- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01104428
Investigación sobre el Enfriamiento de la Sangre - Toxina - Eliminación - Estasis - Evaluación del Protocolo de Dispersión de la Púrpura de Hench-Schonlein
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:Optimizar el esquema de TCM de diferenciación de síndromes y tratamiento de HSP de acuerdo con la idea de sangre - Enfriamiento - Toxina - Eliminación - Estasis - Dispersión bajo el camino de la combinación entre la diferenciación de la enfermedad y la diferenciación del síndrome, y con respecto a la reducción de la tasa de recurrencia de HSP y daño renal como punto final de los índices de evaluación, para evaluar científicamente la eficacia clínica del esquema. Principales contenidos de investigación: Investigación retrospectiva de casos, análisis e investigación de la literatura, investigación sobre evaluación clínica del esquema de diferenciación y tratamiento del síndrome. Métodos: con una serie de compuestos como los principales factores de interferencia, eligiendo la estimación de muestra del diseño de superioridad y adoptando los métodos de prueba aleatorios, doble ciego, controlados con placebo para llevar a cabo la investigación de evaluación de eficacia clínica multicéntrica.
Resume las ventajas y las reglas de la diferenciación y el tratamiento del síndrome en la medicina tradicional china por medio del estudio comparativo, que proporciona pautas técnicas para la industria y establece un ejemplo para resumir la tecnología común clave de la investigación clínica, y también mejora el nivel de evaluación de la medicina tradicional china. investigación y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhang shaoqing, master
- Número de teléfono: 86-024-86291599
- Correo electrónico: yanzi8164@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yang guanqi, master
- Número de teléfono: 86-024-86291599
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- Zhangjun
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Contacto:
- zhang shaoqing, master
- Número de teléfono: 86-024-86291599
- Correo electrónico: yanzi8164@163.com
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Contacto:
- yang guanqi, master
- Número de teléfono: 86-024-86291599
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para cumplir con el estándar de diagnóstico de púrpura en TCM y púrpura de Hench-Schonlein en medicina occidental;
- Para cumplir con el estándar de diagnóstico de la diferenciación del síndrome TCM;
- Edad entre 5 y 18 años;
- sin tratamiento herbal similar una semana antes de ser incluido;
- Se requiere firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Caer por debajo del estándar de diagnóstico de púrpura en TCM y púrpura de Hench-Schonlein en la medicina occidental;
- No alcanzan el estándar de diagnóstico de la diferenciación del síndrome de la MTC;
- Mayor de 18 años o menor de 5 años;
- Tome un tratamiento a base de hierbas similar dentro de una semana antes de ser incluido;
- No puede tomar el medicamento de acuerdo con la regulación o seguimiento a tiempo
- Los pacientes combinan enfermedades primarias graves en las vías respiratorias, gastrointestinales, hematopoyéticas, renales, o psicosis, o pestilencia;
- Alérgico a medicamentos de esta investigación u otros;
- sujeto humano de otra investigación clínica en las casi dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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gránulos, 10 años, 20 g, tres veces al día, tomar por vía oral durante semanas por período, observar 2 períodos
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EXPERIMENTAL: Droga: "ziying"
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gránulos, 10 años, 20 g, tres veces al día, tomar por vía oral durante semanas por período, observar 2 períodos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
si el criterio de valoración como el daño renal o la recurrencia de la enfermedad aparece en los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Endpoint es una marca de terminación o finalización.
En esta investigación clínica, el daño renal y la recurrencia de la enfermedad constituyen los resultados objetivo del ensayo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
si el síndrome de MTC de los participantes desaparece después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Optimizar el esquema TCM de diferenciación de síndromes y tratamiento de HSP de acuerdo con la idea de sangre - Enfriamiento - Toxina - Eliminación - Estasis - Dispersión, bajo el camino de la combinación entre diferenciación de enfermedades y diferenciación de síndromes En el proceso de enfermedad de una serie de funciones , metabolismo y cambios en la estructura morfológica causados por la sensación subjetiva de paciente anormal como síntomas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: zhang jun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: zhao lijun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: wang shaojie, master, Dalian Children's Hospital
- Investigador principal: ma liming, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: li tienan, master, Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine
- Investigador principal: xu rongqian, master, Dongzhimen Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Vasculitis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades por complejos inmunes
- Púrpura
- Púrpura de Schoenlein-Henoch
Otros números de identificación del estudio
- zhangjun555678
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