Investigación sobre la identificación y el pronóstico del tratamiento de la rinosinusitis crónica basada en imágenes y datos de secuenciación
Este proyecto se centra en la investigación de la rinosinusitis crónica en pacientes, empleando técnicas de procesamiento de imágenes y métodos de biología molecular para determinar conjuntamente los objetivos de investigación:
- Investigando la heterogeneidad.
- Desarrollo de un modelo de evaluación inteligente.
- Creación de una herramienta visual para el diagnóstico y pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Investigar la heterogeneidad de la rinosinusitis crónica: el proyecto utilizará información de alto rendimiento de diversas fuentes, como radiología, patología y proteómica, para obtener información sobre los aspectos multidimensionales y de big data de la rinosinusitis crónica. Mediante el análisis de estos datos, el estudio tiene como objetivo identificar y comprender los diferentes subtipos con enfoques de tratamiento más precisos y personalizados.
- Desarrollo de un modelo de evaluación inteligente: utilizando algoritmos de inteligencia artificial, el proyecto analizará datos multiómicos recopilados a partir de la investigación. El objetivo es establecer un modelo de evaluación inteligente que pueda interpretar con precisión los datos y proporcionar información valiosa sobre la rinosinusitis crónica.
- Creación de una herramienta visual para diagnóstico y pronóstico: el proyecto busca integrar información multiómica para establecer un modelo de IA para tipificación y predicción de pronóstico. Al lograr estos objetivos de investigación, este proyecto aspira a mejorar la comprensión de la rinosinusitis crónica y contribuir al desarrollo de estrategias de tratamiento más precisas, personalizadas y efectivas para los pacientes que padecen esta afección.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Liu, doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663807
- Correo electrónico: zhengliuent@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Zeng, Doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663681
- Correo electrónico: zmsx77@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se interrumpió el tratamiento con glucocorticoides orales, aerosol de esteroides intranasales e irrigación con esteroides al menos 3 meses y 1 mes antes de la cirugía, respectivamente;
- sin episodio de asma aguda o infección aguda de las vías respiratorias superiores en el mes anterior a la cirugía;
- no bajo inmunoterapia con alérgenos o tratamiento biológico.
Criterio de exclusión:
- sinusitis fúngica;
- pólipos antrocoanales;
- fibrosis quística, vasculitis, discinesia ciliar primaria o inmunodeficiencia;
- sinusitis maxilar odontogénica;
- pacientes con antecedentes de trauma craneoencefálico o tumores de senos paranasales.
- calidad insuficiente de la TC (p. ej., artefactos metálicos, artefactos de movimiento y ausencia de una TC intacta de los senos paranasales);
- grosor de corte superior a 2,5 mm.
- las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando;
- se excluyen los pacientes con enfermedades metabólicas, cardiovasculares, autoinmunes, neurológicas, sanguíneas, digestivas, cerebrovasculares o del sistema respiratorio graves, o cualquier enfermedad que interfiera con la evaluación de los resultados o que afecte la seguridad de los sujetos, como glaucoma y tuberculosis;
- se excluyen los pacientes con problemas emocionales o mentales;
- se excluyen los pacientes no aptos para la inclusión en base al juicio de los investigadores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Siguiendo el método de evaluación de la eficacia descrito en las pautas EPOS de 2020, los resultados del tratamiento de la sinusitis crónica se clasifican como "controlados" o "no controlados".
Los criterios de evaluación de referencia clínica incluyen: congestión nasal, rinorrea, dolor facial, sentido del olfato reducido, trastornos del sueño, la necesidad de un mantenimiento continuo de la medicación y los hallazgos anormales de la endoscopia nasal. Si no hay tres o más síntomas clasificados como cinco o más, el la sinusitis crónica del paciente se considera controlada.
|
Abra el ostium del seno, mejore los problemas anatómicos y elimine el tejido enfermo.
Otros nombres:
|
|
Descontrol
Siguiendo el método de evaluación de la eficacia descrito en las pautas EPOS de 2020, los resultados del tratamiento de la sinusitis crónica se clasifican como "controlados" o "no controlados".
Los criterios de evaluación de referencia clínica incluyen: congestión nasal, rinorrea, dolor facial, sentido del olfato reducido, trastornos del sueño, la necesidad de mantenimiento continuo de la medicación y los hallazgos anormales de la endoscopia nasal.
La clasificación se basa en el número y la gravedad de estos síntomas, y se considera que los pacientes con tres o más síntomas clasificados como cinco o más tienen una enfermedad no controlada.
|
Abra el ostium del seno, mejore los problemas anatómicos y elimine el tejido enfermo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses en la escala analógica visual (VAS) después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizó la EVA para rinosinusitis para evaluar la gravedad total de la enfermedad.
Se pidió a los participantes que indicaran en una EVA de 10 centímetros (cm) la respuesta a la pregunta "¿Qué tan molestos son los síntomas de su rinosinusitis?"
El rango de la VAS fue de 0 (no problemático) a 10 (peor pensable problemático) de problemático, donde una puntuación más alta indicaba peor pensable problemático.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22) después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El SNOT-22 es un cuestionario validado que se utilizó para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
La puntuación total puede oscilar entre 0 (ninguna enfermedad) y 110 (la peor enfermedad); las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Tasa de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de reoperación en cada grupo después de la cirugía
|
12 meses
|
|
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El tiempo de duración de los principales síntomas de los pacientes postoperatorios
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Medicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
La duración y la dosis de la medicación posoperatoria necesaria para aliviar los síntomas.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en la puntuación endoscópica nasal después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El resultado endoscópico se puntúa según el sistema de Lund-Kennedy, con la evaluación de pólipo nasal (NP), edema, secreción nasal, cicatrización y formación de costras.
Los ítems que incluyen edema, secreción nasal, cicatrización y formación de costras puntúan 0 para ningún problema, 1 para anomalías leves y 2 para anomalías graves.
La puntuación de NP se clasifica y se basa en el tamaño de NP registrado como la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda con un rango de 0-8; las puntuaciones más altas indican un peor estado.
La puntuación individual varía de 0 (sin pólipos) a 4 (pólipos grandes que provocan una congestión/obstrucción casi completa del meato inferior) dentro de cada fosa nasal.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en los índices moleculares del líquido de lavado nasal por Bio-plex
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Investigue el cambio de biomarcadores moleculares de inflamación utilizando una muestra de líquido de lavado nasal o tejido de lesión de la mucosa.
Biomarcadores que incluyen interleucina 9, proteína quimioatrayente de monocitos-1, proteína inflamatoria de macrófagos-1β, proteína inflamatoria de macrófagos-1α y quimiocina (motivo C-C) ligando 17 en líquido de lavado nasal por Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, EE. UU.) en Se detectaron los meses 1, 3, 6 y 12 para comparar los cambios de los índices moleculares con respecto al valor inicial.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en los índices moleculares del líquido de lavado nasal por ELISA
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Investigue el cambio de biomarcadores moleculares de inflamación utilizando una muestra de líquido de lavado nasal o tejido de lesión de la mucosa.
Se detectaron biomarcadores que incluyen inmunoglobulina (Ig) E en líquido de lavado nasal mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en los meses 1, 3, 6 y 12 para comparar los cambios de los índices moleculares en relación con el valor inicial.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Hu Y, Cao PP, Liang GT, Cui YH, Liu Z. Diagnostic significance of blood eosinophil count in eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps in Chinese adults. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):498-503. doi: 10.1002/lary.22507. Epub 2012 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENT-Radiology-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cirugía endoscópica de senos paranasales
-
NCT01166737TerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritoneal
-
NCT03799965DesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abierto
-
NCT00996632Terminado
-
NCT04637802TerminadoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; Congénita
-
NCT04591587Inscripción por invitación
-
NCT01765686Terminado
-
NCT03346577TerminadoEnfermedad arterial periférica | Enfermedad de la arteria ilíaca | Enfermedad oclusiva femoropoplítea | Obstrucción debajo de la rodilla
-
NCT01312246RetiradoEnfermedades del colon y del recto