Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lys-emitterende diode (LED) fotobiomodulation i udvindingen af ​​tilbageholdte nedre tredje molarer

10. oktober 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​lysdiode (LED) fotobiomodulation i smertebehandling, ansigtsødem, trismus og livskvalitet efter ekstraktion af tilbageholdte nedre tredje molarer

I tandplejen er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer fjernelse af inkluderede tredje kindtænder. Denne operation genererer stor morbiditet hos patienter for at forårsage smerte, ødem og trismus på grund af kirurgisk traume. Brugen af ​​fotobiomodulation (PBM) (laveffektlaser eller lysemitterende diode - LED) i den postoperative af disse procedurer har vist fremragende resultater i kontrollen af ​​postoperative følgesygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PBM med LED til kontrol af smerte, ansigtsødem, trismus og livskvalitet som følge af udtrækning af tilbageholdte nedre tredje kindtænder. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der involverer 34 voksne patienter, som søger i Discipline of Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology (CTBMF) II af FO-UFRGS for fjernelse af inkluderede nedre tredje kindtænder vil blive udført. Før og efter operationerne vil alle patienters ansigts- og mundåbningsmålinger blive udført. Umiddelbart efter operationerne vil patienterne blive randomiseret ved hjælp af kuverter i to grupper. I LED-gruppen vil patienterne modtage daglige LED-applikationer (intra oral med 660nm og ekstra oral med 850nm) fra den umiddelbare postoperative til 7 dage efter den kirurgiske procedure. I kontrolgruppen vil patienterne blive behandlet på samme måde som i LED-gruppen, dog vil den ansvarlige for applikationen simulere intraoral og ekstraoral bestråling med lysdioden holdt slukket. Smerter (EVA og NRS-101), postoperativt ødem, trismus, temperatur, dysfagi og hæmatomer samt indvirkningen af ​​det kirurgiske indgreb på patienters livskvalitet vil blive evalueret efter 1, 2, 5 og 7 dage. Til analyse af den orale sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14-spørgeskema) og angstanalyse (Beck anxiety inventory -BAI) vil spørgeskemaerne blive anvendt præoperativt og 7 dage efter behandling. Indledende deskriptive analyser vil blive udført under hensyntagen til alle variabler målt i undersøgelsen, både kvantitative (middelværdi og standardafvigelse) og kvalitative (frekvenser og procenter). Senere vil de relevante statistiske test blive anvendt for hver specifik analyse. I alle tests vil signifikansniveauet på 5 % sandsynlighed eller den tilsvarende p-værdi blive anvendt. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske software SAS til Windows, version 9.1.3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekruttering
        • Uninove
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for kirurgisk fjernelse af tilbageholdte nedre tredje kindtænder;
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i klinisk forskning.
  • Patienter med indikation for ekstraktion af nedre tredje kindtænder (tilbagevendende infektioner, dårlig stilling, ortodontisk indikation) eller skriftlig faglig indikation (ASA I - negativ sygehistorie), systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg og diastolisk blodtryk lavere end 90 mmHg og pulsværdier på 70 ± 20 slag/minut og har de øvre og nedre centrale fortænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har systemiske sygdomme, kroniske smerter eller neurologiske og psykiatriske lidelser;
  • hævder at være rygere;
  • Bruger antiinflammatoriske, analgetika eller bisfosfonater inden for de sidste 15 dage;
  • Nuværende aktiv pericoronaritis;
  • Er gravid;
  • ammer;
  • Alvorlige temporomandibulære lidelser
  • Har fotofølsomhedshistorik
  • Er allergiske over for ethvert lægemiddel, der bruges i forskningen (paracetamol, klorhexidin 2%)
  • Patienter, der præsenterer radiolucente billeder forbundet med de tænder, der skal ekstraheres
  • Patienter, der præsenterer enhver form for komplikation under operationen (blødning, operationsbesvær, tid mere end 90 minutters operation), da disse tilfælde ikke er i den standard, der forventes for tredje molar operationer. I dette tilfælde vil det centrale analgetikum blive ordineret. Disse data vil ikke indgå i den statistiske analyse, men vil blive beskrevet og diskuteret samt mulige negative effekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LED gruppe
Patienterne (n=17) vil modtage daglige intra- og ekstra orale LED-applikationer fra den umiddelbare postoperative periode op til 7 dage efter det kirurgiske indgreb. LED-bestrålingen vil blive udført i to områder, et intra- og et ekstra oralt. LED'en, der skal bruges på det intraorale sted, vil være rød, 660+/-20nm bølgelængde, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitæthed i 7 minutter, 2J energi pr. punkt, vel vidende at de 6 bestrålede pletter vil have 12J i alt . På det ekstra orale sted vil den infrarøde LED blive brugt, 850+/-20nm bølgelængde, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitæthed i 10 minutter, 3J energi pr. punkt, vel vidende at 36 vil blive bestrålet, så vi vil have 108J i alt.
Stråling: LED gruppe
Patienterne (n=17) vil modtage daglige intra- og ekstra orale LED-applikationer fra den umiddelbare postoperative periode op til 7 dage efter det kirurgiske indgreb. LED-bestrålingen vil blive udført i to områder, et intra- og et ekstra oralt. LED'en, der skal bruges på det intraorale sted, vil være rød, 660+/-20nm bølgelængde, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitæthed i 7 minutter, 2J energi pr. punkt, vel vidende at de 6 bestrålede pletter vil have 12J i alt . På det ekstra orale sted vil den infrarøde LED blive brugt, 850+/-20nm bølgelængde, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitæthed i 10 minutter, 3J energi pr. punkt, vel vidende at 36 vil blive bestrålet, så vi vil have 108J i alt.
Sham-komparator: Skum gruppe
Patienter (n=17) vil blive behandlet på samme måde som LED-gruppen. Den person, der er ansvarlig for applikationen, vil simulere den intraorale og ekstraorale bestråling ved at placere LED'en på de samme steder som beskrevet for LED-gruppen, men udstyret vil blive holdt slukket. For at patienten ikke kan identificere lyden af ​​aktiveringen af ​​enheden (bip), vil den blive optaget og tilsluttet på ansøgningstidspunktet.
Stråling: Skum gruppe
Patienterne vil blive behandlet på samme måde som LED-gruppen. Den person, der er ansvarlig for applikationen, vil simulere den intraorale og ekstraorale bestråling ved at placere LED'en på de samme steder som beskrevet for LED-gruppen, men udstyret vil blive holdt slukket. For at patienten ikke kan identificere lyden af ​​aktiveringen af ​​enheden (bip), vil den blive optaget og tilsluttet på ansøgningstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
En visuel analog skala (VAS) vil blive udskrevet på patientevalueringsskemaet, og forsøgspersonerne vil blive instrueret af evaluatoren til at markere et punkt i linjen på 10 cm, der angiver intensiteten af ​​deres smerte efter 1, 2, 5 og 7 dage af operationerne.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af postoperativt ødem
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Evaluatoren vil måle afstandene mellem øjenkrogen og underkæbens vinkel, mellem tragus og labial commissur og mellem tragus og pogonium.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Ændring af trismus
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Evaluatoren vil måle åbningen af ​​munden ved hjælp af et pachymeter hos hver patient 1, 2, 5 og 7 dage efter operationen.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Før og 7 dage efter operationen.
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er en forenklet form af det originale OHIP-spørgeskema, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​oral sundhed på forsøgspersoners livskvalitet. Emnerne er fordelt på følgende underskalaer: funktionsbegrænsning, smerte, psykisk ubehag, fysisk funktionsnedsættelse, psykologisk mangel, social inhabilitet og handicap. Spørgeskemaet vil blive anvendt af evaluator.
Før og 7 dage efter operationen.
Ændringer i postoperativ smerte (NRS-10 skala)
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
For NRS-101-skalaen vil evaluatorerne bede patienterne om at tildele et tal mellem 0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte), der bedst repræsenterer den smerte, de i øjeblikket oplever efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Carlos

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med LED gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger