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Investigación sobre el Enfriamiento de la Sangre - Toxina - Eliminación - Estasis - Evaluación del Protocolo de Dispersión de la Púrpura de Hench-Schonlein

7 de septiembre de 2010 actualizado por: Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Debido a que la alta incidencia de daño renal por la púrpura de Hench-Schonlein (HSP) es la clave para afectar el pronóstico, este proyecto hace avanzar el énfasis de la investigación en línea con la idea de "prevención del progreso de la enfermedad", que se refiere a la Medicina Tradicional China ( TCM) evaluación del esquema de investigación clínica de HSP, evalúa el daño renal y la recurrencia de la enfermedad como el evento final, y llega a la evaluación a través del estudio comparativo que el punto de vista del esquema de diferenciación y tratamiento del síndrome en desintoxicación, enfriamiento de sangre y eliminación de sangre la estasis a los tratamientos convencionales puede reducir el daño renal y la tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objetivo:Optimizar el esquema de TCM de diferenciación de síndromes y tratamiento de HSP de acuerdo con la idea de sangre - Enfriamiento - Toxina - Eliminación - Estasis - Dispersión bajo el camino de la combinación entre la diferenciación de la enfermedad y la diferenciación del síndrome, y con respecto a la reducción de la tasa de recurrencia de HSP y daño renal como punto final de los índices de evaluación, para evaluar científicamente la eficacia clínica del esquema. Principales contenidos de investigación: Investigación retrospectiva de casos, análisis e investigación de la literatura, investigación sobre evaluación clínica del esquema de diferenciación y tratamiento del síndrome. Métodos: con una serie de compuestos como los principales factores de interferencia, eligiendo la estimación de muestra del diseño de superioridad y adoptando los métodos de prueba aleatorios, doble ciego, controlados con placebo para llevar a cabo la investigación de evaluación de eficacia clínica multicéntrica.

Resume las ventajas y las reglas de la diferenciación y el tratamiento del síndrome en la medicina tradicional china por medio del estudio comparativo, que proporciona pautas técnicas para la industria y establece un ejemplo para resumir la tecnología común clave de la investigación clínica, y también mejora el nivel de evaluación de la medicina tradicional china. investigación y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhang shaoqing, master
  • Número de teléfono: 86-024-86291599
  • Correo electrónico: yanzi8164@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yang guanqi, master
  • Número de teléfono: 86-024-86291599

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • Reclutamiento
        • Zhangjun
        • Contacto:
          • zhang shaoqing, master
          • Número de teléfono: 86-024-86291599
          • Correo electrónico: yanzi8164@163.com
        • Contacto:
          • yang guanqi, master
          • Número de teléfono: 86-024-86291599

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para cumplir con el estándar de diagnóstico de púrpura en TCM y púrpura de Hench-Schonlein en medicina occidental;
  • Para cumplir con el estándar de diagnóstico de la diferenciación del síndrome TCM;
  • Edad entre 5 y 18 años;
  • sin tratamiento herbal similar una semana antes de ser incluido;
  • Se requiere firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Caer por debajo del estándar de diagnóstico de púrpura en TCM y púrpura de Hench-Schonlein en la medicina occidental;
  • No alcanzan el estándar de diagnóstico de la diferenciación del síndrome de la MTC;
  • Mayor de 18 años o menor de 5 años;
  • Tome un tratamiento a base de hierbas similar dentro de una semana antes de ser incluido;
  • No puede tomar el medicamento de acuerdo con la regulación o seguimiento a tiempo
  • Los pacientes combinan enfermedades primarias graves en las vías respiratorias, gastrointestinales, hematopoyéticas, renales, o psicosis, o pestilencia;
  • Alérgico a medicamentos de esta investigación u otros;
  • sujeto humano de otra investigación clínica en las casi dos semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
gránulos, 10 años, 20 g, tres veces al día, tomar por vía oral durante semanas por período, observar 2 períodos
EXPERIMENTAL: Droga: "ziying"
gránulos, 10 años, 20 g, tres veces al día, tomar por vía oral durante semanas por período, observar 2 períodos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
si el criterio de valoración como el daño renal o la recurrencia de la enfermedad aparece en los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Endpoint es una marca de terminación o finalización. En esta investigación clínica, el daño renal y la recurrencia de la enfermedad constituyen los resultados objetivo del ensayo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
si el síndrome de MTC de los participantes desaparece después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
Optimizar el esquema TCM de diferenciación de síndromes y tratamiento de HSP de acuerdo con la idea de sangre - Enfriamiento - Toxina - Eliminación - Estasis - Dispersión, bajo el camino de la combinación entre diferenciación de enfermedades y diferenciación de síndromes En el proceso de enfermedad de una serie de funciones , metabolismo y cambios en la estructura morfológica causados ​​por la sensación subjetiva de paciente anormal como síntomas.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: zhang jun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: zhao lijun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: wang shaojie, master, Dalian Children's Hospital
  • Investigador principal: ma liming, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: li tienan, master, Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine
  • Investigador principal: xu rongqian, master, Dongzhimen Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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