Comparación de la cicatrización posterior a la extracción del diente utilizando diferentes materiales de xenoinjerto
El propósito de este estudio piloto es realizar un ensayo clínico prospectivo de intervención para evaluar la eficacia de tres xenoinjertos diferentes para la preservación de la cresta mediante la comparación de la calidad del hueso recién formado mediante análisis histomorfométrico y micro CT. Los tres materiales de xenoinjerto bajo investigación son Bio-Oss ® (xenoinjerto de origen bovino), Equimatrix® (xenoinjerto de origen equino) y Endobon® (xenoinjerto de origen bovino). No hay estudios prospectivos que comparen la efectividad de estos tres materiales, Bio-Oss®, Endobon® y Equimatrix®, cuando se colocan en alvéolos de extracción.
Los participantes serán reclutados de pacientes en las clínicas TUSDM que requieren la extracción de un diente no molar de una sola raíz y cuyo tratamiento está planificado para recibir implantes dentales en el futuro. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los tres materiales de xenoinjerto después de la extracción del diente. El porcentaje de hueso recién formado y la densidad ósea se compararán entre los tres materiales 4 a 6 meses después de la preservación de la cresta.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo piloto en el que se utilizará el análisis histológico y micro CT para comparar Endobon®, Equimatrix® y Bio-Oss®.
Objetivo principal: Comparar el porcentaje de hueso recién formado entre Equimatrix®, Bio-Oss® y Endobon®.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el porcentaje medio de hueso recién formado de Equimatrix® será mayor que el de Bio-Oss® y/o Endobon®.
Objetivo secundario: Comparar la densidad ósea entre Equimatrix®, Bio-Oss® y Endobon®.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la densidad ósea de Equimatrix® será mayor que la de Bio-Oss® y/o Endobon®.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente uniradicular no restaurable en región anterior o premolar
- Paciente con tratamiento previamente planificado para procedimiento de implante y restauración de implante.
- > 10 mm desde el seno maxilar o el canal alveolar inferior (IAC)
- Hueso bucal intacto (solo se pueden aceptar dehiscencias o fenestraciones menores (aproximadamente <50 % de la profundidad del alvéolo)
- no fumadores.
- Tratamiento de pacientes planificado para extracción y conservación de crestas en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal (índice de placa >30%).
Enfermedades sistémicas que afectan el metabolismo óseo:
i. Osteoporosis ii. Osteomalacia iii. Hipertiroidismo iv. Hiperparatiroidismo versus enfermedad de Paget
Enfermedades inflamatorias y autoinmunes de la cavidad oral (pérdida ósea severa) (autoinforme):
i. Periodontitis crónica severa ii. Periodontitis agresiva iii. Periodontitis ulcerosa necrosante iv. Enfermedad de Crohn v. Esclerosis múltiple vi. Artritis reumatoide viii. Lupus eritematoso sistémico
- Antecedentes de radiación a la cabeza y el cuello y/o quimioterapia.
- Tratamiento actual con corticoides.
- Antecedentes de tratamiento con bisfosfonatos intravenosos o >3 años de ingesta oral.
- Enfermedades infecciosas como VIH, tuberculosis, Hepatitis (autoinforme).
- Alergia conocida a materiales relacionados con la investigación.
- Embarazo o lactancia autoinformados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucoinjerto o alternativas
|
Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente
|
|
EXPERIMENTAL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft o alternativas
|
Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente
|
|
EXPERIMENTAL: Endobon®
Endobon® + Mucoinjerto o alternativas
|
Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta
|
Determinación histomorfométrica del % de formación de hueso nuevo
|
4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad osea
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta
|
Medido por Micro CT Scanning
|
4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Otros números de identificación del estudio
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- #10963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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