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Un estudio de danoprevir reforzado con ritonavir (RO5190591) en combinación con Pegasys y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de RO5190591 potenciado con ritonavir en combinación con peginterferón alfa-2a más ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de danoprevir (RO5190591) más ritonavir en comparación con danoprevir solo o placebo más ritonavir en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que reciben Pegasys (peginterferón alfa-2a) y ribavirina. Los pacientes en cohortes serán aleatorizados para recibir dosis orales de danoprevir, o danoprevir más ritonavir, o placebo más ritonavir. Todos los pacientes recibirán Pegasys (180 mcg sc una vez por semana) más ribavirina (1000-1200 mg/día po), con la opción de continuar este tratamiento después de completar el tratamiento con el fármaco del estudio. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de hasta 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34094
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, 18-65 años de edad
  • Hepatitis C crónica genotipo 1
  • Sin tratamiento previo contra el VHC o sin respuesta virológica sostenida en el tratamiento previo con PEG-INF/RBV
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 - 35 kg/m2, inclusive; peso mínimo 45 kg

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Enfermedad hepática descompensada o deterioro de la función hepática
  • Condición médica asociada con enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C crónica
  • Positivo para hepatitis B o infección por VIH en la selección
  • Historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día cuando se promedia en el transcurso de una semana determinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: danoprevir
dosis orales
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc una vez por semana
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/día por vía oral
Comparador de placebos: C
Droga: placebo
dosis orales
Droga: ritonavir
dosis orales
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc una vez por semana
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/día por vía oral
Experimental: B
Droga: ritonavir
dosis orales
Droga: danoprevir
dosis orales
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc una vez por semana
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: Eventos adversos, ECG, parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años
Farmacocinética: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Periodo de tiempo: Días 3-9
Días 3-9
Actividad antiviral: ARN del VHC (prueba COBAS Taqman HCV)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de resistencia viral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 17
desde el inicio hasta el día 17
Efectos sobre las isoenzimas citocromo P450(CYP)2C9 y 3A
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 17
desde el inicio hasta el día 17
Respuesta virológica en respondedores nulos previos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 72
desde el inicio hasta la semana 72
Comparación de la farmacocinética y la actividad antiviral entre pacientes sin tratamiento previo y respondedores nulos previos al tratamiento estándar de atención
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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