Aplicación de imágenes en color vinculadas (LCI) en el diagnóstico de cáncer gástrico temprano (EGC)
Aplicación de imágenes en color vinculadas (LCI) en el diagnóstico de cáncer gástrico temprano (EGC): un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Gao, M.D
- Número de teléfono: 8613761272863
- Correo electrónico: jesseegao@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de alto riesgo de cáncer gástrico: infección por H. pylori; padeciendo previamente de gastritis atrófica crónica, metaplasia intestinal, úlcera gástrica, pólipos gástricos, estómago residual después de cirugía, gastritis hipertrófica, anemia maligna y otras enfermedades precancerosas de cáncer gástrico;
- Familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico;
- Hay otros factores de alto riesgo para el cáncer gástrico (alta sal, dieta salada, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, etc.).
- Pacientes con cáncer gástrico temprano tratados con terapia endoscópica (ESD, EMR).
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La clasificación TNM de cáncer es consistente con aquellos diagnosticados por T2 arriba.
- Los pacientes con una función de coagulación sanguínea anormal o que toman anticoagulantes no pueden realizar una biopsia.
- Había contraindicaciones para la gastroscopia.
- Un paciente sin juicio propio;
- Los que no firmaron el consentimiento informado.
- La gastroscopia previa ha encontrado lesiones sospechosas que requieren un examen cuidadoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LCI+luz blanca
Usar luz blanca primero para observar desde el cardias hasta el duodeno y luego cambiar el modelo LCI para observar desde el antro hasta el cardias
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Primero use luz blanca para observar desde el cardias hasta el duodeno y luego cambie el modelo LCI para observar desde el antro hasta el cardias
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Sin intervención: Luz blanca
Usando solo luz blanca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de lesión neoplásica gástrica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Incluye cáncer gástrico temprano, displasia de alto grado, displasia de bajo grado y adenoma
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de detección de lesión neoplásica gástrica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Incluye cáncer gástrico temprano, displasia de alto grado, displasia de bajo grado y adenoma
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inmediatamente después del procedimiento
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Sensibilidad de detección de lesión neoplásica gástrica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Incluye cáncer gástrico temprano, displasia de alto grado, displasia de bajo grado y adenoma
|
inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- LCI2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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