen und T-Zellen im peripheren Blut nach der Behandlung mit YK012
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, MD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YK012-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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