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Variación genética en CLTCL1 y control de glucosa en todo el cuerpo

2 de mayo de 2022 actualizado por: Javier Gonzalez

El papel de la variación genética en CLTCL1 y otros genes relacionados en relación con el control de la glucosa en todo el cuerpo: un estudio piloto

Mantener concentraciones estables de glucosa en sangre después de comer tiene implicaciones importantes para la salud. Las personas que son más capaces de mantener concentraciones estables de glucosa en sangre después de consumir carbohidratos tienen un menor riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular. El músculo es el tejido principal para la eliminación de glucosa después de una comida, y la respuesta de este tejido a la insulina está dictada por la translocación de GLUT4 a la membrana de la célula muscular. La isoforma 22 de la cadena pesada de clatrina (CHC22) es una proteína que desempeña un papel clave en la acción de GLUT4 intracelular y puede desempeñar un papel importante en el control de la glucosa en todo el cuerpo. La variación genética en el gen que codifica para CHC22 puede explicar las diferencias en el control de la glucosa a nivel de todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La capacidad de mantener concentraciones de glucosa en sangre relativamente estables después de comer tiene implicaciones importantes para la salud. Las personas que son más capaces de mantener estables las concentraciones de glucosa en sangre después de consumir carbohidratos tienen un menor riesgo de mortalidad y morbilidad por enfermedad cardiovascular. El músculo es el tejido principal para la eliminación de glucosa después de una comida y la capacidad de tolerar una carga de glucosa depende en gran medida de la capacidad del músculo para responder a la insulina translocando el transportador de glucosa, GLUT4, a la membrana de la célula muscular, lo que facilita la importación de glucosa al músculo. de la circulación. Por lo tanto, comprender los mecanismos que explican por qué algunas personas son más capaces de mantener el control de la glucosa puede dar una idea de cómo abordar las vías fisiológicas (como la captación de glucosa muscular) para reducir el riesgo de enfermedades y mejorar la salud.

Las clatrinas son proteínas citoplasmáticas que juegan un papel esencial en las vías de tráfico de la membrana celular. Los datos piloto indican que la isoforma 22 de la cadena pesada de la clatrina (CHC22) desempeña un papel clave en la orientación intracelular de GLUT4 y, por lo tanto, puede desempeñar un papel importante en el control de la glucosa en todo el cuerpo. Los estudios basados ​​en células sugieren que la variación genética en el gen CLTCL1 (que codifica para CHC22) en el SNP rs1061325 influye en la retención de GLUT4. Actualmente se desconoce si la variación genética en CHC22 tiene consecuencias para el control de la glucosa en todo el cuerpo en humanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 18,5-29,9 kg/m^2
  • 18-65 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con seguridad los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o comportamiento informado que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o introduce un sesgo
  • Cualquier enfermedad metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 o tipo 2)
  • Cualquier uso informado de sustancias que puedan representar un riesgo personal indebido para los participantes o introducir sesgos en el experimento.
  • Estilo de vida que no se ajusta al ciclo estándar de sueño y vigilia (p. trabajador por turnos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Juicio
Los participantes se someterán a una visita de prueba en la que ingerirán una carga de glucosa oral diluida en solución (prueba de tolerancia a la glucosa oral) y se medirán muestras de sangre durante las siguientes 2 horas. Se obtendrá la capa leucocitaria de la muestra de referencia para extraer el ADN.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
Los participantes ingerirán 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua y las respuestas sanguíneas se medirán durante las siguientes 2 horas utilizando una cánula venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental de glucosa plasmática bajo la curva (genotipo CHC22)
Periodo de tiempo: 2 horas
Se obtendrán muestras de glucosa plasmática a lo largo del periodo posprandial de 2 horas y se calculará el área incremental bajo la curva, esta se agrupará por genotipo CHC22.
2 horas
Pico de glucosa plasmática (genotipo CHC22)
Periodo de tiempo: 2 horas
Se obtendrán muestras de glucosa plasmática a lo largo del periodo posprandial de 2 horas y se medirá la concentración pico de glucosa, esta se agrupará por genotipo CHC22.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (genotipo CHC22)
Periodo de tiempo: 2 horas
La glucosa plasmática se medirá al inicio y se agrupará por genotipo CHC22.
2 horas
Área incremental de glucosa plasmática bajo la curva (otros genotipos)
Periodo de tiempo: 2 horas
Se obtendrán muestras de glucosa plasmática a lo largo del periodo postprandial de 2 horas y se calculará el área incremental bajo la curva, esta se agrupará mediante el genotipado de otros genes relacionados con el control de la glucosa o la sensibilidad al sabor dulce.
2 horas
Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (otros genotipos)
Periodo de tiempo: 2 horas
La glucosa plasmática se medirá al inicio del estudio y se agrupará por genotipos relacionados con el control de la glucosa y la sensibilidad al sabor dulce.
2 horas
Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
Periodo de tiempo: 2 horas
El índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda se calculará utilizando muestras de sangre recolectadas en el período posprandial de 2 horas.
2 horas
Modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 2 horas
El modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina se calculará utilizando muestras de sangre recolectadas en el período posprandial de 2 horas.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Javier Gonzalez

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP 17/18 252

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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