- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00082238
El aumento de la gluconeogénesis es una de las causas de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD)
El aumento de la gluconeogénesis es una de las causas de la DRFQ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con FQ tienen una alta incidencia de diabetes, llamada CFRD. La DRFQ es una causa importante del empeoramiento de la morbilidad y la mortalidad, por lo que es imperativo comprender la fisiopatología subyacente a su desarrollo. La deficiencia de insulina ha sido bien reconocida como una de las causas de la DRFQ; sin embargo, la presentación clínica y los estudios de patogenia indican que la etiología es más compleja. Existe una fuerte evidencia de que el metabolismo normal de carbohidratos, proteínas y grasas está alterado en la FQ. Creemos que la respuesta inflamatoria a la enfermedad pulmonar subyacente crónica es responsable de la resistencia a la insulina y altera el metabolismo del sustrato, y que estos cambios, además de la deficiencia de insulina, causan la DRFQ. Nuestra hipótesis global es que la hiperglucemia es causada, en parte, por altas tasas de gluconeogénesis resultantes de la disponibilidad excesiva de sustratos de aminoácidos causada por el catabolismo de proteínas mediado por citoquinas. Además, planteamos la hipótesis de que la inflamación altera el metabolismo normal de los ácidos grasos y conduce a la lipogénesis, una vía que desperdicia energía. Reclutaremos 24 sujetos adultos con FQ y 10 controles (similares en distribución en masa de tejido magro, edad y sexo) y los clasificaremos según la tolerancia a la glucosa (OGTT), así como la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina utilizando el IVGTT estimulado con tolbutamida y el modelo mínimo. El estado clínico se caracterizará midiendo la función pulmonar y las puntuaciones NIH modificadas, además de medir los niveles de citocinas circulantes. La gluconeogénesis (GNG) se cuantificará midiendo la incorporación de 2H en los carbonos 2, 5 y 6 de la glucosa. Las tasas de recambio de aminoácidos se medirán usando isótopos estables de lactato y alanina y el recambio de proteínas de cuerpo entero (WBPT) se medirá usando [1-13C]leucina y [15N2]urea. El metabolismo de las grasas se evaluará midiendo el recambio de cuerpos cetónicos usando isótopos estables y cuantificando la lipogénesis usando el método de equilibrio de isotopómeros. También se medirán las enzimas clave del metabolismo de los ácidos grasos. Utilizaremos calorimetría indirecta para medir el gasto energético en reposo. Los sujetos serán reclutados de los centros de FQ de la Universidad de Texas-Southwestern y el Consorcio de FQ de South Central.
Nuestra propuesta pretende describir mejor el metabolismo único de las personas con FQ y brindar una evaluación integral de los cambios fisiopatológicos que contribuyen al desarrollo de la DRFQ y la emaciación; y forman parte del objetivo a largo plazo del solicitante, que es identificar las causas subyacentes de la diabetes y el catabolismo relacionados con la FQ para poder desarrollar terapias específicas de la enfermedad. Esperamos que los estudios propuestos proporcionen información nueva e importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
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Se utilizaron isótopos estables para cuantificar la gluconeogénesis GNG, la producción de glucosa hepática (HGP) y la degradación de proteínas.
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Experimental: Fibrosis quística (FQ)
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Se utilizaron isótopos estables para cuantificar la gluconeogénesis GNG, la producción de glucosa hepática (HGP) y la degradación de proteínas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58603DK (completed)
- R01DK058603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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