Forskning i identifikation og behandlingsprognose af kronisk rhinosinusitis baseret på billed- og sekventeringsdata
Dette projekt fokuserer på forskning i kronisk rhinosinusitis hos patienter ved at anvende billedbehandlingsteknikker og molekylærbiologiske metoder til i fællesskab at bestemme forskningsmålene:
- Undersøgelse af heterogenitet.
- Udvikling af en intelligent vurderingsmodel.
- Oprettelse af et visuelt værktøj til diagnose og prognose.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelse af heterogeniteten af kronisk rhinosinusitis: Projektet vil bruge high-throughput information fra forskellige kilder såsom radiologi, patologi og proteomics for at få indsigt i de multidimensionelle og big data aspekter af kronisk rhinosinusitis. Ved at analysere disse data sigter undersøgelsen på at identificere og forstå de forskellige undertyper med mere præcise og personlige behandlingstilgange.
- Udvikling af en intelligent vurderingsmodel: ved hjælp af kunstig intelligens-algoritmer vil projektet analysere multi-omics-data indsamlet fra forskningen. Målet er at etablere en intelligent vurderingsmodel, der præcist kan fortolke dataene og give værdifuld indsigt i kronisk rhinosinusitis.
- Oprettelse af et visuelt værktøj til diagnose og prognose: projektet søger at integrere multi-omics-information for at etablere en AI-model til typning og prognostisk forudsigelse. Ved at nå disse forskningsmål stræber dette projekt efter at øge forståelsen af kronisk rhinosinusitis og bidrage til udviklingen af mere præcise, personlige og effektive behandlingsstrategier for patienter, der lider af denne tilstand.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zheng Liu, doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Zeng, Doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663681
- E-mail: zmsx77@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oral glukokortikoid og intranasal steroidspray- og steroidskylningsbehandling blev afbrudt henholdsvis mindst 3 måneder og 1 måned før operationen;
- uden akut astmaepisode eller akut øvre luftvejsinfektion inden for 1 måned før operationen;
- ikke under allergen immunterapi eller biologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- svampe bihulebetændelse;
- antrochoanale polypper;
- cystisk fibrose, vaskulitis, primær ciliær dyskinesi eller immundefekt;
- odontogen maxillær bihulebetændelse;
- patienter med anamnese med kraniocerebralt traume eller sinonasale tumorer.
- utilstrækkelig CT-kvalitet (f.eks. metalartefakter, bevægelsesartefakter og mangel på intakt CT-scanning af bihuler);
- skivetykkelse mere end 2,5 mm.
- kvinder må ikke være gravide eller ammende;
- patienter med alvorlige metaboliske, kardiovaskulære, autoimmune, neurologi-, blod-, fordøjelses-, cerebrovaskulær- eller luftvejssygdomme eller enhver sygdom, der forstyrrer evalueringen af resultater eller påvirker forsøgspersonernes sikkerhed, er udelukket, såsom glaukom og tuberkulose;
- patienter med følelsesmæssige eller mentale problemer er udelukket;
- patienter, der er uegnede til inklusion baseret på forskeres vurdering, udelukkes;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Efter den effektvurderingsmetode, der er beskrevet i 2020 EPOS-retningslinjerne, kategoriseres behandlingsresultaterne af kronisk bihulebetændelse som "kontrolleret" eller "ukontrolleret".
Kliniske referenceevalueringskriterier omfatter: tilstoppet næse, rhinoré, ansigtssmerter, nedsat lugtesans, søvnforstyrrelser, behovet for løbende medicinvedligeholdelse og de unormale fund af nasale endoskopi. Hvis der ikke er tre eller flere symptomer vurderet til fem eller højere, patientens kroniske bihulebetændelse anses for kontrolleret.
|
Åbn sinus ostium, forbedre anatomiske problemer og fjern det syge væv.
Andre navne:
|
|
Ukontrolleret
Efter den effektvurderingsmetode, der er beskrevet i 2020 EPOS-retningslinjerne, kategoriseres behandlingsresultaterne af kronisk bihulebetændelse som "kontrolleret" eller "ukontrolleret".
Kliniske referencevurderingskriterier omfatter: tilstoppet næse, rhinoré, ansigtssmerter, nedsat lugtesans, søvnforstyrrelser, behovet for løbende medicinvedligeholdelse og de unormale fund af endoskopi i næsen.
Klassificeringen er baseret på antallet og sværhedsgraden af disse symptomer, og patienter med tre eller flere symptomer vurderet til fem eller højere anses for at have ukontrolleret sygdom
|
Åbn sinus ostium, forbedre anatomiske problemer og fjern det syge væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder i visuel analog skala (VAS) efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS for rhinosinusitis blev brugt til at evaluere sygdommens samlede sværhedsgrad.
Deltagerne blev bedt om at angive svaret på spørgsmålet "Hvor besværlige er dine symptomer på din rhinosinusitis" på en 10 centimeter (cm) VAS?
Området for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt) af besværligt, hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i 22-item sino-nasaloutcome test (SNOT-22) score efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SNOT-22 er et valideret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere indvirkningen af kronisk rhinosinusitis på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Revision operation rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Reoperationshastigheden i hver gruppe efter operationen
|
12 måneder
|
|
Symptom varighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tidspunktet for varigheden af større symptomer hos postoperative patienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Postoperativ medicin
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Varigheden og dosis af postoperativ medicin, der er nødvendig for at lindre symptomer
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i nasal endoskopisk score efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endoskopisk resultat er scoret efter Lund-Kennedy system, med vurdering af næsepolyp (NP), ødem, næseflåd, ardannelse og skorpedannelse.
Elementer, herunder ødem, næseflåd, ardannelse og skorpedannelse scorer 0 for intet problem, 1 for milde abnormiteter og 2 for alvorlige abnormiteter.
NP-score er klassificeret og baseret på NP-størrelse registreret som summen af højre og venstre næsebor med et interval på 0-8; højere score indikerer dårligere status.
Individuel score spænder fra 0 (ingen polypper) til 4 (store polypper, der forårsager næsten fuldstændig tilstopning/obstruktion af den inferior meatus) i hvert næsebor.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline efter måned 1, 3, 6 og 12 i molekylære indekser for næseskyllevæske af Bio-plex
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringen af inflammationsmolekylære biomarkører ved hjælp af prøve af næseskyllevæske eller slimhindelæsionsvæv.
Biomarkører, herunder interleukin 9, monocyt kemoattraktant protein-1, makrofag inflammatorisk protein-1β, makrofag inflammatorisk protein-1α og kemokin (C-C motiv) ligand 17 i næseskyllevæske af Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) kl. måned 1, 3, 6 og 12 blev detekteret for at sammenligne ændringerne af molekylære indekser i forhold til baseline.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i molekylære indekser for næseskyllevæske ved ELISA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringen af inflammationsmolekylære biomarkører ved hjælp af prøve af næseskyllevæske eller slimhindelæsionsvæv.
Biomarkører, herunder immunoglobulin (Ig) E i næseskylningsvæske ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) ved måned 1, 3, 6 og 12, blev påvist for at sammenligne ændringerne af molekylære indekser i forhold til baseline.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Hu Y, Cao PP, Liang GT, Cui YH, Liu Z. Diagnostic significance of blood eosinophil count in eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps in Chinese adults. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):498-503. doi: 10.1002/lary.22507. Epub 2012 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ENT-Radiology-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progression
-
NCT06306170RekrutteringGynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, klinisk
-
NCT07535749RekrutteringProgression af nærsynethed
-
NCT07516223Ikke rekrutterer endnuPSA Progression | PSA
-
NCT07394556Ikke rekrutterer endnuProgression af nærsynethed
-
NCT07465900AfsluttetProgression af nærsynethed
-
NCT02643342Afsluttet
-
NCT07462897Rekruttering
-
NCT07329777RekrutteringProgression af nærsynethed
-
NCT04811950Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06692699Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynethed | Progression af nærsynethed
Kliniske forsøg med endoskopisk sinuskirurgi
-
NCT06398795RekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgi
-
NCT00484783AfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmen
-
NCT01438398Afsluttet
-
NCT02770859Tilmelding efter invitation
-
NCT07074431Rekruttering
-
NCT06386341RekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktiv
-
NCT07003308Rekruttering
-
NCT04561583Trukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomi
-
NCT05577520AfsluttetMaxillær sinus augmentation
-
NCT04402333UkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelial