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Untersuchung des analgetischen Potenzials von (2R,6R)-HNK bei akuten Schmerzen bei gesunden Probanden

10. Juni 2026 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Hintergrund:

Opioide werden häufig bei akuten und chronischen Schmerzen verschrieben. Diese Medikamente sind jedoch abhängigkeitserregend und führen in den USA jedes Jahr zu mehr als 14.000 Überdosierungstoten. Forscher möchten neue Medikamente finden, die Schmerzen lindern, aber nicht abhängig machen. Diese Studie wird testen, ob eine Einzeldosis eines experimentellen Medikaments namens (2R,6R)-Hydroxynorketamin (HNK) dazu beitragen kann, kurzfristige Schmerzen bei gesunden Erwachsenen zu reduzieren. HNK ist mit Ketamin verwandt. Studien deuten darauf hin, dass HNK bei der Schmerzlinderung ebenso wirksam sein könnte wie Ketamin, aber möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat. In dieser Studie werden wir testen, wie HNK Schmerz und Emotionen beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Studie könnten uns helfen zu verstehen, ob HNK schmerzlindernde Wirkungen hat und wie es im Gehirn wirkt, was zukünftige Schmerzbehandlungen informieren könnte.

Ziel:

Testen eines Studienmedikaments [(2R,6R)-Hydroxynorketamin (HNK)] zur Behandlung von Schmerzen bei gesunden Menschen.

Teilnahmevoraussetzungen:

Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Design:

Bis zu 92 gesunde Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren ohne chronische Schmerzen oder psychiatrische Erkrankungen werden an der Studie teilnehmen. Die Studie findet im NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland, statt. Die Teilnahme jedes Probanden wird bis zu zwei Monate dauern. Die gesamte Studie wird voraussichtlich etwa drei Jahre (36 Monate) dauern.

Die Studie besteht aus 2 Teilen.

In Teil 1 haben die Teilnehmer bis zu 2 Klinikbesuche. Sie werden gescreent und es werden Blutproben entnommen, um sicherzustellen, dass sie für die Studie geeignet sind. Sie werden sensorische Tests durchführen und MRT-Scans erhalten.

Sensorische Tests beinhalten die Bewertung schmerzhafter und nicht-schmerzhafter Reize, einschließlich Berührungen mit einer heißen oder kalten Sonde, Bürsten oder Nadelstichen sowie Kneifen oder Drücken.

Geeignete Teilnehmer erhalten einen Bildgebungsscan, der die Gehirnaktivität zeigt: Während des Scans bewerten sie Hitze, hören angenehme oder unangenehme Geräusche und betrachten unangenehme oder angenehme Bilder. Nach Abschluss von Teil 1 werden geeignete Teilnehmer zu Teil 2 eingeladen, der Übernachtungsaufenthalte am NIH beinhaltet.

In Teil 2 werden die Teilnehmer entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Nicht-Behandlungsgruppe zugewiesen.

Die Behandlungsgruppe hat 2 Übernachtungsbesuche von jeweils 2 Nächten. Die Besuche liegen 1 bis 3 Wochen auseinander.

Bei einem Besuch erhalten die Teilnehmer HNK. Bei dem anderen erhalten sie ein Placebo. Ein Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Medizin. HNK und Placebo werden über einen Schlauch verabreicht, der in eine Vene im Arm eingeführt wird. Die sensorischen Tests, Blutentnahmen und MRT-Scans werden bei jedem Besuch wiederholt. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, ob sie bei jedem Besuch das Medikament oder das Placebo erhalten haben.

Die Nicht-Behandlungsgruppe hat 1 Übernachtungsbesuch. Sie erhalten weder das Medikament noch das Placebo. Die sensorischen Tests, Blutentnahmen und MRT-Scans werden wiederholt.

Teilnehmer dürfen während der Studie keinen Alkohol trinken, Freizeitdrogen konsumieren oder bestimmte andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einortige Crossover-Studie.

Diese experimentelle Studie bewertet die analgetische Wirksamkeit und die Mechanismen einer einzelnen Infusion von 0,5 mg/kg (2R,6R)-HNK, einem Verstärker der synaptischen Glutamatfreisetzung. Wir gehen davon aus, dass die HNK-Infusion akute und langanhaltende Analgesie auslösen wird und dass HNK die Hirnreaktionen auf schädliche Reize auf schmerzspezifische Weise verändern wird. Wir werden auch eine natürliche Verlaufsgruppe (d.h. ohne Behandlung) als Kontrolle einbeziehen, um Placeboeffekte zu isolieren. Die Studie umfasst sowohl stationäre als auch ambulante Besuche.

Ziele:

Primäres Ziel:

Die Fähigkeit von (2R,6R)-HNK, einem Verstärker der synaptischen Glutamatfreisetzung, akute Schmerzen während quantitativer sensorischer Tests (QST) zu reduzieren, zu bewerten. Die Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von (2R,6R)-HNK wird im Crossover-Design mit Placebo verglichen.

Sekundäre Ziele:

  1. Den zeitlichen Verlauf der analgetischen Wirksamkeit von (2R,6R)-HNK unmittelbar nach der Infusion, nach 4-5 Stunden (1) und einen Tag später im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei QST-Ergebnissen.
  2. Die Auswirkungen von (2R,6R)-HNK auf nozizeptive Hirnreaktionen zu bewerten, bewertet durch die Hirnreaktionen auf thermische Stimulation in der Neurologic Pain Signature (NPS; (2)) im Vergleich zu Placebo während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
  3. Zu bewerten, ob die analgetischen Wirkungen von (2R,6R)-HNK schmerzspezifisch sind, indem die Auswirkungen von (2R,6R)-HNK im Vergleich zu Placebo auf schmerzbezogene und emotionsbezogene neuronale Aktivierung während des fMRT-Scannings verglichen werden.
  4. Das Ausmaß der Placeboanalgesie zu bewerten, indem die Placebobedingung mit einer natürlichen Verlaufsgruppe (ohne Behandlung) als Kontrolle verglichen wird.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Bewertungen nozizeptiver Reize während QST.

Sekundäre Endpunkte:

  • Bewertungen nozizeptiver Reize während QST einen Tag nach der Infusion.
  • Werte bei validierten Fragebögen für akute Schmerzen (McGill-Schmerzfragebogen (3), Brief Pain Inventory (4), Patient Global Impression of Change (5)).
  • NPS-Musterausprägung basierend auf der fMRT-Reaktion auf schmerzhafte im Vergleich zu nicht schmerzhaften Stimulationen.
  • fMRT-Aktivierung als Reaktion auf unangenehme im Vergleich zu neutralen emotionalen Bildern.
  • Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse; Vitalzeichen; Gewichts- und Body-Mass-Index (BMI)-Veränderungen; Veränderungen in der körperlichen Untersuchung; klinische Laborevaluierungen; Elektrokardiogramm (EKG).

Surrogatmarker für Arzneimitteleffekt, Target-Engagement und Analgesieantwort:

- Veränderung peripherer Biomarker, einschließlich des autonomen Nervensystems und der NPS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Alter 18-60 Jahre
  4. Allgemein gute Gesundheit, belegt durch die Krankengeschichte
  5. Fähigkeit, intravenöse Medikamente einzunehmen, und Bereitschaft, das (2R,6R)-HNK-Regime einzuhalten
  6. Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel ab der Einschreibung und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für zusätzliche vier Wochen nach Ende der Teilnahme
  7. Für Männer mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung von Kondomen oder anderen wirksamen Verhütungsmethoden ab der Einschreibung und für zusätzliche 90 Tage nach Ende der Teilnahme
  8. Zustimmung, Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  9. Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle Einnahme nicht erlaubter Begleitmedikamente.
  2. Vorhandensein ferromagnetischer Geräte oder jeglicher Geräte, die ein Risiko für die Sicherheit des fMRT-Verfahrens darstellen könnten, einschließlich implantierter Herzschrittmacher oder Auto-Defibrillatoren, Insulinpumpen, ferromagnetischem Metall in der Schädelhöhle oder im Auge (z.B. Aneurysmen-Clip, implantierter Neuralstimulator, Cochlea-Implantat, Fremdkörper im Auge) und nicht entfernbarer Körperpiercings.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen akuten oder aktiven chronischen Erkrankung
  5. Vorliegen einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Befunde

  6. Vorliegen einer Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Körpersysteme und Organe, oder solcher, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers und des medizinischen Beratungsuntersuchers ein Risiko für die Fähigkeit des Teilnehmers darstellen, sicher an der Studie teilzunehmen:

    1. Lebererkrankungen (z.B. aktive Virushepatitis-Infektion oder Leberzirrhose)
    2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schlecht kontrollierter Hypertonie aufgrund des Risikos weiterer Blutdruckerhöhung und erhöhter Belastung der Herzfunktion durch das Studienmedikament)
    3. Nieren-/Urologische Erkrankungen (z.B. chronische Nierenerkrankung oder akute Nierenschädigung, Vorgeschichte von Blasenfunktionsstörungen aufgrund des theoretischen Risikos einer Ketamin-induzierten Zystitis)
    4. Endokrinologische Erkrankungen (einschließlich Diabetes aufgrund der Assoziation mit fortschreitenden Anomalien des Mikrogefäßsystems und des Nervensystems)
    5. Erkrankungen des Zentralnervensystems, neuromuskuläre Erkrankungen oder andere neurologische Störungen (z.B. Schlaganfall, Hirnschädigung, erhöhter Augeninnendruck oder Vorgeschichte bzw. Vorliegen von Erkrankungen, die mit erhöhtem intrakraniellem Druck verbunden sind).
    6. Lungenerkrankungen (z.B. Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis)
  7. Vorliegen klinisch bedeutsamer Vitalzeichen-, EKG- oder klinischer Laborbefunde.
  8. Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder medizinischen Vorgeschichte, die nach Einschätzung eines Klinikers die Hitzesensibilität, Schmerzschwellen oder Somatosensation beeinflussen könnte (z.B. Raynaud-Krankheit, periphere Neuropathie oder Durchblutungsstörungen)
  9. Vorliegen einer signifikanten aktuellen psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Stimmungsstörungen, Angststörungen oder Substanzgebrauchsstörungen) oder Vorgeschichte von Psychose, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychischen Erkrankung oder wiederkehrenden psychiatrischen Episoden.
  10. Vorliegen einer aktuellen chronischen Schmerzerkrankung oder früheren chronischen Schmerzen (schmerzhafte Erkrankung, die länger als sechs Monate andauerte).
  11. Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung, die die kutane Sensibilität beeinflussen könnte, wie Narben oder Verbrennungen, oder Vorhandensein einer Tätowierung im Testbereich
  12. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Nachuntersuchungstermine einzuhalten.
  13. Personen mit einer Auffälligkeit im strukturellen MRT.
  14. Personen, die Linkshänder sind (basierend auf Selbstauskunft oder Ergebnis eines Händigkeitsfragebogens).
  15. Teilnehmer, die derzeit Drogen konsumieren (außer Koffein, Nikotin oder Cannabis), dürfen in den zwei Wochen vor dem Screening keine illegalen Substanzen oder bekannte Drogen des Missbrauchs konsumiert haben und müssen einen negativen Drogen-Urintest zu Studienbeginn und vor jeder Infusion während der Forschungsbesuche aufweisen. Cannabiskonsum ist ausschließend, wenn der Konsum täglich erfolgt, wenn Teilnehmer während der Studie nicht darauf verzichten können oder wenn die Alltagsfunktion durch den Konsum nach Einschätzung eines Klinikers beeinträchtigt wird.
  16. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als fünf Minuten führten.
  17. Teilnehmer mit instabiler klinischer Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  18. Teilnehmer mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und aufgeklärte Ätiologie.

  19. Klinisch signifikante abnorme Labortests, speziell definiert durch:

    1. Alkalische Phosphatase (Alk Phos) > 150 U/L
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) >55 U/L
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 34 U/L
    4. Gesamtbilirubin (TB) > 1,2 mg/dL
    5. Direktes Bilirubin (DB) > 0,5 mg/dL
    6. 25-Hydroxyvitamin D < 20 ng/mL
    7. Folat < 2 ng/mL
    8. Vitamin B12 < 200 pg/mL
  20. Positiver Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Test.
  21. Teilnehmer mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder Verdacht auf COVID-19.
  22. NIH-Mitarbeiter, der Untergebener/Verwandter/Kollege eines beliebigen Untersuchers im Protokoll ist.
  23. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen. Nicht-Englischsprachige sind nicht berechtigt, da die meisten erforderlichen Überwachungs- und Bewertungsinstrumente nicht in anderen Sprachen als Englisch validiert sind.
  24. Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Medikamentengabe keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einschließlich OTC, pflanzlicher Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (2R,6R)-HNK
Die Teilnehmer erhalten während eines stationären Forschungsbesuchs eine einmalige intravenöse Infusion von (2R,6R)-Hydroxynorketamin (HNK) in einer Dosis von 0,5 mg/kg über etwa 40 Minuten. Schmerzreaktionen und Hirnaktivität werden vor und nach der Infusion mittels quantitativer sensorischer Testung (QST) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet.
Arzneimittel: (2R,6R)-Hydroxynorketamin
Experimenteller, nicht-opioider Ketaminmetabolit, der als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 mg/kg über etwa 40 Minuten verabreicht wird, um analgetische Wirkungen bei akuten experimentellen Schmerzen zu bewerten.
Kein Eingriff: Keine Behandlung<TAB>
Die Teilnehmer erhalten keine Medikamenten- oder Placeboinfusion. Sie unterziehen sich Basis- und Nachuntersuchungen zur Schmerztestung und bildgebenden Verfahren, um den natürlichen Verlauf der Schmerzreaktionen zu charakterisieren und Placeboeffekte zu isolieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von Placebo (Kochsalzlösung), die im Volumen und der Infusionsdauer (etwa 40 Minuten) dem Wirkstoff entspricht. Schmerzen und Gehirnreaktionen werden mit denselben Verfahren wie in der Versuchsbedingung bewertet.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Kochsalzlösung, die im Volumen und im Verabreichungsplan dem Wirkstoff entspricht, verabreicht als Einzelinfusion über etwa 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzratings während quantitativer sensorischer Testung (QST)
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach der Infusion
Änderung der Schmerzintensitätsbewertungen als Reaktion auf experimentell induzierte nozizeptive Reize während der quantitativen sensorischen Testung (QST), Vergleich von (2R,6R)-Hydroxynorketamin (HNK) mit Placebo in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design unter Kontrolle der basalen Schmerzempfindlichkeit.
3-5 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Monate)
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen; Veränderungen der Vitalparameter, des Gewichts und des Body-Mass-Index, der körperlichen Untersuchungsbefunde, der klinischen Laborergebnisse und der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter nach HNK im Vergleich zu Placebo.
Von der Infusion bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

29. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002520
  • 002520-AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die in dieser Studie generiert wurden, werden gemäß der NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie (DMS) und den Anforderungen der HEAL-Initiative geteilt. Geteilte Daten können demografische Variablen, Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests (QST), Schmerzfragebogenwerte, autonome Messungen und verarbeitete neurobildgebende abgeleitete Messungen (z. B. Neurologic Pain Signature und Negative Affect Signature Expression) umfassen. Persönlich identifizierbare Informationen (PII) werden nicht geteilt.@@@@@@@@@@@@Daten können anderen Forschern nach Entpersonalisierung über von NIH genehmigte Datenrepositorien oder andere offene Datenrepositorien zugänglich gemacht werden. Die Datenfreigabe erfolgt nach Abschluss der Primäranalysen und Veröffentlichung der primären Studienergebnisse, vorbehaltlich der geltenden Genehmigungen und Datenverwendungsvereinbarungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder spätestens 12 Monate nach Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, geteilt. Die Daten bleiben mindestens 6 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts für Sekundärforschung verfügbar, gemäß der NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie (DMS) und den Anforderungen der HEAL-Initiative.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Materialien werden qualifizierten Forschern für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Forschung über NIH-genehmigte Datenrepositorien oder sichere Datenfreigabeplattformen gemäß der NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie (DMS) und den Anforderungen der HEAL-Initiative zur Verfügung gestellt. Der Zugang kann die Einreichung einer Datennutzungsanfrage erfordern, die die vorgeschlagenen Analysen und Datensicherheitsmaßnahmen beschreibt. Anfragen werden vom Studien-Hauptuntersucher und/oder beauftragten NIH-Beamten überprüft, um die Übereinstimmung mit der Teilnehmereinwilligung und den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten. Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben, und der Datenzugang kann einem Datennutzungsvertrag unterliegen, der eine Re-Identifizierung einschränkt und eine angemessene Datenzitierung erfordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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