El efecto de los andrógenos y la hormona del crecimiento sobre la altura y el aprendizaje en niñas con síndrome de Turner
4 de junio de 2012 actualizado por: Thomas Jefferson University
Los efectos de los andrógenos, los estrógenos y la combinación de andrógenos y estrógenos sobre la tasa de crecimiento y la función cognitiva de niñas con síndrome de Turner tratadas con hormona de crecimiento
Los propósitos de este estudio son saber si el tratamiento con una hormona de tipo andrógeno mejorará los problemas visoespaciales asociados con el síndrome de Turner, y evaluar el efecto que tiene la hormona del crecimiento, con y sin andrógeno, sobre el crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Turner se asocia con baja estatura, múltiples estigmas físicos, desarrollo puberal ausente y mayores problemas de aprendizaje.
Este estudio está diseñado para (1) examinar los efectos de los esteroides sexuales (andrógenos y estrógenos) en múltiples variables, incluida la tasa de crecimiento, la proteína de unión a GH, IGF-I, IGFBP3 y la función cognitiva en el contexto de la administración de hormona de crecimiento suplementaria y (2 ) para investigar cualquier efecto sinérgico o aditivo de la combinación de andrógenos y estrógenos versus cada uno solo, en las variables anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital, 1025 Walnut Street, Suite 726
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
- Diagnóstico de cariotipo compatible con síndrome de Turner, pero sin presencia de material Y en el cariotipo periférico a menos que se haya realizado una gonadectomía;
- Edad cronológica entre 10,0 y 14,9 años;
- Edad ósea menor o igual a 12 años; y
- Ningún tratamiento con estrógeno, andrógeno, hormona del crecimiento o cualquier otro agente promotor del crecimiento durante más de 12 meses, y ningún tratamiento con ninguno de estos agentes en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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una sustancia inactiva
Los participantes comenzaron con etinilestradiol a una dosis diaria de 50 ng/kg al comienzo del tercer año del estudio.
El estrógeno se continuó hasta el final del estudio.
|
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Comparador activo: 1
|
Los participantes comenzaron con etinilestradiol a una dosis diaria de 50 ng/kg al comienzo del tercer año del estudio.
El estrógeno se continuó hasta el final del estudio.
Oxandrolona o cápsula de placebo, 0,06 mg/kg/día,
por vía oral, durante 2 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función cognitiva en niñas con Síndrome de Turner
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1992
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Síndrome
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- R01NS032531 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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