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Efficacia della fotobiomodulazione dei diodi a emissione di luce (LED) nell'estrazione dei terzi molari inferiori ritenuti

10 ottobre 2018 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia della fotobiomodulazione dei diodi a emissione di luce (LED) nella gestione del dolore, edema facciale, trisma e qualità della vita dopo l'estrazione dei terzi molari inferiori ritenuti

In odontoiatria, una delle procedure chirurgiche più comuni è la rimozione dei terzi molari inclusi. Questo intervento genera una grande morbilità ai pazienti per aver causato dolore, edema e trisma a causa di traumi chirurgici. L'uso della fotobiomodulazione (PBM) (laser a bassa potenza o diodo a emissione di luce - LED) nel postoperatorio di queste procedure ha mostrato ottimi risultati nel controllo delle sequele postoperatorie. L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia della PBM con LED nel controllo del dolore, dell'edema facciale, del trisma e della qualità della vita derivanti dall'estrazione dei terzi molari inferiori ritenuti. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 34 pazienti adulti, che cercano la Discipline of Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology (CTBMF) II di FO-UFRGS per la rimozione dei terzi molari inferiori inclusi. Prima e dopo gli interventi chirurgici, verranno eseguite le misurazioni del viso e dell'apertura della bocca di tutti i pazienti. Subito dopo gli interventi chirurgici, i pazienti saranno randomizzati mediante buste in due gruppi. Nel gruppo LED i pazienti riceveranno applicazioni LED giornaliere (intraorali con 660nm ed extraorali con 850nm) dall'immediato postoperatorio fino a 7 giorni dopo la procedura chirurgica. Nel gruppo di controllo i pazienti saranno trattati allo stesso modo del gruppo LED, tuttavia, il responsabile dell'applicazione simulerà l'irradiazione intraorale ed extraorale con il LED spento. Dolore (EVA e NRS-101), edema postoperatorio, trisma, temperatura, disfagia ed ematomi, così come l'impatto della procedura chirurgica sulla qualità della vita dei pazienti saranno valutati dopo 1, 2, 5 e 7 giorni. Per l'analisi del profilo di impatto sulla salute orale (questionario OHIP-14) e l'analisi dell'ansia (inventario dell'ansia di Beck -BAI) i questionari verranno applicati prima dell'intervento e 7 giorni dopo il trattamento. Le analisi descrittive iniziali saranno eseguite considerando tutte le variabili misurate nello studio, sia quantitative (media e deviazione standard) che qualitative (frequenze e percentuali). Successivamente verranno applicati gli opportuni test statistici per ogni specifica analisi. In tutti i test verrà adottato il livello di significatività del 5% di probabilità o il corrispondente p-value. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico SAS per Windows, versione 9.1.3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504-000
        • Reclutamento
        • Uninove
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori ritenuti;
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio dopo aver letto e firmato i Termini di consenso per la partecipazione alla ricerca clinica.
  • Pazienti con indicazione all'estrazione dei terzi molari inferiori (infezioni ricorrenti, cattiva posizione, indicazione ortodontica) o indicazione professionale scritta (ASA I - anamnesi negativa), pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg e valori della frequenza cardiaca di 70 ± 20 battiti/minuto ed hanno gli incisivi centrali superiori ed inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche, dolore cronico o disturbi neurologici e psichiatrici;
  • Dichiarare di essere fumatori;
  • Usa antinfiammatori, analgesici o bifosfonati negli ultimi 15 giorni;
  • Presente pericoronarite attiva;
  • Sono incinta;
  • stanno allattando;
  • Disturbi temporomandibolari gravi
  • Avere una storia di fotosensibilità
  • Sono allergici a qualsiasi farmaco utilizzato nella ricerca (paracetamolo, clorexidina 2%)
  • Pazienti che presentano immagini radiotrasparenti associate ai denti da estrarre
  • Pazienti che presentano qualsiasi tipo di complicanza durante l'intervento chirurgico (emorragia, difficoltà operatoria, tempo superiore a 90 minuti di intervento), poiché questi casi non rientrano nello standard previsto per gli interventi chirurgici del terzo molare. In questo caso verrà prescritto l'analgesico ad azione centrale. Questi dati non faranno parte dell'analisi statistica ma saranno descritti e discussi così come i possibili effetti avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo LED
I pazienti (n=17) riceveranno quotidianamente applicazioni LED intra ed extraorali dall'immediato periodo postoperatorio fino a 7 giorni dopo la procedura chirurgica. L'irradiazione LED verrà eseguita in due aree, una intra ed una extraorale. Il LED da utilizzare nel sito intraorale sarà rosso, lunghezza d'onda 660+/-20nm, potenza 5 mW, densità energetica 2.7J/cm2 per 7 min, energia 2J per punto, sapendo che i 6 spot irradiati avranno 12J in totale . Nel sito extraorale verrà utilizzato il LED infrarosso, lunghezza d'onda 850+/-20nm, potenza 5mW, densità energetica 3.8J/cm2 per 10 min, energia 3J per punto, sapendo che ne verranno irradiati 36, quindi avremo 108J in totale.
Radiazione: Gruppo LED
I pazienti (n=17) riceveranno quotidianamente applicazioni LED intra ed extraorali dall'immediato periodo postoperatorio fino a 7 giorni dopo la procedura chirurgica. L'irradiazione LED verrà eseguita in due aree, una intra ed una extraorale. Il LED da utilizzare nel sito intraorale sarà rosso, lunghezza d'onda 660+/-20nm, potenza 5 mW, densità energetica 2.7J/cm2 per 7 min, energia 2J per punto, sapendo che i 6 spot irradiati avranno 12J in totale . Nel sito extraorale verrà utilizzato il LED infrarosso, lunghezza d'onda 850+/-20nm, potenza 5mW, densità energetica 3.8J/cm2 per 10 min, energia 3J per punto, sapendo che ne verranno irradiati 36, quindi avremo 108J in totale.
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
I pazienti (n=17) saranno trattati allo stesso modo del gruppo LED. Il responsabile dell'applicazione simulerà l'irradiazione intraorale ed extraorale posizionando il LED nelle stesse posizioni descritte per il gruppo LED, ma l'apparecchiatura rimarrà spenta. Affinché il paziente non identifichi il suono di attivazione del dispositivo (bip), questo verrà registrato e collegato al momento dell'applicazione.
Radiazione: Gruppo fasullo
I pazienti saranno trattati allo stesso modo del gruppo LED. Il responsabile dell'applicazione simulerà l'irradiazione intraorale ed extraorale posizionando il LED nelle stesse posizioni descritte per il gruppo LED, ma l'apparecchiatura rimarrà spenta. Affinché il paziente non identifichi il suono di attivazione del dispositivo (bip), questo verrà registrato e collegato al momento dell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.
Una scala analogica visiva (VAS) verrà stampata sul modulo di valutazione del paziente e i soggetti saranno istruiti dal valutatore a segnare un punto nella linea di 10 cm, indicando l'intensità del loro dolore dopo 1,2, 5 e 7 giorni degli interventi chirurgici.
Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di edema postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.
Il valutatore misurerà le distanze tra l'angolo dell'occhio e l'angolo della mandibola, tra il trago e la commessura labiale e tra il trago e il pogonio.
Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.
Cambio di trisma
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.
Il valutatore misurerà l'apertura della bocca utilizzando un pachimetro in ciascun paziente 1, 2, 5 e 7 giorni dopo l'intervento.
Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e 7 giorni dopo l'intervento.
L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è una forma semplificata del questionario OHIP originale che viene utilizzato per valutare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei soggetti. Gli item sono distribuiti nelle seguenti sottoscale: limitazione funzionale, dolore, disagio psichico, disabilità fisica, deficienza psichica, incapacità sociale e disabilità. Il questionario sarà applicato dal valutatore.
Prima e 7 giorni dopo l'intervento.
Cambiamenti nel dolore postoperatorio (scala NRS-10)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.
Per la scala NRS-101, i valutatori chiederanno ai pazienti di assegnare un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore possibile) che rappresenta al meglio il dolore che stanno attualmente provando dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.
Dopo 1, 2, 5 e 7 giorni di interventi chirurgici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Carlos

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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