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BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

497

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470 340
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28034
      • Sevilla, España, 41014
      • Valencia, España, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Estados Unidos, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Milano, Italia, 20132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00155
  • México
      • Monterrey, México, 64320
      • México D.F., México, 06720
      • México, D. F., México, 06700
      • México, D.F., México, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86158

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Experimental: Brazo 2
Droga: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Periodo de tiempo: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Periodo de tiempo: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Periodo de tiempo: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100588

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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