Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autocontrol de la hepatitis C

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Una intervención de autocontrol para veteranos con hepatitis C

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un taller de autocontrol de la hepatitis C de 6 sesiones con un programa de autoestudio de autocontrol de la hepatitis C. Ambas intervenciones están diseñadas para ayudar a las personas con hepatitis C a aprender a autocontrolar activamente su infección crónica por VHC y, en última instancia, para mejorar los resultados de salud de los veteranos con VHC que no reciben tratamiento basado en interferón. Los participantes completan un total de cuatro evaluaciones. La cuarta evaluación, una evaluación de 12 a 18 meses, es una adición aprobada al diseño original del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la hepatitis C crónica (VHC) es un problema de salud importante que afecta de manera desproporcionada a los veteranos estadounidenses. Los veteranos con VHC experimentan una calidad de vida deteriorada como resultado de la infección por VHC y otros trastornos comórbidos; a saber, abuso de sustancias y problemas de salud mental. Solo una pequeña proporción de estos pacientes actualmente reciben y se curan del VHC con tratamientos basados ​​en interferón. Las recomendaciones de tratamiento para los veteranos infectados con el VHC que no están programados para un tratamiento basado en interferón incluyen evaluaciones/procedimientos adicionales y el cumplimiento de las pautas de comportamiento/estilo de vida. Sin embargo, muchos pacientes con VHC y comorbilidades comunes tienen dificultades para seguir estas recomendaciones sin ayuda adicional. Los programas de autocontrol del VHC son una opción para ayudar a estos pacientes a cumplir con las recomendaciones de tratamiento mientras mejoran su calidad de vida. Los programas de autocontrol del paciente aumentan la educación del paciente tradicional orientada a la información con habilidades para resolver problemas y técnicas cognitivas y conductuales que permiten a los pacientes controlar enfermedades crónicas y sus vidas como un todo.

Objetivos: Nuestro objetivo principal fue evaluar la eficacia de un taller de autocontrol de 6 sesiones diseñado para mejorar los resultados de salud de los veteranos con VHC que no reciben tratamiento a base de interferón.

Métodos: Ciento treinta y siete veteranos con VHC que reciben atención médica en las instalaciones del Sistema de atención médica VA San Diego fueron asignados al azar al Taller de autocontrol del VHC (HCV-SMW) o al brazo de estudio de intervención de información. La intervención de autocuidado incluye seis sesiones de taller semanales de 2,5 horas además de la información básica proporcionada a Usual Care. El HCV-SMW fue codirigido por un educador de la salud y un líder de pares, y ha sido adaptado de un programa de autogestión existente que ha sido efectivo para pacientes con otras enfermedades crónicas. El resultado primario del estudio es la calidad de vida relacionada con la salud. Las variables de resultado secundarias incluyen la asistencia a las visitas de atención médica recomendadas, los comportamientos de salud autoinformados relacionados con la prevención de la transmisión viral, el uso/abuso de sustancias y la comunicación entre el paciente y el proveedor. Los datos se recopilaron al inicio, al final de la intervención (6 semanas), en visitas de seguimiento a los 12 y 18 meses mediante cuestionarios de autoinforme. De acuerdo con las pautas de HIPAA, se accedió a los registros médicos de VA y otras bases de datos para recopilar datos sobre la utilización de la atención médica y la mortalidad. Los datos se analizaron utilizando análisis de medidas repetidas de la varianza, ANCOVA y enfoques de modelos mixtos lineales. Además, se realizará un análisis exploratorio de costos cuando se realicen los análisis finales.

Estado: El estudio se completó en 2011. Los resultados han sido publicados y las citas se proporcionan en este sitio web. Está en proceso de publicación un manuscrito adicional que incluye un análisis de rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de VA
  • Diagnóstico de la infección viral por hepatitis C crónica

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento con interferón y/o ribavirina actualmente o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Incapacidad para confirmar el diagnóstico de VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Taller de Autogestión
El taller es un grupo de 2,5 horas una vez por semana que se reúne durante seis semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Sólo información
Este es un programa individual de estudio a su propio ritmo en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Bienestar - Autoadministrada (QWB-SA)
Periodo de tiempo: Línea Base, 12 meses
El QWB-SA es una medida basada en preferencias de la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones varían de 0 a 1,0, donde 0 representa la muerte y 1,0 representa el funcionamiento óptimo asintomático. Por lo tanto, puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea Base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de conocimientos sobre la hepatitis C
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
La medida consta de 15 preguntas que cubren información específica de la hepatitis C relacionada con el autocontrol de la enfermedad. Cada respuesta correcta se califica como un punto, con puntajes totales que van de 0 a 15. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conocimiento específico de la hepatitis C. No hay subescalas.
Línea base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Taller de Autogestión

3
Suscribir