Light-emitting Diode (LED) -valobiomodulaation tehokkuus säilyneiden alempien hampaiden poistamisessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus valodiodin (LED) fotobiomodulaation tehokkuudesta kivunhoidossa, kasvojen turvotuksessa, trismuksessa ja elämänlaadussa jääneiden alempien poskihampaiden poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01504-000
- Rekrytointi
- Uninove
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Puhelinnumero: 1126339000
- Sähköposti: sandra.skb@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat jääneiden alempien poskihampaiden kirurgisen poiston;
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen luettuaan ja allekirjoitettuaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on indikaatio alempien poskihampaiden poistoon (toistuvat infektiot, huono asento, oikomishoito) tai kirjallinen ammattiindikaatio (ASA I - negatiivinen sairaushistoria), systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg ja sykearvot 70 ± 20 lyöntiä minuutissa ja niillä on ylempi ja alempi keskietuhammas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kroonista kipua tai neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä;
- väittää olevansa tupakoitsijoita;
- käytät tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä tai bisfosfonaatteja viimeisen 15 päivän aikana;
- Aktiivinen perikoronariitti;
- ovat raskaana;
- imettävät;
- Vakavat temporomandibulaariset häiriöt
- Onko sinulla valokuvaherkkyyshistoria
- Oletko allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (parasetamoli, klooriheksidiini 2%)
- Potilaat, jotka esittävät poistettaviin hampaisiin liittyviä radioluentoisia kuvia
- Potilaat, joilla esiintyy minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita leikkauksen aikana (verenvuoto, leikkauksen vaikeus, yli 90 minuutin leikkausaika), koska nämä tapaukset eivät ole kolmannen poskileikkauksen odotettavissa olevan standardin mukaisia. Tässä tapauksessa määrätään keskusvaikutteinen analgeetti. Nämä tiedot eivät ole osa tilastollista analyysiä, mutta niistä kuvataan ja keskustellaan sekä mahdollisista haittavaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LED-ryhmä
Potilaat (n=17) saavat päivittäin intra- ja extraoraalisia LED-sovelluksia välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta aina 7 päivään leikkauksen jälkeen.
LED-säteilytys suoritetaan kahdella alueella, yksi intra- ja yksi ylimääräinen oraalinen.
Intraoraalisessa kohdassa käytettävä LED on punainen, aallonpituus 660+/-20 nm, teho 5 mW, energiatiheys 2,7 J/cm2 7 minuutin ajan, 2J energiaa per piste, tietäen, että 6 säteilytettyä kohtaa on yhteensä 12 J. .
Ylimääräisessä suussa käytetään infrapuna-LEDiä, aallonpituus 850+/-20nm, teho 5mW, energiatiheys 3,8J/cm2 10 min ajan, 3J energiaa per piste, tietäen, että 36 säteilytetään, joten meillä on yhteensä 108J.
|
Potilaat (n=17) saavat päivittäin intra- ja extraoraalisia LED-sovelluksia välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta aina 7 päivään leikkauksen jälkeen.
LED-säteilytys suoritetaan kahdella alueella, yksi intra- ja yksi ylimääräinen oraalinen.
Intraoraalisessa kohdassa käytettävä LED on punainen, aallonpituus 660+/-20 nm, teho 5 mW, energiatiheys 2,7 J/cm2 7 minuutin ajan, 2J energiaa per piste, tietäen, että 6 säteilytettyä kohtaa on yhteensä 12 J. .
Ylimääräisessä suussa käytetään infrapuna-LEDiä, aallonpituus 850+/-20nm, teho 5mW, energiatiheys 3,8J/cm2 10 min ajan, 3J energiaa per piste, tietäen, että 36 säteilytetään, joten meillä on yhteensä 108J.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Potilaita (n=17) kohdellaan samalla tavalla kuin LED-ryhmää.
Sovelluksesta vastaava henkilö simuloi intraoraalista ja ekstraoraalista säteilytystä sijoittamalla LEDin samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu LED-ryhmälle, mutta laitteet pidetään pois päältä.
Jotta potilas ei tunnista laitteen aktivointiääntä (piippaus), se tallennetaan ja yhdistetään hakemuksen yhteydessä.
|
Potilaita kohdellaan samalla tavalla kuin LED-ryhmää.
Sovelluksesta vastaava henkilö simuloi intraoraalista ja ekstraoraalista säteilytystä sijoittamalla LEDin samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu LED-ryhmälle, mutta laitteet pidetään pois päältä.
Jotta potilas ei tunnista laitteen aktivointiääntä (piippaus), se tallennetaan ja yhdistetään hakemuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) tulostetaan potilaan arviointilomakkeeseen, ja arvioija ohjeistaa koehenkilöitä merkitsemään pisteen 10 cm:n viivalle, joka osoittaa heidän kivun voimakkuuden 1, 2, 5 ja 7 päivän jälkeen. leikkauksista.
|
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen muutokset
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
Arvioija mittaa silmäkulman ja alaleuan kulman väliset etäisyydet, tragus- ja häpyhuulen väliset sekä tragus- ja pogoniumin väliset etäisyydet.
|
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
|
Trismuksen muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
Arvioija mittaa jokaisen potilaan suun aukon pakymetrillä 1, 2, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen.
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) on yksinkertaistettu muoto alkuperäisestä OHIP-kyselystä, jolla arvioidaan suun terveyden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun.
Kohteet jakautuvat seuraaviin ala-asteikoihin: toimintarajoitukset, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vajavaisuus, sosiaalinen kyvyttömyys ja vamma.
Arvioija käyttää kyselylomaketta.
|
Ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen.
|
|
Muutokset postoperatiivisessa kivussa (NRS-10 asteikko)
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
NRS-101-asteikolla arvioijat pyytävät potilaita antamaan numeron väliltä 0 (ei kipua) ja 100 (pahin mahdollinen kipu), joka parhaiten edustaa kipua, jota he tällä hetkellä kokevat 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkauksen jälkeen.
|
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carlos
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT03084731Rekrytointi
-
NCT02449226ValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmät
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
Kliiniset tutkimukset LED-ryhmä
-
NCT02404402ValmisTraumaattinen aivovamma | Posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT03696706TuntematonTemporomandibulaarinen häiriö
-
NCT02513680ValmisIkääntyminen | Rypyt
-
NCT07276984ValmisKivunhallinta | Juuren resorptio | Hampaiden liike | Oikomishoito
-
NCT03465228ValmisAlaselän kipu | Vesihoito | Rasitus; Ylimääräinen
-
NCT05561270RekrytointiKipu, krooninen | Ehlers-Danlosin oireyhtymä
-
NCT05257369RekrytointiVastasyntyneen hyperbilirubinemia | Keltaisuus, vastasyntynyt