- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328042
Autocontrol de la hepatitis C
Una intervención de autocontrol para veteranos con hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la hepatitis C crónica (VHC) es un problema de salud importante que afecta de manera desproporcionada a los veteranos estadounidenses. Los veteranos con VHC experimentan una calidad de vida deteriorada como resultado de la infección por VHC y otros trastornos comórbidos; a saber, abuso de sustancias y problemas de salud mental. Solo una pequeña proporción de estos pacientes actualmente reciben y se curan del VHC con tratamientos basados en interferón. Las recomendaciones de tratamiento para los veteranos infectados con el VHC que no están programados para un tratamiento basado en interferón incluyen evaluaciones/procedimientos adicionales y el cumplimiento de las pautas de comportamiento/estilo de vida. Sin embargo, muchos pacientes con VHC y comorbilidades comunes tienen dificultades para seguir estas recomendaciones sin ayuda adicional. Los programas de autocontrol del VHC son una opción para ayudar a estos pacientes a cumplir con las recomendaciones de tratamiento mientras mejoran su calidad de vida. Los programas de autocontrol del paciente aumentan la educación del paciente tradicional orientada a la información con habilidades para resolver problemas y técnicas cognitivas y conductuales que permiten a los pacientes controlar enfermedades crónicas y sus vidas como un todo.
Objetivos: Nuestro objetivo principal fue evaluar la eficacia de un taller de autocontrol de 6 sesiones diseñado para mejorar los resultados de salud de los veteranos con VHC que no reciben tratamiento a base de interferón.
Métodos: Ciento treinta y siete veteranos con VHC que reciben atención médica en las instalaciones del Sistema de atención médica VA San Diego fueron asignados al azar al Taller de autocontrol del VHC (HCV-SMW) o al brazo de estudio de intervención de información. La intervención de autocuidado incluye seis sesiones de taller semanales de 2,5 horas además de la información básica proporcionada a Usual Care. El HCV-SMW fue codirigido por un educador de la salud y un líder de pares, y ha sido adaptado de un programa de autogestión existente que ha sido efectivo para pacientes con otras enfermedades crónicas. El resultado primario del estudio es la calidad de vida relacionada con la salud. Las variables de resultado secundarias incluyen la asistencia a las visitas de atención médica recomendadas, los comportamientos de salud autoinformados relacionados con la prevención de la transmisión viral, el uso/abuso de sustancias y la comunicación entre el paciente y el proveedor. Los datos se recopilaron al inicio, al final de la intervención (6 semanas), en visitas de seguimiento a los 12 y 18 meses mediante cuestionarios de autoinforme. De acuerdo con las pautas de HIPAA, se accedió a los registros médicos de VA y otras bases de datos para recopilar datos sobre la utilización de la atención médica y la mortalidad. Los datos se analizaron utilizando análisis de medidas repetidas de la varianza, ANCOVA y enfoques de modelos mixtos lineales. Además, se realizará un análisis exploratorio de costos cuando se realicen los análisis finales.
Estado: El estudio se completó en 2011. Los resultados han sido publicados y las citas se proporcionan en este sitio web. Está en proceso de publicación un manuscrito adicional que incluye un análisis de rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de VA
- Diagnóstico de la infección viral por hepatitis C crónica
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con interferón y/o ribavirina actualmente o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Incapacidad para confirmar el diagnóstico de VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Taller de Autogestión
|
El taller es un grupo de 2,5 horas una vez por semana que se reúne durante seis semanas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sólo información
|
Este es un programa individual de estudio a su propio ritmo en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Calidad de Bienestar - Autoadministrada (QWB-SA)
Periodo de tiempo: Línea Base, 12 meses
|
El QWB-SA es una medida basada en preferencias de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones varían de 0 a 1,0, donde 0 representa la muerte y 1,0 representa el funcionamiento óptimo asintomático.
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
Línea Base, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de conocimientos sobre la hepatitis C
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
|
La medida consta de 15 preguntas que cubren información específica de la hepatitis C relacionada con el autocontrol de la enfermedad.
Cada respuesta correcta se califica como un punto, con puntajes totales que van de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conocimiento específico de la hepatitis C.
No hay subescalas.
|
Línea base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groessl EJ, Weingart KR, Stepnowsky CJ, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. The hepatitis C self-management programme: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2011 May;18(5):358-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01328.x.
- Groessl EJ, Weingart KR, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. Development of the hepatitis C self-management program. Patient Educ Couns. 2011 May;83(2):252-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.06.006. Epub 2010 Jul 17.
- Dieperink E, Ho SB, Heit S, Durfee JM, Thuras P, Willenbring ML. Significant reductions in drinking following brief alcohol treatment provided in a hepatitis C clinic. Psychosomatics. 2010 Mar-Apr;51(2):149-56. doi: 10.1176/appi.psy.51.2.149.
- Pichetshote N, Groessl E, Yee H, Ho SB. Optimizing the dose and duration of therapy for chronic hepatitis C. Gut Liver. 2009 Mar;3(1):1-13. doi: 10.5009/gnl.2009.3.1.1. Epub 2009 Mar 31.
- Groessl EJ, Weingart KR, Kaplan RM, Clark JA, Gifford AL, Ho SB. Living with hepatitis C: qualitative interviews with hepatitis C-infected veterans. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):1959-65. doi: 10.1007/s11606-008-0790-y. Epub 2008 Sep 20.
- Groessl EJ, Ho SB, Asch SM, Stepnowsky CJ, Laurent D, Gifford AL. The hepatitis C self-management program: sustainability of primary outcomes at 1 year. Health Educ Behav. 2013 Dec;40(6):730-40. doi: 10.1177/1090198113477112. Epub 2013 Feb 27.
- Groessl EJ, Sklar M, Laurent DD, Lorig K, Ganiats TG, Ho SB. Cost-Effectiveness of the Hepatitis C Self-Management Program. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):113-122. doi: 10.1177/1090198116639239. Epub 2016 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
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- Infecciones por Flaviviridae
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- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- IAC 05-067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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