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Wirksamkeit der Photobiomodulation von Leuchtdioden (LED) bei der Extraktion zurückgebliebener unterer dritter Molaren

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der Photobiomodulation von Leuchtdioden (LED) bei der Schmerzbehandlung, Gesichtsödemen, Trismus und Lebensqualität nach Extraktion zurückgehaltener unterer dritter Molaren

In der Zahnheilkunde ist die Entfernung eingeschlossener dritter Molaren einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Diese Operation verursacht bei Patienten eine hohe Morbidität, da sie aufgrund eines chirurgischen Traumas Schmerzen, Ödeme und Trismus verursacht. Der Einsatz von Photobiomodulation (PBM) (Low-Power-Laser oder Leuchtdiode – LED) in der postoperativen Phase dieser Eingriffe hat hervorragende Ergebnisse bei der Kontrolle postoperativer Folgen gezeigt. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PBM mit LED bei der Kontrolle von Schmerzen, Gesichtsödemen, Trismus und Lebensqualität infolge der Extraktion zurückbehaltener unterer dritter Molaren zu bewerten. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 34 erwachsenen Patienten durchgeführt, die in der Disziplin Bukkomaxillofaziale Chirurgie und Traumatologie (CTBMF) II des FO-UFRGS nach der Entfernung eingeschlossener unterer dritter Molaren suchen. Vor und nach den Operationen werden bei allen Patienten Gesichts- und Mundöffnungsmessungen durchgeführt. Unmittelbar nach den Operationen werden die Patienten mittels Umschlägen in zwei Gruppen randomisiert. In der LED-Gruppe erhalten die Patienten ab unmittelbar postoperativ bis 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff täglich LED-Anwendungen (intraoral mit 660 nm und extraoral mit 850 nm). In der Kontrollgruppe werden die Patienten auf die gleiche Weise behandelt wie in der LED-Gruppe, jedoch simuliert der für die Anwendung Verantwortliche die intraorale und extraorale Bestrahlung bei ausgeschalteter LED. Schmerzen (EVA und NRS-101), postoperative Ödeme, Trismus, Temperatur, Dysphagie und Hämatome sowie die Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs auf die Lebensqualität der Patienten werden nach 1, 2, 5 und 7 Tagen bewertet. Für die Analyse des Mundgesundheitswirkungsprofils (OHIP-14-Fragebogen) und der Angstanalyse (Beck-Angstinventur -BAI) werden die Fragebögen präoperativ und 7 Tage nach der Behandlung angewendet. Erste deskriptive Analysen werden unter Berücksichtigung aller in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, sowohl quantitativ (Mittelwert und Standardabweichung) als auch qualitativ (Häufigkeiten und Prozentsätze). Später werden für jede spezifische Analyse die entsprechenden statistischen Tests angewendet. Bei allen Tests wird das Signifikanzniveau von 5 % Wahrscheinlichkeit bzw. der entsprechende p-Wert übernommen. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware SAS für Windows, Version 9.1.3, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekrutierung
        • Uninove
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Entfernung verbliebener unterer dritter Molaren benötigen;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Forschung gelesen und unterzeichnet haben.
  • Patienten mit Indikation zur Extraktion der unteren dritten Molaren (rezidivierende Infektionen, schlechte Position, kieferorthopädische Indikation) oder schriftlicher professioneller Indikation (ASA I – negative Krankengeschichte), systolischer Blutdruck unter 140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg sowie Herzfrequenzwerte von 70 ± 20 Schlägen/Minute und haben die oberen und unteren mittleren Schneidezähne.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder neurologischen und psychiatrischen Störungen;
  • Behaupten, Raucher zu sein;
  • In den letzten 15 Tagen entzündungshemmende Mittel, Analgetika oder Bisphosphonate eingenommen haben;
  • Vorhandene aktive Perikoronaritis;
  • Sind schwanger;
  • stillen;
  • Schwere Kiefergelenkserkrankungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zur Fotoempfindlichkeit
  • Sie sind allergisch gegen ein in der Forschung verwendetes Arzneimittel (Paracetamol, Chlorhexidin 2 %).
  • Patienten präsentieren strahlendurchlässige Bilder der zu extrahierenden Zähne
  • Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen jeglicher Art auftreten (Blutung, Operationsschwierigkeiten, Operationsdauer von mehr als 90 Minuten), da diese Fälle nicht dem Standard entsprechen, der für Operationen am dritten Molaren erwartet wird. In diesem Fall wird das zentral wirkende Analgetikum verschrieben. Diese Daten sind nicht Teil der statistischen Analyse, werden aber beschrieben und ebenso wie mögliche Nebenwirkungen diskutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LED-Gruppe
Die Patienten (n=17) erhalten ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff täglich intra- und extraorale LED-Anwendungen. Die LED-Bestrahlung wird in zwei Bereichen durchgeführt, einem intraoralen und einem extraoralen. Die im intraoralen Bereich zu verwendende LED ist rot, hat eine Wellenlänge von 660 ± 20 nm, eine Leistung von 5 mW, eine Energiedichte von 2,7 J/cm2 für 7 Minuten und eine Energie von 2 J pro Punkt. Dabei ist zu beachten, dass die sechs bestrahlten Stellen insgesamt 12 J haben . Im extraoralen Bereich wird die Infrarot-LED verwendet, 850+/-20 nm Wellenlänge, Leistung 5 mW, 3,8 J/cm2 Energiedichte für 10 Minuten, 3 J Energie pro Punkt, wobei man weiß, dass 36 bestrahlt werden, also wir werden insgesamt 108J haben.
Strahlung: LED-Gruppe
Die Patienten (n=17) erhalten ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff täglich intra- und extraorale LED-Anwendungen. Die LED-Bestrahlung wird in zwei Bereichen durchgeführt, einem intraoralen und einem extraoralen. Die im intraoralen Bereich zu verwendende LED ist rot, hat eine Wellenlänge von 660 ± 20 nm, eine Leistung von 5 mW, eine Energiedichte von 2,7 J/cm2 für 7 Minuten und eine Energie von 2 J pro Punkt. Dabei ist zu beachten, dass die sechs bestrahlten Stellen insgesamt 12 J haben . Im extraoralen Bereich wird die Infrarot-LED verwendet, 850+/-20 nm Wellenlänge, Leistung 5 mW, 3,8 J/cm2 Energiedichte für 10 Minuten, 3 J Energie pro Punkt, wobei man weiß, dass 36 bestrahlt werden, also wir werden insgesamt 108J haben.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten (n=17) werden genauso behandelt wie die LED-Gruppe. Die für die Anwendung verantwortliche Person simuliert die intraorale und extraorale Bestrahlung, indem sie die LED an den gleichen Stellen positioniert, die für die LED-Gruppe beschrieben wurden, das Gerät bleibt jedoch ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht erkennt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung angeschlossen.
Strahlung: Scheingruppe
Die Patienten werden genauso behandelt wie die LED-Gruppe. Die für die Anwendung verantwortliche Person simuliert die intraorale und extraorale Bestrahlung, indem sie die LED an den gleichen Stellen positioniert, die für die LED-Gruppe beschrieben wurden, das Gerät bleibt jedoch ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht erkennt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Auf dem Patientenbeurteilungsformular wird eine visuelle Analogskala (VAS) gedruckt und die Probanden werden vom Bewerter angewiesen, einen Punkt in der Linie von 10 cm zu markieren, der die Intensität ihrer Schmerzen nach 1,2, 5 und 7 Tagen angibt der Operationen.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des postoperativen Ödems
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Der Gutachter misst die Abstände zwischen Augenwinkel und Unterkieferwinkel, zwischen Tragus und Lippenkommissur sowie zwischen Tragus und Pogonium.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Veränderung des Trismus
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Der Untersucher misst bei jedem Patienten 1, 2, 5 und 7 Tage nach der Operation die Mundöffnung mit einem Pachymeter.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 7 Tage nach der Operation.
Das Oral Health Impact Profile (OHIP-14) ist eine vereinfachte Form des ursprünglichen OHIP-Fragebogens, der zur Bewertung der Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität von Probanden verwendet wird. Die Items verteilen sich auf folgende Subskalen: Funktionseinschränkung, Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychischer Mangel, soziale Unfähigkeit und Behinderung. Der Fragebogen wird vom Gutachter angewendet.
Vor und 7 Tage nach der Operation.
Veränderungen der postoperativen Schmerzen (NRS-10-Skala)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Für die NRS-101-Skala bitten die Gutachter die Patienten, eine Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster möglicher Schmerz) zu vergeben, die den Schmerz, den sie derzeit nach 1, 2, 5 und 7 Tagen nach Operationen verspüren, am besten widerspiegelt.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Carlos

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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