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Eficacia de la fotobiomodulación con diodos emisores de luz (LED) en la extracción de terceros molares inferiores retenidos

10 de octubre de 2018 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la fotobiomodulación con diodos emisores de luz (LED) en el tratamiento del dolor, el edema facial, el trismo y la calidad de vida después de la extracción de terceros molares inferiores retenidos

En odontología, uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes es la extracción de los terceros molares incluidos. Esta cirugía genera gran morbilidad a los pacientes por causar dolor, edema y trismo por trauma quirúrgico. El uso de fotobiomodulación (PBM) (láser de baja potencia o diodo emisor de luz - LED) en el postoperatorio de estos procedimientos ha mostrado excelentes resultados en el control de las secuelas postoperatorias. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del PBM con LED en el control del dolor, edema facial, trismus y calidad de vida producto de la extracción de terceros molares inferiores retenidos. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participarán 34 pacientes adultos, que buscan en la Disciplina de Cirugía y Traumatología Bucomaxilofacial (CTBMF) II de la FO-UFRGS, la extracción de los terceros molares inferiores incluidos. Antes y después de las cirugías, se realizarán las mediciones faciales y de apertura bucal de todos los pacientes. Inmediatamente después de las cirugías, los pacientes serán aleatorizados mediante sobres en dos grupos. En el grupo LED los pacientes recibirán aplicaciones diarias de LED (intraoral con 660nm y extraoral con 850nm) desde el postoperatorio inmediato hasta los 7 días posteriores al procedimiento quirúrgico. En el grupo control los pacientes serán tratados de la misma forma que en el grupo LED, sin embargo, el responsable de la aplicación simulará la irradiación intraoral y extraoral con el LED apagado. Se evaluará el dolor (EVA y NRS-101), edema postoperatorio, trismus, temperatura, disfagia y hematomas, así como el impacto del procedimiento quirúrgico en la calidad de vida de los pacientes a 1, 2, 5 y 7 días. Para el análisis del perfil de impacto en salud oral (Cuestionario OHIP-14) y análisis de ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck -BAI) se aplicarán los cuestionarios en el preoperatorio y 7 días después del tratamiento. Se realizarán análisis descriptivos iniciales considerando todas las variables medidas en el estudio, tanto cuantitativas (media y desviación estándar) como cualitativas (frecuencias y porcentajes). Posteriormente, se aplicarán las pruebas estadísticas adecuadas para cada análisis específico. En todas las pruebas se adoptará el nivel de significación del 5% de probabilidad o el valor p correspondiente. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SAS para Windows, versión 9.1.3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-000
        • Reclutamiento
        • Uninove
        • Contacto:
          • Sandra K Bussadori, PhD
          • Número de teléfono: 1126339000
          • Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesitan la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores retenidos;
  • Pacientes que acepten participar en el estudio después de leer y firmar el Término de Consentimiento para la Participación en Investigación Clínica.
  • Pacientes con indicación de extracción de terceros molares inferiores (infecciones recurrentes, mala posición, indicación de ortodoncia) o indicación profesional escrita (ASA I - historial médico negativo), presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg y valores de frecuencia cardíaca de 70 ± 20 latidos/minuto y tienen los dientes incisivos centrales superior e inferior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan enfermedades sistémicas, dolor crónico o trastornos neurológicos y psiquiátricos;
  • afirmar ser fumadores;
  • Está usando antiinflamatorios, analgésicos o bisfosfonatos en los últimos 15 días;
  • Presente pericoronaritis activa;
  • están embarazadas;
  • están amamantando;
  • Trastornos temporomandibulares graves
  • Tener historial de fotosensibilidad
  • Es alérgico a algún fármaco utilizado en la investigación (paracetamol, clorhexidina al 2%)
  • Pacientes que presentan imágenes radiolúcidas asociadas a los dientes a extraer
  • Pacientes que presenten algún tipo de complicación durante la cirugía (hemorragia, dificultad operatoria, tiempo mayor a 90 minutos de la cirugía), ya que estos casos no se encuentran en el estándar esperado para cirugías de terceros molares. En este caso se prescribirá el analgésico de acción central. Estos datos no formarán parte del análisis estadístico, pero se describirán y discutirán, así como los posibles efectos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de LED
Los pacientes (n=17) recibirán aplicaciones diarias de LED intra y extraorales desde el postoperatorio inmediato hasta 7 días después del procedimiento quirúrgico. La irradiación LED se realizará en dos zonas, una intra y otra extra oral. El LED a utilizar en el sitio intraoral será rojo, longitud de onda 660+/-20nm, potencia 5 mW, densidad de energía 2.7J/cm2 por 7 min, energía 2J por punto, sabiendo que los 6 puntos irradiados tendrán 12J en total . En el sitio extra oral se utilizará el LED infrarrojo, 850+/-20nm de longitud de onda, potencia de 5mW, 3.8J/cm2 de densidad de energía por 10 min, 3J de energía por punto, sabiendo que se irradiarán 36, entonces tendremos 108J en total.
Radiación: Grupo de LED
Los pacientes (n=17) recibirán aplicaciones diarias de LED intra y extraorales desde el postoperatorio inmediato hasta 7 días después del procedimiento quirúrgico. La irradiación LED se realizará en dos zonas, una intra y otra extra oral. El LED a utilizar en el sitio intraoral será rojo, longitud de onda 660+/-20nm, potencia 5 mW, densidad de energía 2.7J/cm2 por 7 min, energía 2J por punto, sabiendo que los 6 puntos irradiados tendrán 12J en total . En el sitio extra oral se utilizará el LED infrarrojo, 850+/-20nm de longitud de onda, potencia de 5mW, 3.8J/cm2 de densidad de energía por 10 min, 3J de energía por punto, sabiendo que se irradiarán 36, entonces tendremos 108J en total.
Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes (n=17) serán tratados de la misma forma que el grupo LED. El responsable de la aplicación simulará la irradiación intraoral y extraoral colocando el LED en los mismos lugares descritos para el grupo LED, pero el equipo se mantendrá apagado. Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación.
Radiación: Grupo falso
Los pacientes serán tratados de la misma manera que el grupo LED. El responsable de la aplicación simulará la irradiación intraoral y extraoral colocando el LED en los mismos lugares descritos para el grupo LED, pero el equipo se mantendrá apagado. Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Se imprimirá una escala analógica visual (VAS) en el formulario de evaluación del paciente y el evaluador indicará a los sujetos que marquen un punto en la línea de 10 cm, indicando la intensidad de su dolor después de 1, 2, 5 y 7 días. de las cirugías.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
El evaluador medirá las distancias entre el rabillo del ojo y el ángulo de la mandíbula, entre el trago y la comisura labial y entre el trago y el pogonio.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Cambio de trismo
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
El evaluador medirá la apertura de la boca mediante un paquímetro en cada paciente 1, 2, 5 y 7 días después de la cirugía.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y 7 días después de la cirugía.
El perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) es una forma simplificada del cuestionario OHIP original que se utiliza para evaluar el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los sujetos. Los ítems se distribuyen entre las siguientes subescalas: limitación funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física, deficiencia psicológica, discapacidad social y discapacidad. El cuestionario será aplicado por el evaluador.
Antes y 7 días después de la cirugía.
Cambios en el dolor postoperatorio (escala NRS-10)
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Para la escala NRS-101, los evaluadores pedirán a los pacientes que asignen un número entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor posible) que mejor represente el dolor que experimentan actualmente después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Carlos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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