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El aumento de la gluconeogénesis es una de las causas de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD)

El aumento de la gluconeogénesis es una de las causas de la DRFQ

Las personas con FQ tienen una alta incidencia de diabetes, llamada CFRD. La DRFQ es una causa importante del empeoramiento de la morbilidad y la mortalidad, por lo que es imperativo comprender la fisiopatología subyacente a su desarrollo. La deficiencia de insulina ha sido bien reconocida como una de las causas de la DRFQ; sin embargo, la presentación clínica y los estudios de patogenia indican que la etiología es más compleja. Existe una fuerte evidencia de que el metabolismo normal de carbohidratos, proteínas y grasas está alterado en la FQ. Creemos que la respuesta inflamatoria a la enfermedad pulmonar subyacente crónica es responsable de la resistencia a la insulina y altera el metabolismo del sustrato, y que estos cambios, además de la deficiencia de insulina, causan la DRFQ. Nuestra hipótesis global es que la hiperglucemia es causada, en parte, por altas tasas de gluconeogénesis resultantes de la disponibilidad excesiva de sustratos de aminoácidos causada por el catabolismo de proteínas mediado por citoquinas. Además, planteamos la hipótesis de que la inflamación altera el metabolismo normal de los ácidos grasos y conduce a la lipogénesis, una vía que desperdicia energía. Reclutaremos 24 sujetos adultos con FQ y 10 controles (similares en distribución en masa de tejido magro, edad y sexo) y los clasificaremos según la tolerancia a la glucosa (OGTT), así como la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina utilizando el IVGTT estimulado con tolbutamida y el modelo mínimo. El estado clínico se caracterizará midiendo la función pulmonar y las puntuaciones NIH modificadas, además de medir los niveles de citocinas circulantes. La gluconeogénesis (GNG) se cuantificará midiendo la incorporación de 2H en los carbonos 2, 5 y 6 de la glucosa. Las tasas de recambio de aminoácidos se medirán usando isótopos estables de lactato y alanina y el recambio de proteínas de cuerpo entero (WBPT) se medirá usando [1-13C]leucina y [15N2]urea. El metabolismo de las grasas se evaluará midiendo el recambio de cuerpos cetónicos usando isótopos estables y cuantificando la lipogénesis usando el método de equilibrio de isotopómeros. También se medirán las enzimas clave del metabolismo de los ácidos grasos. Utilizaremos calorimetría indirecta para medir el gasto energético en reposo. Los sujetos serán reclutados de los centros de FQ de la Universidad de Texas-Southwestern y el Consorcio de FQ de South Central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con FQ tienen una alta incidencia de diabetes, llamada CFRD. La DRFQ es una causa importante del empeoramiento de la morbilidad y la mortalidad, por lo que es imperativo comprender la fisiopatología subyacente a su desarrollo. La deficiencia de insulina ha sido bien reconocida como una de las causas de la DRFQ; sin embargo, la presentación clínica y los estudios de patogenia indican que la etiología es más compleja. Existe una fuerte evidencia de que el metabolismo normal de carbohidratos, proteínas y grasas está alterado en la FQ. Creemos que la respuesta inflamatoria a la enfermedad pulmonar subyacente crónica es responsable de la resistencia a la insulina y altera el metabolismo del sustrato, y que estos cambios, además de la deficiencia de insulina, causan la DRFQ. Nuestra hipótesis global es que la hiperglucemia es causada, en parte, por altas tasas de gluconeogénesis resultantes de la disponibilidad excesiva de sustratos de aminoácidos causada por el catabolismo de proteínas mediado por citoquinas. Además, planteamos la hipótesis de que la inflamación altera el metabolismo normal de los ácidos grasos y conduce a la lipogénesis, una vía que desperdicia energía. Reclutaremos 24 sujetos adultos con FQ y 10 controles (similares en distribución en masa de tejido magro, edad y sexo) y los clasificaremos según la tolerancia a la glucosa (OGTT), así como la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina utilizando el IVGTT estimulado con tolbutamida y el modelo mínimo. El estado clínico se caracterizará midiendo la función pulmonar y las puntuaciones NIH modificadas, además de medir los niveles de citocinas circulantes. La gluconeogénesis (GNG) se cuantificará midiendo la incorporación de 2H en los carbonos 2, 5 y 6 de la glucosa. Las tasas de recambio de aminoácidos se medirán usando isótopos estables de lactato y alanina y el recambio de proteínas de cuerpo entero (WBPT) se medirá usando [1-13C]leucina y [15N2]urea. El metabolismo de las grasas se evaluará midiendo el recambio de cuerpos cetónicos usando isótopos estables y cuantificando la lipogénesis usando el método de equilibrio de isotopómeros. También se medirán las enzimas clave del metabolismo de los ácidos grasos. Utilizaremos calorimetría indirecta para medir el gasto energético en reposo. Los sujetos serán reclutados de los centros de FQ de la Universidad de Texas-Southwestern y el Consorcio de FQ de South Central.

Nuestra propuesta pretende describir mejor el metabolismo único de las personas con FQ y brindar una evaluación integral de los cambios fisiopatológicos que contribuyen al desarrollo de la DRFQ y la emaciación; y forman parte del objetivo a largo plazo del solicitante, que es identificar las causas subyacentes de la diabetes y el catabolismo relacionados con la FQ para poder desarrollar terapias específicas de la enfermedad. Esperamos que los estudios propuestos proporcionen información nueva e importante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

fibrosis quística con cualquier tipo de tolerancia a la glucosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos
Se utilizaron isótopos estables para cuantificar la gluconeogénesis GNG, la producción de glucosa hepática (HGP) y la degradación de proteínas.
Experimental: Fibrosis quística (FQ)
Se utilizaron isótopos estables para cuantificar la gluconeogénesis GNG, la producción de glucosa hepática (HGP) y la degradación de proteínas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 58603DK (completed)
  • R01DK058603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Isótopos estables

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