- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00162357
Post-PCI:Cardiac Imaging in Patients With Diabetes to Detect Coronary Artery Blockages Previously Opened by Angioplasty
14 de abril de 2011 actualizado por: Lantheus Medical Imaging
Cardiolite-406; A Phase IV Open-Label, Randomized, Multi-Center Trial To Evaluate The Ability of Cardiolite Stress MPI to Detect Asymptomatic Restenosis in Diabetic Patients Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention
The purpose of this clinical research study is determine if patients with diabetes that have undergone previous opening of a heart blockage may have a blockage that is not causing any symptoms that may be detected by imaging with Cardiolite.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Local Institution
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Local Institution
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Local Institution
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Local Institution
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
- Local Institution
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San Juan, Puerto Rico
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type II Diabetes on medication & angioplasty within the past 6 months.
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction or repeat angioplasty with the past 5 months.
- Unable to perform exercise or pharmacologic stress test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluate symptom-free heart blockages that develop following initial opening in patients with Type II diabetes mellitus based on Cardiolite imaging
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determine how often symptom-free heart blockages occur 5-6 months after opening in patients with Type II diabetes mellitus
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Examine the relative value of ejection fraction, summed stress, rest, and difference MPI scores for identifying patients with cardiac events during 18 month follow-up.
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Compare patient hospital and out-patient cost for cardiac care for each group of patients (MPI versus standard care).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Reestenosis coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnecio Tc 99m Sestamibi
Otros números de identificación del estudio
- CARDIOLITE-406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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