- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00569335
Phase II Trial of Combination Therapy With S-1, Irinotecan, and Bevacizumab (SIRB) in Patients With Unresectable or Recurrent Colorectal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal carcinoma with inoperable, locally advanced, or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Patients with no previous treatment (radiotherapy or chemotherapy). Patients who have received postoperative adjuvant chemotherapy are eligible if relapse is diagnosed more than 180 days after the end of such treatment.
Preoperative or postoperative irradiation (<30 Gy) for rectal cancer is possible
- Age >20 years
- Life expectancy of at least 3 months
- ECOG PS of 0 or 1
Adequate function of major organs as defined below:
- Hemoglobin >9.0 g/dL
- White blood cell count >3,000/mm3
- Neutrophil count >1,500/mm3
- Platelet count >100,000/mm3
- Total bilirubin <1.5 mg/dL
- AST and ALT <100 U/L (<200 U/L in patients with liver metastasis)
- Serum creatinine <1.2 mg/dL
- Creatinine clearance estimate by the Cockcroft-Gault method >50 mL/min (reduce initial dosage by one step if ≥50 but <80 mL/min)
- Able to take capsules orally.
- No electrocardiographic abnormalities within 28 days before enrollment that would clinically preclude the execution of the study, as judged by the investigator.
- Voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
- Active double cancer
- Active infections (e.g., patients with pyrexia of 38℃ or higher)
- History of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
- Uncontrolled hypertension
- Serious complications (e.g., pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, heart failure, renal failure, hepatic failure, or poorly controlled diabetes)
- Moderate or severe ascites or pleural effusion requiring treatment
- Watery diarrhea
- Treatment with flucytosine or atazanavir sulfate
- Metastasis to the CNS
- Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men who are currently attempting to conceive children.
- Severe mental disorder
- Continuous treatment with steroids
- Urine dipstick for proteinuria should be <2+
- Patient with a past history of thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism
- Major surgical procedure, open biopsy, or clinically significant traumatic injury within 4 weeks
- Long-term daily treatment with aspirin (>325 mg/day)
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Judged ineligible for participation in the study by the investigator for safety reasons.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
S-1, irinotecán, bevacizumab
|
S-1 is administered orally on days 1 to 14 of a 21-day cycle. Patients are assigned on the basis of body surface area (BSA) to receive one of the following oral doses twice daily: 40 mg (BSA <1.25m2), 50 mg (BSA >1.25 to <1.50 m2), or 60 mg (BSA >1.50 m2). Irinotecan 150 mg/m2 is administered by intravenous infusion on day 1. Bevacizumab 7.5 mg/kg (body weight) is administered by intravenous infusion on day 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: en cualquier momento
|
en cualquier momento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression-free survival, Response rate, Overall survival, Time to treatment failure, Treatment situation
Periodo de tiempo: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasuhide Yamada, National Cancer Center Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 01023020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colorectal, Cancer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre S-1, Irinotecan, Bevacizumab
-
Tomoshi TsuchiyaTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasJapón
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... y otros colaboradoresRetirado
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamiento
-
Hamamatsu UniversityDesconocidoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de colonJapón
-
Zhejiang Cancer HospitalTerminado
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCTerminadoCáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... y otros colaboradoresTerminadoCancer de pancreas | Quimioterapia adyuvante | Cáncer de páncreas resecadoTaiwán
-
Fudan UniversityTerminadoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Seoul National University Bundang HospitalDesconocido
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityTerminado