Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fotobiomodulacji diod elektroluminescencyjnych (LED) w ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

10 października 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności fotobiomodulacji diod elektroluminescencyjnych (LED) w leczeniu bólu, obrzęku twarzy, szczękościsku i jakości życia po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

W stomatologii jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych jest usuwanie włączonych trzecich zębów trzonowych. Operacja ta powoduje u pacjentów dużą chorobowość spowodowaną bólem, obrzękiem i szczękościskiem z powodu urazu chirurgicznego. Zastosowanie fotobiomodulacji (PBM) (laser małej mocy lub dioda elektroluminescencyjna - LED) w okresie pooperacyjnym tych zabiegów wykazało doskonałe wyniki w kontroli następstw pooperacyjnych. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności PBM z diodami LED w zwalczaniu bólu, obrzęku twarzy, szczękościsku i jakości życia po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych. Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 34 dorosłych pacjentów, którzy przeszukują Dyscyplinę Chirurgii Buccomaxillofacial and Traumatology (CTBMF) II FO-UFRGS w celu usunięcia włączonych dolnych trzecich zębów trzonowych. Przed i po operacjach zostaną wykonane pomiary twarzy i rozwarcia ust u wszystkich pacjentów. Bezpośrednio po operacjach pacjenci zostaną losowo podzieleni za pomocą kopert na dwie grupy. W grupie LED pacjenci będą otrzymywać codzienne aplikacje LED (wewnątrzustne 660nm i zewnątrzustne 850nm) od bezpośrednio po operacji do 7 dni po zabiegu chirurgicznym. W grupie kontrolnej pacjenci będą traktowani tak samo jak w grupie LED, jednak osoba odpowiedzialna za aplikację będzie symulować napromieniowanie wewnątrzustne i zewnątrzustne z wyłączoną diodą LED. Ból (EVA i NRS-101), obrzęk pooperacyjny, szczękościsk, temperatura, dysfagia i krwiaki oraz wpływ zabiegu chirurgicznego na jakość życia pacjentów będą oceniane po 1, 2, 5 i 7 dniach. Do analizy profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (kwestionariusz OHIP-14) oraz analizy lęku (inwentarz lęku Becka -BAI) kwestionariusze będą stosowane przed operacją i 7 dni po leczeniu. Wstępne analizy opisowe zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem wszystkich zmiennych mierzonych w badaniu, zarówno ilościowych (średnia i odchylenie standardowe), jak i jakościowych (częstości i procenty). Później dla każdej konkretnej analizy zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne. We wszystkich testach przyjęty zostanie poziom istotności 5% prawdopodobieństwa lub odpowiadająca mu wartość p. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS dla Windows, wersja 9.1.3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504-000
        • Rekrutacyjny
        • Uninove
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się i podpisaniu Warunków zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci ze wskazaniem do ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych (nawracające infekcje, złe ustawienie, wskazania ortodontyczne) lub pisemnym wskazaniem zawodowym (ASA I - negatywny wywiad), skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg, rozkurczowe poniżej 90 mmHg i tętno 70 ± 20 uderzeń na minutę i mają górne i dolne środkowe siekacze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, przewlekłym bólem lub zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi;
  • Twierdź, że jesteś palaczem;
  • Stosujesz leki przeciwzapalne, przeciwbólowe lub bisfosfoniany w ciągu ostatnich 15 dni;
  • Obecne czynne zapalenie okołozębowe;
  • są w ciąży;
  • karmią piersią;
  • Ciężkie zaburzenia skroniowo-żuchwowe
  • Mieć historię wrażliwości na zdjęcia
  • Są uczuleni na jakikolwiek lek użyty w badaniu (paracetamol, chlorheksydyna 2%)
  • Pacjenci prezentujący radioprzezierne obrazy związane z zębami, które mają zostać usunięte
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek powikłania podczas operacji (krwotok, trudności operacyjne, czas operacji dłuższy niż 90 minut), ponieważ te przypadki nie mieszczą się w standardzie oczekiwanym dla operacji trzecich zębów trzonowych. W takim przypadku zostanie przepisany środek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Dane te nie będą częścią analizy statystycznej, ale zostaną opisane i omówione, a także możliwe działania niepożądane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa LEDów
Pacjenci (n=17) będą otrzymywać codziennie doustne i zewnątrzustne aplikacje LED od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Naświetlanie LED zostanie przeprowadzone w dwóch obszarach, jednym wewnątrz jamy ustnej i jednym zewnątrz jamy ustnej. Dioda LED, która ma być użyta w miejscu wewnątrzustnym, będzie czerwona, długość fali 660 +/-20 nm, moc 5 mW, gęstość energii 2,7 J/cm2 przez 7 min, energia 2 J na punkt, wiedząc, że 6 napromieniowanych punktów będzie miało łącznie 12 J . W miejscu pozaustnym zastosowana zostanie dioda podczerwieni, długość fali 850+/-20nm, moc 5mW, gęstość energii 3,8J/cm2 przez 10 min, energia 3J na punkt, wiedząc, że 36 zostanie napromieniowanych, więc w sumie będziemy mieć 108J.
Promieniowanie: Grupa LEDów
Pacjenci (n=17) będą otrzymywać codziennie doustne i zewnątrzustne aplikacje LED od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Naświetlanie LED zostanie przeprowadzone w dwóch obszarach, jednym wewnątrz jamy ustnej i jednym zewnątrz jamy ustnej. Dioda LED, która ma być użyta w miejscu wewnątrzustnym, będzie czerwona, długość fali 660 +/-20 nm, moc 5 mW, gęstość energii 2,7 J/cm2 przez 7 min, energia 2 J na punkt, wiedząc, że 6 napromieniowanych punktów będzie miało łącznie 12 J . W miejscu pozaustnym zastosowana zostanie dioda podczerwieni, długość fali 850+/-20nm, moc 5mW, gęstość energii 3,8J/cm2 przez 10 min, energia 3J na punkt, wiedząc, że 36 zostanie napromieniowanych, więc w sumie będziemy mieć 108J.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci (n=17) będą traktowani w taki sam sposób jak grupa LED. Osoba odpowiedzialna za aplikację będzie symulować napromieniowanie wewnątrzustne i zewnątrzustne, umieszczając diodę LED w tych samych miejscach, które opisano dla grupy diod LED, ale sprzęt będzie wyłączony. Aby pacjent nie rozpoznał dźwięku aktywacji urządzenia (beep), zostanie on nagrany i podłączony w momencie aplikacji.
Promieniowanie: Fałszywa grupa
Pacjenci będą traktowani tak samo jak grupa LED. Osoba odpowiedzialna za aplikację będzie symulować napromieniowanie wewnątrzustne i zewnątrzustne, umieszczając diodę LED w tych samych miejscach, które opisano dla grupy diod LED, ale sprzęt będzie wyłączony. Aby pacjent nie rozpoznał dźwięku aktywacji urządzenia (beep), zostanie on nagrany i podłączony w momencie aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wydrukowana na formularzu oceny pacjenta, a badani zostaną poinstruowani przez oceniającego, aby zaznaczyli punkt na linii 10 cm, wskazując intensywność ich bólu po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Oceniający zmierzy odległości między kącikiem oka a kątem żuchwy, między skrawkiem a spoidłem wargowym oraz między skrawkiem a pogonium.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Zmiana szczękościsku
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Oceniający zmierzy otwarcie ust za pomocą pachymetru u każdego pacjenta 1, 2, 5 i 7 dni po operacji.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Przed i 7 dni po zabiegu.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) to uproszczona forma oryginalnego kwestionariusza OHIP, który służy do oceny wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia badanych. Pozycje są rozmieszczone w następujących podskalach: ograniczenie funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niedostatek psychiczny, niezdolność społeczna i niepełnosprawność. Ankieta zostanie zastosowana przez oceniającego.
Przed i 7 dni po zabiegu.
Zmiany w bólu pooperacyjnym (skala NRS-10)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
W przypadku skali NRS-101 osoby oceniające poproszą pacjentów o przypisanie liczby od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból), która najlepiej odzwierciedla ból, jakiego obecnie doświadczają po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Carlos

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa LEDów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami