Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotobiomodulace světlo-emitující diody (LED) při extrakci zadržených dolních třetích molárů

10. října 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti fotobiomodulace světlo-emitující diody (LED) při léčbě bolesti, obličejového edému, trismu a kvality života po extrakci zadržených dolních třetích molárů

Ve stomatologii je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků odstranění zahrnutých třetích molárů. Tato operace způsobuje pacientům velkou morbiditu, protože způsobuje bolest, edém a trismus v důsledku chirurgického traumatu. Využití fotobiomodulace (PBM) (nízkovýkonový laser nebo LED dioda) v pooperačním průběhu těchto výkonů prokázalo vynikající výsledky v kontrole pooperačních následků. Cílem této studie je zhodnotit účinnost PBM s LED při kontrole bolesti, edému obličeje, trismu a kvality života v důsledku extrakce zadržených dolních třetích molárů. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahrnující 34 dospělých pacientů, kteří vyhledávají obor bukomaxilofaciální chirurgie a traumatologie (CTBMF) II FO-UFRGS za účelem odstranění zahrnutých dolních třetích molárů. Před a po operacích budou u všech pacientů provedena měření obličeje a otevření úst. Bezprostředně po operacích budou pacienti randomizováni pomocí obálek do dvou skupin. Ve skupině LED budou pacienti dostávat denně aplikace LED (intraorální s 660nm a extra orální s 850nm) od bezprostředně po operaci do 7 dnů po chirurgickém zákroku. V kontrolní skupině bude s pacienty zacházeno stejně jako ve skupině LED, avšak osoba odpovědná za aplikaci bude simulovat intraorální a extraorální ozáření s vypnutou LED. Bolest (EVA a NRS-101), pooperační edém, trismus, teplota, dysfagie a hematomy, stejně jako vliv operačního výkonu na kvalitu života pacientů budou hodnoceny po 1, 2, 5 a 7 dnech. Pro analýzu profilu dopadu na orální zdraví (dotazník OHIP-14) a analýzu úzkosti (Beckův inventář úzkosti -BAI) budou dotazníky aplikovány před operací a 7 dní po léčbě. Počáteční deskriptivní analýzy budou provedeny s ohledem na všechny proměnné měřené ve studii, jak kvantitativní (průměr a směrodatná odchylka), tak kvalitativní (frekvence a procenta). Později budou pro každou konkrétní analýzu použity příslušné statistické testy. Ve všech testech bude přijata hladina významnosti 5% pravděpodobnosti nebo odpovídající p-hodnota. Veškeré analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS pro Windows, verze 9.1.3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504-000
        • Nábor
        • Uninove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují chirurgické odstranění zadržených dolních třetích molárů;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po přečtení a podpisu Podmínek souhlasu pro účast na klinickém výzkumu.
  • Pacienti s indikací k extrakci dolních třetích molárů (recidivující infekce, špatné postavení, ortodontická indikace) nebo písemnou odbornou indikací (ASA I - negativní anamnéza), systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a hodnoty srdeční frekvence 70 ± 20 tepů/minutu a mají horní a dolní centrální řezáky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají systémová onemocnění, chronickou bolest nebo neurologické a psychiatrické poruchy;
  • Tvrdit, že jste kuřáci;
  • užíváte v posledních 15 dnech protizánětlivé léky, analgetika nebo bisfosfonáty;
  • Přítomná aktivní perikoronaritida;
  • jsou těhotné;
  • kojíte;
  • Těžké temporomandibulární poruchy
  • Mějte historii citlivosti fotografií
  • Jsou alergičtí na jakýkoli lék použitý ve výzkumu (paracetamol, chlorhexidin 2%)
  • Pacienti představující radiolucentní snímky spojené se zuby, které mají být extrahovány
  • Pacienti, u kterých se během operace objeví jakýkoli typ komplikace (krvácení, operační potíže, doba operace delší než 90 minut), protože tyto případy nejsou standardně očekávány u operací třetího moláru. V tomto případě bude předepsáno centrální analgetikum. Tyto údaje nebudou součástí statistické analýzy, ale budou popsány a diskutovány, stejně jako možné nepříznivé účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina LED
Pacienti (n=17) budou dostávat denně intra a extra orální LED aplikace od bezprostředního pooperačního období až do 7 dnů po chirurgickém zákroku. LED ozařování bude prováděno ve dvou oblastech, jedna intra a jedna extra orální. LED, která se má použít v intraorálním místě, bude červená, vlnová délka 660+/-20nm, výkon 5 mW, hustota energie 2,7 J/cm2 po dobu 7 minut, energie 2 J na bod, s vědomím, že 6 ozářených míst bude mít celkem 12 J . Na extra orálním místě bude použita infračervená LED, vlnová délka 850+/-20nm, výkon 5mW, hustota energie 3,8J/cm2 po dobu 10 minut, energie 3J na bod, s vědomím, že 36 bude ozářeno, takže budeme mít celkem 108J.
Záření: Skupina LED
Pacienti (n=17) budou dostávat denně intra a extra orální LED aplikace od bezprostředního pooperačního období až do 7 dnů po chirurgickém zákroku. LED ozařování bude prováděno ve dvou oblastech, jedna intra a jedna extra orální. LED, která se má použít v intraorálním místě, bude červená, vlnová délka 660+/-20nm, výkon 5 mW, hustota energie 2,7 J/cm2 po dobu 7 minut, energie 2 J na bod, s vědomím, že 6 ozářených míst bude mít celkem 12 J . Na extra orálním místě bude použita infračervená LED, vlnová délka 850+/-20nm, výkon 5mW, hustota energie 3,8J/cm2 po dobu 10 minut, energie 3J na bod, s vědomím, že 36 bude ozářeno, takže budeme mít celkem 108J.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti (n=17) budou léčeni stejným způsobem jako skupina LED. Osoba odpovědná za aplikaci bude simulovat intraorální a extraorální ozáření umístěním LED do stejných míst, která jsou popsána pro skupinu LED, ale zařízení zůstane vypnuté. Aby pacient neidentifikoval zvuk aktivace zařízení (pípnutí), bude zaznamenán a připojen v okamžiku aplikace.
Záření: Falešná skupina
S pacienty bude zacházeno stejným způsobem jako se skupinou LED. Osoba odpovědná za aplikaci bude simulovat intraorální a extraorální ozáření umístěním LED do stejných míst, která jsou popsána pro skupinu LED, ale zařízení zůstane vypnuté. Aby pacient neidentifikoval zvuk aktivace zařízení (pípnutí), bude zaznamenán a připojen v okamžiku aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pooperační bolesti
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Vizuální analogová škála (VAS) bude vytištěna na formuláři hodnocení pacienta a subjekty budou instruovány hodnotitelem, aby po 1, 2, 5 a 7 dnech označili bod na linii 10 cm s vyznačením intenzity bolesti. operací.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pooperačních otoků
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Hodnotitel změří vzdálenosti mezi očním koutkem a úhlem mandibuly, mezi tragusem a labiální komisurou a mezi tragusem a pogoniem.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Změna trismu
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Hodnotitel změří otevření úst pomocí pachymetru u každého pacienta 1, 2, 5 a 7 dní po operaci.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Před a 7 dní po operaci.
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je zjednodušená forma původního dotazníku OHIP, který se používá k posouzení vlivu zdraví ústní dutiny na kvalitu života subjektů. Položky jsou rozděleny do následujících subškál: funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychický deficit, sociální nezpůsobilost a invalidita. Dotazník bude aplikován hodnotitelem.
Před a 7 dní po operaci.
Změny pooperační bolesti (škála NRS-10)
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Pro škálu NRS-101 hodnotitelé požádají pacienty, aby přiřadili číslo mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest), které nejlépe odpovídá bolesti, kterou aktuálně pociťují po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Carlos

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Skupina LED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení